ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата ГЕПАРСИЛ

(HЕPARSIL)

Состав лекарственного средства

действующее вещество: silymarin;

1 капсула содержит силимарина (в пересчете на сухое вещество и содержание суммы флаволигнанов 70%) 70 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом зеленого цвета, или с крышечкой белого цвета и корпусом темно-красного цвета. Содержимое капсул — порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета.

Название и местонахождение производителя

ООО «Стиролбиофарм».

Украина, 84610, Донецкая обл., м. Горловка, ул. Горловской дивизии, 97.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторные препараты. Силимарин.

Код АТС А05В А03.

Гепарсил принадлежит к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Гепарсил содержит активную составную часть силимарин, полученный из плодов растения расторопши пятнистой. Силимарин — смесь 4 изомеров флаволигнанов: силибинин, ізосилібінін, силидианин и силикристин.

Препарат оказывает гепатопротекторное и антитоксическое действие.

Установлено, что антигепатотоксична действие силимарина обусловлено его конкурирующим взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам в мембране гепатоцитов, проявляя таким образом мембраностабилизирующее действие. Благодаря этому замедляется развитие стеатоза и фиброза печени. Силимарин выявляет метаболические и клітиннорегулюючі эффекты, регулирующих проницаемость клеточной мембраны и подавляют 5-липооксигеназный путь, особенно лейкотриена В4 (LTB4), а также связываясь со свободными реактивными радикалами кислорода. Силимарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их мембраны, связывает свободные радикалы (антиоксидантное действие), предохраняя таким образом клетки печени от вредных влияний и способствуя их восстановлению.

Действие флавоноидов, к которым принадлежит силимарин, связана с их антиоксидантными эффектами и эффектами, которые улучшают микроциркуляцию. Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (снижение уровня трансаминаз, γ-глобулинов, билирубина сыворотки крови). Это приводит к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов со сниженным усвоением пищи вследствие печеночного заболевания приводит к улучшению аппетита.

После перорального применения силимарин медленно всасывается из пищеварительного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулируется.

Интенсивно распределяется в организме. В результате исследований 14С-меченым силібініном высочайшие концентрации вещества обнаруживаются в печени и совсем незначительное количество — в почках, легких, сердце и других органах.

Силимарин метаболизируется в печени путем конъюгации. В желчи обнаружены такие метаболиты как глюкурониды и сульфаты.

Период полувыведения силимарина составляет 6 часов. Выводится в основном с жовчею (примерно 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) — с мочой.

Показания для применения

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата; острые отравления различной этиологии; детский возраст до 14 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении

Лечение препаратом Гепарсил при печеночных поражениях будет эффективным при соблюдении диеты и отказа от алкоголя.

Через возможен естрогенподібний эффект силимарина его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В таких случаях нужна консультация врача.

Лекарственное средство содержит сахарозу в качестве вспомогательного вещества, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Препарат не применяют для лечения острой интоксикации.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети.

Не достаточно данных о применении препарата детям в возрасте до 14 лет, поэтому его не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь после еды, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

Разовая доза для взрослых и детей старше 14 лет составляет 1-2 капсулы (70-140 мг силимарина), применяют 3 раза в сутки.

Курс лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания.

Средняя продолжительность лечения — 3 месяца.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки. При случайном приеме высокой дозы следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать побочные действия:

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, диарея;

со стороны кожи и кожных придатков: в единичных случаях возможны кожные аллергические реакции — зуд, сыпь, усиление алопеции;

со стороны мочевыделительной системы: усиление диуреза — очень редко;

со стороны системы дыхания: одышка — очень редко;

другие: редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.

Побочные эффекты временные и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при естрогензамісній терапии, возможно снижение эффективности последних.

За счет угнетения системы цитохрома Р450 силимарин тем самым усиливает эффект некоторых лекарственных средств, а именно: антиаллергических лекарственных средств (фексофенадин); гіпохолестеринемічних лекарственных средств (ловастатин); антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин); антипсихотических лекарственных средств (алпрозолам, диазепам, лоразепам); противогрибковых лекарственных средств (кетоконазол); некоторых препаратов для лечения рака (винбластин).

Срок годности

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12 капсул в блистере, по 5 блистеров № 12 в пачке;

по 12 капсул в блистере, по 10 блистеров № 12 в пачке;

по 30 или 50 таблеток в контейнере, по 1 контейнеру в пачке или без пачки.

Категория отпуска

Без рецепта.