ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства
Состав:
действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;
1 мл концентрата содержит L-орнитина-L-аспартата 500 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Концентрат для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатопротекторные препараты. Код АТХ А05В А.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
In vivo, действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнітином и аспартатом, с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.
Синтез мочевины происходит в навколопортальних гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитин карбамоїл трансферазы и карбамоїл фосфат синтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.
Синтез глутамина происходит в навколовенозних гепатоцитах. В частности в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.
Глутамат — это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).
В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.
Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитина-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение в отношении разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.
Фармакокинетика.
Период полувыведения и орнитина и аспартата короткий — 0,3–0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (прекома, кома).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к L-орнитина-L-аспартата.
Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).
Особые меры безопасности.
Гепатокс, концентрат для инфузионного раствора, не следует вводить в артерию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования относительно взаимодействия не проводились. До сих пор взаимодействия неизвестны.
Особенности применения.
При введении высоких доз препарата Гепатокс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.
При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать согласно индивидуального состояния больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные относительно применения препарата Гепатокс в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсичного влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение препарата Гепатокс в период беременности следует избегать.
Однако, если лечение препаратом Гепатокс в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенка — ожидаемая польза для матери.
Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепатокс в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L-орнітином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.
Способ применения и дозы.
Применять внутривенно.
Если не назначено иначе, можно применять до 4 ампул (40 мл) на сутки.
При печеночной энцефалопатии тяжелой степени и в случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.
Перед введением содержимое ампул добавить в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера), но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Максимальная скорость введения Гепатоксу составляет 5 г/ч (что соответствует содержимому 1 ампулы).
Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.
Дети.
Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.
Передозировка.
До сих пор признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
Побочные реакции.
С
стороны желудочно-кишечного тракта
Очень
редко (<1/10000): тошнота.
Редко
(>1/10000, <1/1000): рвота.
В общем
эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения лечения
лекарственным препаратом. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения
препарата.
Возможны
аллергические реакции.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в холодильнике (при температуре от +2 °С до +8 °С). Не замораживать. Для защиты от действия света ампулу держать в наружной пачке. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Поскольку исследования на совместимость не проводились, препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Гепатокс можно смешивать с обычными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»). Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Упаковка.
По 10 мл в ампулах № 10.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производители.
ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ.
ООО «НИКО».
Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.
Банхофштрасе, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонінген, Германия;
Банхофштрасе, 74429 Зульцбах-Лауфен, Германия.
Тел.: +49 7975 5296
E-mail: sales@holopack.de
Украина, 61068, г. Харьков, вул. Фесенківська, 4А.
Тел.: +38 (095) 282-66-10
E-mail: office@nikopharm.com.ua