ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2015-05-08 г. № 268. Г.п. № RU/10172/01/01

Состав

действующее вещество: pyrantel;

1 мерная ложка (2,5 мл) суспензии содержит пирантела ембонату эквивалентно 125 мг пирантела;

вспомогательные вещества: сорбита раствор кристаллизуется; глицерин; полисорбат 80; лецитин; повидон; кислота лимонная безводная; натрия бензоат (E 211); силикона эмульсия; ароматизатор карамель/черная смородина; алюминия-магния силикат; вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: гомогенная жидкость светло-желтого цвета с характерным запахом. При возникновении седиментации частицы легко возвращаются в взвешенное состояние.

Фармакотерапевтическая группа

Противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты. Противогельминтные средства.

Код АТХ

Р02С С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пирантел является антигельминтным средством. Активный против Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoіdes, Anсylostoma duodenale и Necator americanus. Пирантел приводит к нейро-мышечной блокады, парализует гельминтов, в результате чего они выводятся путем кишечной перистальтики вместе с каловыми массами. Пирантел активен против чувствительных половозрелых и неполовозрелых форм гельминтов. Не влияет на личинки гельминтов, которые мигрируют через ткани.

Фармакокинетика.

Кишечная резорбция пирантела является очень низкой. После приема препарата плазматическая концентрация очень низка (0,05–0,13 мкг/мл) и достигает максимума в течение 1-3 часов. До 93% препарата выводится в неизмененном виде с каловыми массами. Менее 7% обнаруживается в моче в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Клинические характеристики

Показания

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять с пиперазином, который является антагонистом противогельминтного действия пирантела.

Особенности применения

В случае печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу.

Энтеробиоз: для предотвращения повторного заражения необходимо принимать строгие гигиенические меры: проводить ежедневный туалет перианальной участка, чистить ногти несколько раз на день. Детям необходимо коротко обрезать ногти. Регулярно менять нижнее белье и пижаму. Предотвращать розчісуванню. Рекомендуется одновременно лечить всех членов семьи, поскольку заражение часто протекает бессимптомно.

Данное лекарственное средство содержит сорбит. Не следует его применять пациентам, которые страдают на непереносимость фруктозы (редкое наследственное заболевание). Сорбит также может проявлять незначительный слабительный эффект.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Через отсутствие тератогенного эффекта у животных врожденные пороки развития у людей не ожидаются. В настоящее время клинически не подтверждено врожденных пороков развития или фетотоксичних эффектов. Однако мониторинг применения пирантела в период беременности недостаточен для исключения всех возможных рисков. Таким образом, данный препарат может применяться в период беременности только в случае крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода, которое определяет врач.

В связи с отсутствием опубликованных исследований о нежелательное действие пирантела на детей, которые находятся на грудном вскармливании, а также учитывая очень низкую абсорбцию пирантела, применение Гельмінтоксу возможно, при необходимости, после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат можно принимать в любое время, нет необходимости в приеме препарата натощак и предварительном применении слабительных средств.

Энтеробиоз и аскаридоз.

При лечении энтеробиоза и аскаридоза обычно дозировка составляет от 10 мг/кг до 12 мг/кг однократно.

Детям: 1 мерная ложка на 10 кг массы тела однократно.

Взрослым с массой тела менее 75 кг: 6 мерных ложек (15 мл суспензии) однократно.

Взрослым с массой тела более 75 кг: 8 мерных ложек (20 мл суспензии) однократно.

В случае энтеробиоза для полного избавления от паразитов необходимо придерживаться строгих гигиенических мер и лечить всех членов семьи одновременно. Для избежания повторного самозаражение необходимо принять повторную дозу через 3 недели после первого приема.

Анкилостомоз.

В эндемичных районах в случае заражения Necator americanus или массивной инвазии Anсylostoma duodenale дозировка составляет 20 мг/кг в сутки (в 1 или 2 приема) в течение 2-3 дней.

Детям: 2 мерных ложки на 10 кг массы тела в сутки.

Взрослым с массой тела менее 75 кг: 12 мерных ложек (30 мл суспензии) в сутки.

Взрослым с массой тела более 75 кг: 16 мерных ложек (40 мл суспензии) в сутки.

В случае умеренного заражения Anсylostoma duodenale (что обычно имеет место в неэндемических районах), может быть достаточно приема 10 мг/кг однократно.

Взрослым пациентам целесообразно применять Гельмінтокс в форме таблеток, но в случае невозможности приема таблеток рекомендуется применение препарата в виде суспензии.

Дети.

Назначать детям с массой тела не менее 10 кг.

Передозировка

Через невысокий коэффициент абсорбции препарата концентрации в плазме крови является низким. Передозировка, даже большие, вызывают некоторые расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и незначительные временные расстройства со стороны центральной нервной системы (астения, головокружение, головная боль). Иногда передозировка приводит к увеличению уровня печеночных трансаминаз (АсАТ). Специфические антидоты неизвестны. Рекомендуется немедленное промывание желудка, а также мониторинг функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Редко: желудочно-кишечные расстройства (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея), снижение или временное повышение уровня трансаминаз.

В отдельных случаях: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, слабость, повышенная утомляемость, кожные высыпания, крапивница.

Возможны реакции гиперчувствительности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл суспензии во флаконе, по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Іннотера Шуге, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение

производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Рене Шантеро Л'Ісль Вер, 41150 Шуге-сюр-Сис, Франция / L'Isle Vert, Rue Rene Chantereau, 41150 Chouzy-sur-Cisse, France.

Заявитель

Лаборатория Іннотек Интернасьональ, Франция / Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя

22 авеню Аристид Брійан, 94110 Аркей, Франция / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.