ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib)

Одна доза вакцины* (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин ≥ 20 МО**

Столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ**

Антигены Bordetella pertussis:

коклюшный анатоксин 25 мкг

філаментний 25 мкг гемагглютинин

Инактивированный полиовирус***:

типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц****

типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц****

типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единиц****

Поверхностный антиген вируса гепатита В***** 10 мкг

Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 12 мкг (полірибозилрибітол фосфат), конъюгированный со столбнячным протеином 22-36 мкг

* Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,6 мг Al3+)

** Международные единицы;

*** Полученные на клетках Vero

**** Или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим імунохімічним методом

***** Полученный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК-технологии

вспомогательные вещества: гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин, вода для инъекций.

В вакцине могут присутствовать в следовом количестве вещества, используемые в процессе производства: глутаральдегида, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственная форма.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно наполненных шприцах по 1 (или 2) отдельными иглами № 1 или № 10 и во флаконах № 10.

Основные физико-химические свойства: стерильная, мутная, с беловатым оттенком суспензия.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинированные противобактериальные и противовирусные вакцины. Код АТХ. J07CA09.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммуногенность вакцины Гексаксим у детей возрастом свыше 24 месяцев в ходе клинических исследований не изучалась.

Результаты изучения иммуногенности, полученные в клинических исследованиях для каждого из компонентов Гексаксим, приведены в таблицах ниже:

Таблица 1. Уровне серопротекції/сероконверсии* через 1 месяц после первичной вакцинации 2 или 3 дозами вакцины Гексаксим

Пороговые уровни антител 2 дозы 3 дозы
3-5 месяцев 6-10-14 недель 2-3-4 месяца 2-4-6 месяцев
N = 249** N = от 123 до 220 N = 322†† N = от 934 до 1270
% % % %
Антитела к дифтерийного антигена

(≥ 0,01 МЕ/мл)

99,6 97,6 99,7 97,1
Антитела к столбнячного антигена

(≥ 0,01 МЕ/мл)

100,0 100,0 100,0 100,0
Антитела к PT

(Сероконверсия‡‡)

(Вакцинальный ответ§)

93,4

98,4

93,6

100,0

88,3

99,4

96,0

99,7

Антитела к FHA

(Сероконверсия‡‡)

(Вакцинальный ответ§)

92,5

99,6

93,1

100,0

90,6

99,7

97,0

99,9

Антитела к HBs

(≥ 10 мме/мл)

В случае вакцинации против гепатита В сразу после рождения / 99,0 / 99,7
В случае отсутствия вакцинации против гепатита В сразу после рождения 97,2 95,7 96,8 98,8
Антитела к антигену поліовірусу типа 1

(≥ 8 (1/разведения))

90,8 100,0 99,4 99,9
Антитела к антигену поліовірусу типа 2

(≥ 8 (1/разведения))

95,0 98,5 100,0 100,0
Антитела к антигену поліовірусу типа 3

(≥ 8 (1/разведения))

96,7 100,0 99,7 99,9
Антитела к антигену ПРФ

(≥ 0,15 мкг/мл)

71,5 95,4 96,2 98,0

* Общепринятые суррогаты (PT, FHA) или корреляты защиты (другие компоненты)

N — количество лиц, данные которых анализировались (популяция «по протоколу»)

** 3, 5 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Финляндия, Швеция)

6, 10, 14 нед с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения или без нее (Южно-Африканская Республика)

†† 2, 3, 4 месяца без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Финляндия)

2, 4, 6 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Аргентина, Мексика, Перу) и с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения (Коста-Рика и Колумбия)

‡‡ Сероконверсия: увеличение титров в 4 раза и более по сравнению с уровнями до вакцинации (до введения 1-й дозы)

§ Вакцинальный ответ: если концентрация антител до вакцинации составляет

Таблица 2. Уровне серопротекції/сероконверсии* через 1 месяц после бустерной вакцинации вакциной Гексаксим

Пороговые уровни антител Бустерная вакцинация в возрасте 11-12 месяцев после 2-дозового курса первичной вакцинации Бустерная вакцинация на втором году жизни после 3-дозового курса первичной вакцинации
3-5 месяцев 6-10-14 недель 2-3-4 месяца 2-4-6 месяцев
N = 249** N = 204 N = 178†† N = от 177 до 396
% % % %
Антитела к дифтерийного антигена

