ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2016-08-15 г. № 836. Г.п. № RU/15353/01/01

Состав

действующее вещество: сухой экстракт листьев плюща;

5 мл сиропа содержит 27,78 мг сухого экстракта листьев плюща;

100 мл сиропа содержит 555,6 мг сухого экстракта листьев плюща (Hedera helix dry extract), экстрагент: этанол 30% (м/м);

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, калия сорбат, сорбитола раствор, не кристаллизуется (Е 420), кислоты лимонной моногидрат, ксантановая камедь, ароматизатор анисовый, макроголу гліцерилгідроксистеарат, вода очищенная;

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: густая желто-коричневая жидкость. Возможно помутнение и выпадение осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства.

Код АТХ

R05CA12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

«Гербалор Плющ против кашля» — лекарственное средство растительного происхождения, содержит как активное вещество листьев плюща экстракт сухой, терапевтическое действие препарата при воспалительных заболеваниях дыхательных путей основывается на секретолітичній, муколітичній и спазмолитическому действию гликозидных сапонинов, содержащихся в листьях плюща.

Терапевтическое действие обусловлено раздражением слизистой оболочки желудка, при котором секреторные бронхиальные железы слизистой оболочки бронхов рефлекторно стимулируются чувствительными волокнами парасимпатической системы.

Фармакокинетика.

Отсутствуют данные относительно проведенных испытаний.

Клинические характеристики

Показания

Применяется как отхаркивающее средство при продуктивном кашле.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим растениям семейства аралиевых (Araliaceae).

Возраст пациента до 2 лет — за риска усиления респираторных симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными средствами. Однако препарат не следует применять с противокашлевыми лекарственным средствами, средствами, содержащие опиаты, такие как кодеин и декстраметорфан.

Особенности применения

Если симптомы заболевания не исчезают или появляется одышка, лихорадка, а также гнойная или кровавая мокрота при откашливании, следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Следует с осторожностью применять пациентам с гастритом и/или язвенной болезнью.

Препарат не содержит сахар, поэтому его можно применять больным с сахарным диабетом.

5 мл лекарственного средства содержит сорбитола жидкого, что не кристаллизуется, 4,2 г, что эквивалентно 2,94 г сорбита (что составляет 0,245 хлебной единицы).

Лекарственное средство не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных относительно безопасного применения во время беременности или в период кормления грудью, поэтому не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять перорально.

Перед применением взболтать.

Взрослым и детям возрастом от 12 лет

5 мл (полный шприц) сиропа (что соответствует 27,78 мг сухого экстракта листьев плюща) 1-3 раза в сутки.

Дети в возрасте 6-12 лет

2,5 мл (1/2 шприца) сиропа (что соответствует 13,89 мг сухого экстракта листьев плюща) 2-3 раза в сутки.

Дети в возрасте 2-5 лет

1,6 мл (1/3 шприца) сиропа (что соответствует 8,89 мг сухого экстракта листьев плюща) 2-3 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Если улучшение состояния пациента не наступает в течение недели, следует обратиться к врачу относительно дальнейшего лечения.

Как пользоваться шприцем-дозатором

1. Открутить крышку флакона (нажать, вдавливая вниз, и повернуть против часовой стрелки).

2. Дозатор вдавить в отверстие в горловине флакона.

3. Для того чтобы наполнить дозатор, флакон нужно перевернуть вверх дном, а затем, осторожно перемещая поршень дозатора вниз, набрать необходимое количество препарата в шприц.

4. Перевернуть флакон в исходное положение и вынуть из него дозатор, осторожно откручивая его.

5. Кончик дозатора поместить в ротовую полость ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.

6. После применения плотно закрутить крышку на флаконе, промыть и просушить дозатор.

Дети.

Не применяют детям возрастом до 2 лет.

Детям в возрасте от 2 до 4 лет препарат применяют после консультации с врачом.

Передозировка

Симптомы

При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, чувство тревоги, возбуждение.

Сообщалось об 1 случае агрессивного поведения и диареи у ребенка в возрасте 4 года после случайного приема экстракта плюща в количестве, соответствовала 1,8 г растительного сырья.

Лечение

В случае передозировки следует тщательно наблюдать за состоянием пациента и проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Сообщалось о побочных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и аллергические реакции (крапивница, сыпь, мелкие кровоизлияния, купероз, отек Квинке, диспноэ).

В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности

2 года. Срок годности препарата после первого открытия — 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в ПЭТ флаконах коричневого цвета с адаптером, полиэтиленовой завинчивающейся крышкой, с функцией защиты от вскрытия детьми и гарантийным кольцом.

По 1 флакону вместе со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество /

MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Польской Организации Войсковой 57, 98-200 Сєрадз, Польша /

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Польша

Заявитель

Фармацевтический завод “ПОЛЬФАРМА” С. А.

Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S. A.

Местонахождение заявителя

ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Польша.