ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2014-09-29 г. № 681. Г.п. № RU/6434/03/01

Состав

действующее вещество: альбендазол;

1 пакетик (10 г) содержит 200 мг альбендазола;

вспомогательные вещества: сахароза; сорбит (Е 420); кремния диоксид коллоидный безводный; натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; натрия хлорид; ароматизатор «Оранж»; желтый закат (супра) (Е 110); ксантановая камедь; аспартам (Е 951).

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Фармакотерапевтическая группа

Антипротозойные препараты. Средства, применяемые при нематодозах.

Код АТС Р02С А03.

Клинические характеристики

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные гельмінтні инфекции (длительное лечение высокими дозами):

  • цистний эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

— при невозможности хирургического вмешательства;

— перед хирургическим вмешательством;

— после операции, если предоперационное лечение было коротким, когда наблюдается

распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

— после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической

целью;

  • альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis):

— при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных

метастазов;

— после паллиативного хирургического вмешательства;

— после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

  • нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

— при наличии единичных или множественных цист или гранулематозном поражении

мозга;

— при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

— при рацемозних цистах;

  • капіляроз (вызван Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызван Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к альбендазолу, других производных бензилідазолів, к другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Период продолжительностью в один менструальный цикл перед запланированной беременностью. Фенилкетонурия.

Способ применения и дозы

Для повышения терапевтического эффекта препарат применять после приема пищи.

Дозу устанавливать индивидуально. Содержимое одного пакетика растворить в 50-100 мл воды и хорошо перемешать.

Детям в возрасте от 1 до 2 лет при энтеробиозе, анкілостомозі, некаторозі, аскаридозе, трихинеллезе препарат назначать однократно 1 пакетик (200 мг) 1 раз в сутки;

взрослым и детям старше 2 лет препарат применять внутрь однократно 2 пакетика (400 мг) в сутки за один прием.

При установленном диагнозе или вероятном стронгилоидозе, теніозі и гіменоліпедозі препарат применять взрослым и детям в возрасте от 2 лет 2 пакетика (400 мг) 1 раз в сутки в течение 3 суток.

При подтвержденном гіменоліпедозі курс лечения рекомендуется повторить в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

При опісторхозі и клонорхозі взрослым и детям старше 2 лет препарат назначать по 2 пакетика (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3 суток.

При лямблиозе детям в возрасте 2-12 лет препарат применять по 2 пакетика (400 мг) 1 раз в сутки в течение 5 суток.

При кожном синдроме Larva Migrans препарат применять по 2 пакетика (400 мг) 1 раз в сутки в течение 1-3 суток.

Системные гельмінтні инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с пищей.

Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела больше 60 кг составляет 2 пакетика (400 мг) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сутки. Эту дозу следует распределить на 2 приема. Максимальная суточная доза — 800 мг.

Инфекция Продолжительность приема
Цистний эхинококкоз 28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.
Неоперабельные и множественные кисты До 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозгу) может понадобиться более длительное лечение.
Перед операцией Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла; если операцию необходимо выполнить раньше, чем будут завершены эти циклы, лечение следует продолжать как можно дольше до начала операции.
После операции

После чрескожного дренажа цист

Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или если проводилось неотложное оперативное вмешательство, после операции следует проводить два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.

Аналогично, если обнаружены жизнеспособные цисты или возникло распространения гельминтов следует провести два полных цикла лечения.

Альвеолярный

эхинококкоз

28 дней. Второй 28-дневный курс повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет.
Нейроцистицеркоз* Длительность приема — от 7 до 30 дней в зависимости от ответа на лечение. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата.
Цисты в паренхимі и гранулемы Обычная продолжительность лечения — от 7 дней (минимум) до 28 дней.
Арахноидальные и внутрижелудочные цисты Обычный курс лечения составляет 28 дней.
Рацемозні цисты Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клинической и радиологической ответом на лечение.
Капіляріоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней;

Обычно требуется один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Гнатостомоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней (см. выше).
Трихинеллез, токсокароз 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней (см. выше).

* При лечении пациентов, больных нейроцистицеркоз, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожное терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола следует тщательно обследовать в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.

Со стороны центральной и периферической нервных систем: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; анемия, включая апластическую анемию; агранулоцитоз; панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, гиперемия, эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратимая алопеция, зуд, крапивница, пузырчатка, дерматит, отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Общие расстройства: боль в костях, горле, лихорадка, слабость.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, окраска кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалиев в коричнево-красный или оранжевый цвет пропорционален введенной дозы препарата.

Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью или для лечения женщин, которые планируют забеременеть.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения детей возрастом до 1 года.

Особенности применения

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить приема Вормілу в течение ранних сроков беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В течение терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 нед во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлена после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента необходимо тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 нед на протяжении 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего являются возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного падения показателей крови лечение следует прекратить.

Можно применять при проведении дегельментизації перед вакцинацией, а также для профилактического лечения и 2 раза в год.

У больных нейроцистицеркоз, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы, связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления на протяжении первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Чтобы предотвратить применение Вормілу женщинам на ранних сроках беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, следует:

  • начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;

предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать его передозировку.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола. Клиническая значимость этого неизвестна, но может привести к уменьшению эффективности, особенно для лечения системных гельминтных инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином необходимо контролировать уровень теофиллина в крови.

Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Альбендазол — антипротозойний и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, приводящим к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды — Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозої — Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистний и альвеолярный ехінококози, вызванных инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызываемого Capillaria philippinensis, и гнатостомозу, вызываемого инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, которые не проходили курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства — улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если доза препарата принимать с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит — сульфат альбендазола, являющийся основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью, и только небольшая часть — с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.

Больные пожилого возраста

Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов является аналогичной таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок с гранулами разного размера от белого до оранжевого цвета. При растворении в воде образуется суспензия оранжевого цвета с запахом апельсина.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г в пакетиках, 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Виндлас Хелскере Пвт. Лтд., Индия/ Windlas Healthcare Pvt Ltd, India.

Местонахождение

Плот № 183&192, Мохабевала Индустриал Ареа, Дехрадун-248110, Уттаракханд, Индия/ Plot No 183&192, Mohabewala Industrial Area, Дехрадун-248110, Uttarakhand, India.

Заявитель

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания/ Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон WC1V 6AY, Великобритания/ Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.