(≥ 0,1 МО/мл)

100,0 100,0 100,0 97,2
Антитела к столбнячного антигена

(≥ 0,1 МО/мл)

100,0 100,0 100,0 100,0
Антитела к PT

(Сероконверсия‡‡)

(Вакцинальный ответ§)

94,3

98,0

94,4

100,0

86,0

98,8

96,2

100,0

Антитела к FHA

(Сероконверсия‡‡)

(Вакцинальный ответ§)

97,6

100,0

99,4

100,0

94,3

100,0

98,4

100,0

Антитела к HBs

(≥ 10 мме/мл)

В случае вакцинации против гепатита В сразу после рождения / 100,0 / 99,7
В случае отсутствия вакцинации против гепатита В сразу после рождения 96,4 98,5 98,9 99,4
Антитела к антигену поліовірусу типа 1

(≥ 8 (1/разведения))

100,0 100,0 98,9 100,0
Антитела к антигену поліовірусу типа 2

(≥ 8 (1/разведения))

100,0 100,0 100,0 100,0
Антитела к антигену поліовірусу типа 3

(≥ 8 (1/разведения))

99,6 100,0 100,0 100,0
Антитела к антигену ПРФ

(≥ 1,0 мкг/мл)

93,5 98,5 98,9 98,3

* Общепринятые суррогаты (PT, FHA) или корреляты защиты (другие компоненты)

N — количество лиц, данные которых анализировались (популяция «по протоколу»)

** 3, 5 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Финляндия, Швеция)

6, 10, 14 нед с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения или без нее (Южно-Африканская Республика)

†† 2, 3, 4 месяца без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Финляндия)

2, 4, 6 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Мексика) и с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения (Коста-Рика и Колумбия)

‡‡ Сероконверсия: увеличение титров в 4 раза и более по сравнению с уровнями до вакцинации (до введения 1-й дозы)

§ Вакцинальный ответ: если концентрация антител до вакцинации (до введения 1-й дозы) составляет

Иммунный ответ на антигены Hib и коклюша после введения 2 доз в возрасте 2 и 4 месяцев

Иммунный ответ на антигены Hib (ПРФ) и коклюша (PT и FHA) оценивалась после введения 2 доз в подгруппе пациентов, которые получали Гексаксим (N = 148) в возрасте 2; 4; 6 месяцев. Иммунный ответ на антигены ПРФ, PT и FHA через 1 месяц после 2 доз, которые вводились в возрасте 2 и 4 месяцев, была подобна ответы, которая наблюдалась через 1 месяц после 2-дозового курса первичной вакцинации, который выполнялся в возрасте 3 и 5 месяцев: титры антител к ПРФ ≥ 0,15 мкг/мл наблюдались у 73,0% лиц, вакцинальный ответ на PT — в 97,9% лиц и вакцинальный ответ на FHA — в 98,6% человек.

Устойчивость иммунного ответа

Исследования долгосрочной устойчивости антител, индуцированных вакцинацией, после применения различных графиков первичного курса вакцинации у младенцев и детей младшего дошкольного возраста и при условии введения вакцины против гепатита В сразу после рождения ребенка или без такого введения показали поддержания уровней иммунной защиты выше установленных защитных уровней или выше пороговых уровней антител для вакцинальных антигенов (см. таблицу 3).

Кроме того, было показано, что иммунный ответ на компонент возбудителя гепатита В вакцины содержится до 9-летнего возраста после первичного курса вакцинации, который включает одну дозу вакцины против гепатита В, вводится сразу после рождения ребенка, и 3 последовательные дозы, которые вводятся младенцам в возрасте 2, 4 и 6 месяцев без применения бустерной дозы детям младшего дошкольного возраста; при таких условиях 49,3% вакцинированных лиц имели уровни антител ≥ 10 мме/мл с формированием концентраций, среднее геометрическое которых составил 13,3 мме/мл (95% ДИ (доверительный интервал): 8,82 — 20,0). Иммунная память против гепатита В была продемонстрирована наличием анамнестического ответа на дополнительную вакцинацию против гепатита В в возрасте 9 лет у 93% вакцинированных с формированием концентраций, среднее геометрическое которых составило 3692 мме/мл (95% ДИ: 1886 — 7225) после прививки.

