ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: аллоферон;

1 ампула или флакон содержит 1 мг аллоферона.

Лекарственная форма.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

белого цвета гигроскопичный порошок или пористая масса без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аллоферон — это олигопептид. Аллоферон является эффективным индуктором синтеза эндогенных альфа - и гамма-интерферонов и активатором системы естественных киллеров. Средство стимулирует распознавание и лизис дефектных клеток цитотоксическими лимфоцитами. В ходе экспериментов выявлена высокая эффективность препарата относительно инфекций, вызванных вирусами гриппа А и В, гепатита В, герпеса и папилломы человека. Аллоферон не вызывает общей токсичности, аллергических реакций, не оказывает мутагенного, канцерогенного и эмбриотоксического действия, не влияет на репродуктивную функцию.

Фармакокинетика.

После проникновения в системный кровоток взаимодействует с иммунокомпетентными клетками, после чего обнаружение аллоферона затруднено вследствие значительного структурного сходства его метаболитов к белкам сыворотки крови. Повышение уровня интерферона наблюдается через 2 часа после введения препарата и сохраняется на высоком уровне (в 2 2,5 раза выше обычного фонового) на протяжении 6 — 8 часов с возвратом начальных значений к концу суток. Повышенная функциональная активность естественных киллеров наблюдается в течение 7 дней после введения препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии хронического рецидивирующего герпеса i II типа, острого вирусного гепатита В (легкой и средней степеней тяжести).

Хроническая папилломавирусная инфекция, вызванная онкогенными вирусами папилломы человека.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату. Аутоиммунные заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Несовместимость с другими препаратами маловероятно, однако следует с осторожностью назначать одновременно с иммуномодуляторами. При лечении хронического рецидивирующего генитального герпеса можно назначать в комбинации с ацикловиром и его производными (препараты имеют разные механизмы действия и дополняют друг друга в лечении вирусной инфекции). При остром гепатите В препарат назначается на фоне общепринятой базисной терапии.

Особенности применения.

Лечение рекомендуется начинать при появлении первых признаков заболевания, при гепатите В — не позднее 7-го дня от начала появления симптомов желтухи.

При остром гепатите В препарат назначать при проведении общепринятой базисной терапии.

При лечении хронического рецидивирующего генитального герпеса можно назначать в комбинации с противовирусными препаратами.

В качестве монотерапии рекомендуется применять для лечения папилломавирусной инфекции, вызванной онкогенными типами вируса, при отсутствии клинических и субклинических поражений шейки матки и аногенитальной области.

В составе комплексной терапии застосувують для лечения клинических и субклинических форм поражений шейки матки и аногенитальной участка папилломавирусной инфекцией, вызванной онкогенными типами вируса.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо придерживаться осторожности при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов возможно возникновение головокружения.

Способ применения и дозы.

Препарат вводить подкожно. Для приготовления раствора для инъекций в качестве растворителя применять 0,9% раствор натрия хлорида. При подкожном введении препарата использовать 1 мл растворителя.

Герпетическая инфекция.

Стандартный курс лечения рецидивирующей герпетической инфекции включает инъекции препарата в дозе 1 мг подкожно через день, всего 3 инъекции на курс. В случае недостаточной эффективности и при отсутствии выраженных побочных эффектов, при следующем рецидиве рекомендуется назначать инъекции в дозе 1 мг через день, всего 6 9 инъекций на курс.

Гепатит.

При лечении острого гепатита В легкой и средней степени тяжести препарат вводить после подтверждения диагноза в дозе 1 мг 3 раза в неделю в течение 3 недель (всего 9 инъекций).

Хроническая папилломавирусная инфекция, вызванная онкогенными вирусами папилломы человека.

Стандартный курс лечения инфекций, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека, включает инъекции препарата в дозе 1 мг через день, всего на курс 6 инъекций.

Дети.

Детям препарат противопоказан.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата неизвестны.

Побочные реакции.

Аллергические реакции, включая сыпь; слабость, головокружение, образование новых элементов сыпи (при герпетической инфекции), изменения в месте введения.

В клинических исследованиях описан случай гриппоподобного синдрома при применении препарата. Дополнительно, были описаны реакции на введение препарата в виде незначительной тошноты и недомогания, которые прошли самостоятельно в течение 2-3 часов.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Для производителя Чао “БИОФАРМА”, Украина, г. Киев:

3 ампулы с ліофілізатом в касетній контурной ячейковой упаковке. По 1 касетній контурной ячейковой упаковке в пачке из картона с маркировкой на украинском языке.

Для производителя ООО “ФЗ “БИОФАРМА”, Украина, Киевская обл., м. Белая Церковь:

3 ампулы с ліофілізатом в касетній контурной ячейковой упаковке. По 1 касетній контурной ячейковой упаковке в пачке из картона с маркировкой на украинском языке;

3 флакона с ліофілізатом в касетній контурной ячейковой упаковке. По 1 касетній контурной ячейковой упаковке в пачке из картона с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Чао «Биофарма» или ООО ФЗ «Биофарма»

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Чао «Биофарма» Украина, 03680, г. Киев, вул. Николая Амосова, дом 9.

ООО ФЗ «Биофарма» Украина, 09100, Киевская обл., город Белая Церковь, улица Киевская, дом 37.