ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: пенцикловір;

1 г препарата содержит пенцикловіру 10 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый гомогенный крем.

Фармакотерапевтическая группа.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные препараты. Код АТХ D06B B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пенцикловір проявляет высокую селективность in vivo и in vitro против вируса герпеса человека Herpes simplex (тип 1 и 2), в том числе против устойчивых к ацикловиру штаммов с измененной ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна–Барр и цитомегаловируса. В зараженных вирусом клетках пенцикловір быстро превращается в трифосфат (при участии тимидинкиназы, которая индуцируется вирусом). Пенцикловіру трифосфат удерживается в зараженных вирусом клетках более 12 часов, где он угнетает репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловір значительно сокращает время заживления, даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корки, которая образуется при вирусной действия.

Фармакокинетика. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, зараженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex тип 2 соответственно. В незараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловіром, концентрация пенцикловіру трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловір не влияет на не зараженные вирусом клетки.

При наружном применении 1% крема концентрация пенцикловіру в плазме крови и моче количественно не определяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Герпес губ (Herpes labialis).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пенцикловіру, фамцикловіру или к другим компонентам препарата (например, пропиленгликоля).

Особые меры безопасности.

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразить окружающих, следует придерживаться таких правил:

  • всегда мыть руки перед и после нанесения крема на пораженный участок;
  • хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим пользоваться кремом;
  • стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся вследствие длительной вирусной действия;
  • стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза);
  • избегать поцелуев, особенно с детьми;
  • избегать совместного использования вещей, через которые вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты и тому подобное.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) с препаратом Герпестіл в ходе клинических исследований не выявлено.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловіру, не существует каких-либо опасений при применении крема в период беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения пенцикловіру в этот период не проверялась, препарат следует применять только после консультации с врачом в случае, когда ожидаемая польза от применения для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечается какого-либо влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей старше 12 лет.

Крем следует применять каждые 2 часа (кроме периода сна). Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Дети.

Исследования влияния препарата на детей младше 12 лет не проводились.

Передозировка.

При местном применении передозировки маловероятны. Даже в случае ошибочного перорального приема содержимого целой упаковки не будет наблюдаться нежелательных явлений, поскольку пероральная абсорбция пенцикловіру низкая. Однако возможно некоторое раздражение ротовой полости. Нет необходимости в проведении специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального приема содержимого целой упаковки.

Побочные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте введения: частые (>1/100,

В единичных случаях (менее 3%): ощущение жжения, покалывание, онемение на участке нанесения крема. Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражение в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышения фоточувствительности (пигментации вследствие попадания на обработанные кремом участки кожи) не наблюдалось.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г препарата в тубе в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.