Таблица 3. Уровне серопротекціїa в возрасте 4,5 года после прививки вакциной Гексаксим

Пороговые уровни антител Первичный курс прививки в возрасте 6, 10 и 14 недель и бустерная вакцинация в возрасте 15-18 месяцев Первичный курс прививки в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и бустерная вакцинация в возрасте 12-24 месяцев
В случае отсутствия вакцинации против гепатита В сразу после рождения В случае вакцинации против гепатита В сразу после рождения В случае вакцинации против гепатита В сразу после рождения
N = 173b N = 103b N = 220c
% % %
Антитела к возбудителю дифтерии

(≥ 0,01 МЕ/мл)

(≥ 0,1 МО/мл)

98,2

75,3

97

64,4

100

57,2

Антитела к возбудителю столбняка

(≥ 0,01 МЕ/мл)

(≥ 0,1 МО/мл)

100

89,5

100

82,8

100

80,8

L26, антитела к PT (кашлюкового токсина)e

(≥ 8 EU (единиц ИФА, иммуноферментного анализа)/мл)

42,5 23,7 22,2
Антитела к FHA (філаментного гемагглютинина)e

(≥ 8 EU/мл)

93,8 89,0 85,6
Антитела к HBs (поверхностного антигена возбудителя гепатита В)

(≥ 10 мме/мл)

73,3 96,1 92,3
Антитела к возбудителю полиомиелита 1 типа

(≥ 8 (1/разведения))

н/аd н/аd 99,5
Антитела к возбудителю полиомиелита 2 типа

(≥ 8 (1/разведения))

н/аd н/аd 100
Антитела к возбудителю полиомиелита 3 типа

(≥ 8 (1/разведения))

н/аd н/аd 100
Антитела к PRP (полірибозилрибітолфосфату Haemophilus)

(≥ 0,15 мкг/мл)

98,8 100 100

N количество лиц, данные которых анализировались (популяция «по протоколу»).

а Общепринятые сокращения (PT — коклюшный токсин, FHA — філаментний гемагглютинин) или корреляты защиты (другие компоненты).

b Прививки в возрасте 6, 10, 14 нед с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения или без нее (Южно-Африканская Республика).

c Прививки в возрасте 2, 4, 6 месяцев с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения (Колумбия).

d Через проведение Национальных дней прививки с использованием ОПВ (оральной вакцины против полиомиелита) в этой стране результаты по защите от полиомиелита не анализировались.

e 8 EU/мл соответствуют 4 LLOQ (нижний пороговый уровень количественного определения в імуноферментному анализе).

Значение LLOQ для антител против PT и антител против FHA составляет 2 EU/мл.

Эффективность и результативность защиты от коклюша

Эффективность вакцинации антигенами ацелюлярная компонента коклюша (аК), содержащимися в вакцине Гексаксим, для профилактики наиболее тяжелого, типовой (по определению ВОЗ), формы коклюша (≥ 21 дня пароксизмального кашля) задокументирована по результатам рандомизированного двойного-слепого исследования, в котором у младенцев выполнялся 3-дозовый курс первичной вакцинации с помощью акдс вакцины в стране с высокой эндемической заболеваемостью (Сенегал). В этом исследовании была выявлена необходимость применения бустерной дозы вакцины детям младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста.

В 10-летнем национальном обсервационном исследовании, которое проводилось в Швеции с изучением п'ятивалентної акдс-ИПВ/Hib вакцины с введением по схеме в 3, 5 и 12 месяцев, была продемонстрирована долгосрочная способность антигенов ацелюлярная компонента коклюша (аК), содержащимися в вакцине Гексаксим, уменьшать заболеваемость коклюшем и контролировать заболевания коклюшем среди детей. Результаты долгосрочного наблюдения показали резкое снижение заболеваемости коклюшем после введения второй дозы вакцины, независимо от того, какая именно вакцина использовалась.

Эффективность защиты от инвазивных инфекций, вызванных Hib (Haemophilus influenzae типа b)

Эффективность вакцинации против инвазивных заболеваний, вызванных Hib, путем использования комбинированных акдс и Hib вакцин (п'ятивалентних и шестивалентних, в том числе вакцин, которые содержат антиген Hib вакцины Гексаксим) была продемонстрирована в Германии в ходе длительного (с 5-летним периодом наблюдения) исследования послерегистрационного надзора. Эффективность вакцинации составила 96,7% после курса первичной вакцинации и 98,5% после введения бустерной дозы (независимо от первичной вакцинации).

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат Гексаксим (акдс-ИПВ-ГВ-Hib вакцина) показан для первичной и бустерной вакцинации младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Hib).

Вакцину следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.

Противопоказания.

Анафилактическая реакция в анамнезе на предыдущее введение вакцины Гексаксим.

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Качественный и количественный состав», в остаточных веществ, которые могут находиться в препарате в следовых количествах (глутаральдегида, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), к любой вакцины против коклюша или на предыдущее введение вакцины Гексаксим , или вакцины, содержит такие действующие сами компоненты или составляющие.

Прививки вакциной Гексаксим противопоказано у лиц, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент (цільноклітинний или ацелюлярний). При таких обстоятельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации необходимо продолжить вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и Hib-инфекции.

Вакцину против коклюша не следует вводить лицам с неконтролируемым неврологическим расстройствами или неконтролируемой эпилепсией, пока не будет назначено должное лечение этого состояния, состояние пациента нормализуется и польза от такой прививки будет однозначно преобладать над риском.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные относительно одновременного применения вакцины Гексаксим с пневмококовою полисахаридной кон'югованою вакциной указывают на отсутствие какого-либо клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов.

Данные относительно одновременного применения бустерной дозы вакцины Гексаксим с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи не обнаружили никакого клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов. Может наблюдаться клинически значимое влияние на ответ антител при совместном применении вакцины Гексаксим и вакцины против ветряной оспы, поэтому эти вакцины не следует вводить одновременно.

Данные относительно одновременного применения ротавірусних вакцин не указывают на клинически значимое влияние на ответ антител к каждому из введенных антигенов.

Данные относительно одновременного применения вакцины Гексаксим с кон'югованою вакциной против менингококка С или с кон'югованою вакциной против менингококка групп A, C, W-135 и Y указывают на отсутствие какого-либо клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов.

Если рассматривается вопрос о одновременное введение с другой вакциной, прививки этими вакцинами должна выполняться в различные участки тела.

Гексаксим нельзя смешивать с любыми другими вакцинами или другими лекарственными средствами, предназначенными для парентерального введения.

Не поступало никаких сообщений о случаях клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами или биологическими продуктами, за исключением проведения иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов (в том числе безрецептурных).

Особенности применения.

Перед введением, предварительно наполненный шприц или флакон необходимо встряхнуть до получения однородной, мутной с беловатым оттенком суспензии. Забор дозы (0,5 мл) из флакона осуществляется с помощью шприца для инъекций.

Суспензию перед введением необходимо визуально осмотреть. В случае наличия каких-либо посторонних примесей и/или при изменении внешнего вида этот предварительно наполненный шприц или флакон можно следует уничтожить.

Для шприцов без подсоединенной иглы, иглу следует плотно прикрепить к шприцу, вращая ее на одну четверть круга.

Все неиспользованные средства остатки вакцины или неиспользованные материалы необходимо уничтожить требований в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

Гексаксим не обеспечивает защиту против заболеваний, вызванных другими возбудителями, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита B, вируса полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b. Однако можно ожидать, что такая прививка будет предупреждать развитие гепатита D (обусловлен дельта-агентом), поскольку гепатит D не возникает при отсутствии в организме вируса гепатита В.

Гексаксим не обеспечивает защиту против инфекций печени, возбудители вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е, или от других печеночных патогенов.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно, что на момент прививки в организме будет присутствовать нераспознанная инфекция, вызванная возбудителем гепатита В. В таких случаях эта вакцина не может предотвратить развитие инфекции гепатита В.

Гексаксим не обеспечивает защиту от инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или менингита другой этиологии.

Прежде чем выполнять прививки

Нужно отложить иммунизацию у лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией. Наличие легких инфекций и/или небольшого повышения температуры тела не должны быть поводом для откладывания прививки.

Перед прививкой необходимо изучить медицинский анамнез пациента (особенно относительно предыдущих вакцинаций и возможных побочных реакций на них). Необходимо тщательно взвесить целесообразность применения вакцины Гексаксим пациентам, в анамнезе которых есть серьезные или тяжелые реакции, возникшие в первые 48 часов после введения любой вакцины с подобными составляющими.

Прежде чем вводить инъекционным путем любой биологический продукт, лицо, которое отвечает за введение вакцины, должна принять все необходимые меры для предотвращения возникновения аллергических или любых других реакций. Как и в случае применения любой вакцины, которая вводится инъекционно, всегда должен быть доступным надлежащее лечение и наблюдение за пациентом на случай возможного развития анафилактической реакции после введения вакцины.

Если известно, что после получения пациентом любой вакцины с коклюшным компонентом возникало любое из перечисленных ниже явлений, необходимо тщательно взвесить решение о дальнейшем введении доз вакцины с коклюшным компонентом:

  • температура тела ≥ 40°C в течение 48 часов после вакцинации, за исключением случаев, когда оно произошло по другой идентифицируемой причины;
  • коллапс или шокоподобных состояние ( гипотонический-гипореспонсивний синдром) в течение 48 часов после вакцинации;
  • длительное неугомонный плач в течение ≥ 3 часов и более в течение 48 часов после вакцинации;
  • судороги, с повышением температуры или без температуры, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.

Возможны некоторые обстоятельства, при которых потенциальная польза будет превышать возможные риски, например, высокая заболеваемость коклюшем в популяции.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог, наличие в семейном анамнезе судом или синдрома внезапной смерти младенца не являются противопоказаниями к применению вакцины Гексаксим. За лицами, в анамнезе которых есть фебрильные судороги, необходимо осуществлять тщательный надзор после прививки, поскольку такие побочные реакции могут возникать в течение 2-3 дней после вакцинации.

Если у пациента после получения предварительного вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, следует принимать на основе тщательной оценки потенциальной пользы и возможных рисков вакцинации, например, учитывая то, был полностью проведен курс первичной вакцинации или нет. Вакцинация конечно оправдана у лиц с неполным курсом первичной вакцинации (например, если они получили меньше чем три дозы вакцины).

Иммуногенность этой вакцины может уменьшаться, если пациент получает иммуносупрессивную терапию или имеет иммунодефицит. Рекомендуется подождать до окончания такой терапии или исчезновения заболевания, прежде чем проводить вакцинацию. Тем не менее, вакцинацию лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется выполнять даже если ответ антител может быть ограниченной.

Особые группы пациентов

Данные относительно применения препарата у недоношенных младенцев в данный момент отсутствуют. Однако у них может наблюдаться ниже иммунный ответ, и уровень клинического защиты в таких случаях известен.

Варианты иммунного ответа на вакцину в зависимости от генетического полиморфизма не изучались.

У лиц с хронической почечной недостаточностью наблюдается недостаточная ответ на иммунизацию против гепатита В, и в них следует взвесить целесообразность введения дополнительных доз вакцины против гепатита В в зависимости от уровней антител против поверхностного антигена вируса гепатита В (анти-HBsAg).

Меры предосторожности при применении

Не следует вводить препарат внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.

Как и все вакцины для инъекционного введения, эту вакцину следует с осторожностью применять лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку у таких пациентов после выполнения внутримышечной инъекции может возникнуть кровотечение.

При проведении курса первичной вакцинации детей следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов в очень недоношенных младенцев (рожденных в срок ≤ 28 недель гестации), особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза от вакцинации в этой группе младенцев высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Поскольку антиген Hib, который является капсульному полисахаридом, экскретируется с мочой, в течение 1-2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия Hib-инфекции в этот период необходимо выполнять другие анализы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не применяется. Эта вакцина не назначается женщинам детородного возраста.

Кормление грудью

Не применяется. Эта вакцина не назначается женщинам детородного возраста.

Фертильность

Не применяется. Эта вакцина не назначается женщинам детородного возраста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применяется.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Первичная вакцинация

Курс первичной вакцинации состоит из двух доз (которые вводятся с интервалом не менее 8 недель) или трех доз (которые вводятся с интервалом не менее чем 4 недели) согласно официальных рекомендаций.

При этом могут использоваться все схемы вакцинации, в том числе Расширенная программа иммунизации ВОЗ (РПИ) с прививкой в возрасте 6, 10, 14 недель, независимо от того, вводилась ребенку доза вакцины против гепатита В сразу после рождения или нет.

В случае когда ребенку вводилась доза вакцины против гепатита В сразу после рождения, Гексаксим можно использовать для введения дополнительных доз вакцины против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если вторая доза вакцины против гепатита В должна быть введена ранее этого возраста, необходимо использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Бустерная вакцинация (ревакцинация)

После 2-дозового курса первичной вакцинации вакциной Гексаксим необходимо ввести одну бустерную дозу препарата.

После 3-дозового курса первичной вакцинации вакциной Гексаксим следует ввести одну бустерную дозу препарата.

Бустерные дозы должны вводиться не менее чем через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации, с выполнением требований официально утвержденных рекомендаций нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины. Необходимо ввести как минимум одну дозу вакцины Hib.

Кроме того, если вакцинация против гепатита В не выполнялась сразу после рождения, необходимо ввести бустерную дозу вакцины против гепатита В. Для этой бустерной вакцинации можно использовать вакцину Гексаксим.

После 3-дозовой схемы вакцинации препаратом Гексаксим соответствии с требованиями EPI ВОЗ (в возрасте 6, 10, 14 недель) и если вакцинация против гепатита В не выполнялась сразу после рождения, необходимо ввести бустерную дозу вакцины против гепатита В. Необходимо ввести как минимум одну бустерную дозу полиовакцины. Для этой бустерной вакцинации можно использовать вакцину Гексаксим.

Если вакцинация против гепатита В выполнялась сразу после рождения, после 3-дозовой схеме первичной вакцинации в качестве бустерной вакцины можно использовать Гексаксим или пятивалентную акдс-ИПВ/Hib вакцину.

Гексаксим можно использовать в качестве бустерной вакцины у лиц, которые ранее получали прививки другой шестивалентною вакциной или п'ятивалентною акдс-ИПВ/Hib вакциной в комбинации с моновалентной вакциной против гепатита В.

В случае введения одной дозы вакцины против гепатита B сразу после рождения для младенца можно использовать последовательный график первичного курса прививки гексавалентною/пентавалентною/гексавалентною вакцинами с применением вакцины Гексаксим и пентавалентної вакцины DTaP-IPV/Hib (вакцины для профилактики дифтерии, коклюша (ацелюлярная), столбняка, инактивированной вакцины против полиомиелита, вакцины против Haemophilus influenzae типа b) в соответствии с официальными рекомендациями.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения

Прививки необходимо выполнять путем внутримышечной инъекции. Рекомендуемое место инъекции — желательно использовать переднелатеральной поверхность верхней части бедра у младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста, и дельтовидную плечевую мышцу у детей старшего возраста, начиная с 15-месячного возраста (в этот участок вакцину можно вводить с 15-месячного возраста).

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Гексаксим детям в возрасте до 6 недель пока не установлены. Данные по этому поводу отсутствуют.

Также нет данных относительно применения этого препарата детям старшего возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Иммунологические и биологические свойства»).

Побочные реакции.

а) Сводные данные относительно профиля безопасности препарата

В ходе клинических исследований у лиц, которые получали Гексаксим, наиболее часто наблюдались такие реакции, как боль в месте инъекции, раздражительность, плач и эритема в месте инъекции.

После введения первой дозы наблюдалась несколько выше ожидаемая реактогенность по сравнению с последующими дозами.

Безопасность применения вакцины Гексаксим детям возрастом свыше 24 месяцев в ходе клинических исследований не изучалась.

b) Табличный перечень побочных реакций

Для классификации побочных реакций были использованы следующие условные обозначения:

Очень часто (≥1/10)

Часто (от ≥1/100 до

Нечасто (от ≥1/1000 до

Редко (от ≥1/10 000 до

 

Очень редко (

Частота не известна (не может быть оценена по доступным данным)

Таблица 4. Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и во время коммерческого применения вакцины

Система-Орган-Класс Частота Побочные реакции
Расстройства со стороны иммунной системы Нечасто Реакция гиперчувствительности
Редко Анафилактическая реакция*
Метаболические и алиментарные расстройства Очень часто Отсутствие аппетита (снижение аппетита)
Расстройства со стороны нервной системы Очень часто Плач, сонливость
Часто Аномальное плач (длительный плач)
Редко Судороги с повышением температуры тела или без повышения температуры*
Очень редко Гипотонические реакции или гипотонический-гипореспонсивний синдром (HHE)
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Рвота
Часто Диарея
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Сыпь
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата Очень часто Боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции

Раздражительность

Гипертермия (повышение температуры тела ≥ 38,0°C)

Часто Уплотнение в месте инъекции
Нечасто Образование узла в месте инъекции

Гипертермия (повышение температуры тела ≥ 39,6°C)

Редко Обширный отек конечностей

* Нежелательные реакции, зарегистрированные по данным спонтанных сообщений.

† См. раздел (с).

с) Описание отдельных нежелательных реакций

Обширный отек конечности. Сообщалось о обширные реакции в месте инъекции (> 50 мм) у детей, включая обширное опухание конечности, которое может распространиться из места инъекции за пределы одного или двух близлежащих суставов. Эти реакции начинаются в первые 24-72 часа после вакцинации, могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, жару местным повышением температуры кожи, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции, и исчезают самостоятельно в течение 3-5 дней. Риск их развития зависит от количества предыдущих доз вакцин, содержащих ацелюлярний коклюшный компонент, при этом более высокий риск характерен после 4-й и 5-й дозы.

d) Потенциальные побочные реакции (то есть побочные реакции, которые не наблюдались препарата именно после прививки вакциной Гексаксим, но сообщались после применения других вакцин, которые содержат один или более компонентов препарата, входящих в состав вакцины Гексаксим)

Расстройства со стороны нервной системы

  • Сообщалось о случаях развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре после применения вакцины с содержанием столбнячного анатоксина.
  • Сообщалось о случаях развития периферической нейропатии (полірадикулоневриту, паралича лицевого нерва), неврита зрительного нерва, демиелинизации в центральной нервной системе демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (рассеянный склероз) после применения вакцины с содержанием антигена гепатита В.
  • Энцефалопатия/энцефалит.

Расстройства со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

Апноэ у очень недоношенных младенцев (рожденных в срок ≤ 28 недель) (см. раздел «Особенности применения»).

Общие расстройства и реакции в месте введения

После прививки вакцинами, содержащими антиген Haemophilus influenzae типа b, могут возникать отеке реакции, распространяющиеся на одну или две нижние конечности.. Эта реакция наблюдается преимущественно после первой инъекции и длится в течение первых нескольких часов после прививки. Симптомы, ассоциированные с этой реакцией, могут включать: цианоз, покраснение, транзиторную пурпура и длительный плач. Все эти явления должны исчезнуть самостоятельно и без последствий в течение 24 часов.

В случае возникновения любых нежелательных реакций, не указанных в этом перечне, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Данные стабильности свидетельствуют, что компоненты вакцины остаются стабильными при температурах до 25°C в течение 72 часов. В конце этого периода Гексаксим следует либо использовать, либо выбросить. Эти данные приводятся лишь с целью предоставить медицинским работникам инструкции на случай временных отклонений температуры.

Упаковка.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно наполненных шприцах по 1 (или 2) отдельными иглами, по 1 шприцу в картонной упаковке вместе с инструкцией о применении.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно наполненных шприцах по 1 (или 2) отдельными иглами, по 10 шприцев в картонной упаковке вместе с инструкцией о применении.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) во флаконах, по 10 флаконов в картонной упаковке вместе с инструкцией о применении.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Санофи Пастер Сек.A., Франция

ЗАО «Санофи-Авентис», Венгрия

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес: 2 авеню Пон Пастер, F-69007, Лион, Франция

Адреса производственных участков:

  • 1541, авеню Марсель Мер'є, 69280, Марси л'этуаль, Франция
  • Парк Індастріель д'Інкарвіль 27100 Валь-де-Рой, Франция

Адрес: Венгрия, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)

Заявитель.

Санофи Пастер Сек.A.

Местонахождение заявителя.

2 авеню Пон Пастер, F-69007, Лион, Франция