ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2014-12-05 г. № 939. Г.п. № RU/10317/01/01

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит Гинкго билоба сухой экстракт (EGb 761) 14 мг; гептамінолу гидрохлорид 300 мг; троксерутин 300 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

состав капсулы: железа оксид желтый (Е 172), индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы с непрозрачной зеленой крышечкой и непрозрачным желтым корпусом, содержащие бледно-желтый спрессованный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Вазопротектори. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Комбинации троксерутину.

Код АТХ

С05С А54.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лекарственное средство является венотонізуючим и ангіопротекторним средством, повышает венозный тонус, регулирует наполнение венозного русла, уменьшает проницаемость сосудистой стенки.

Лекарственное средство обладает способностью локально ингибировать определенные ингибиторы боли и воспаления (гистамин, брадикинин, серотонин), лизосомальные ферменты и свободные радикалы, которые приводят к воспалению и дегенерации коллагеновых волокон.

Лекарственное средство стимулирует венозный возврат благодаря наличию в его составе гептамінолу гидрохлорида.

Фармакокинетика.

Фармакокинетических исследований на людях не проводили.

Клинические характеристики

Показания

  • Симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности, которая проявляется в виде ощущения тяжести, парестезіях и боли в ногах;
  • Лечение функциональных симптомов, связанных с гемороїдальним кризом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит (в фазе обострения).

Поскольку лекарственное средство содержит гептаминол, его не следует применять при гипертиреозе; также не применять одновременно с ингибиторами мао из-за риска артериальной гипертензии.

Особые меры безопасности

Поскольку лекарственное средство содержит гептаминол, у пациентов с тяжелыми формами артериальной гипертензии необходимо мониторировать артериальное давление в начале лечения.

Учитывая наличие Гинкго билоба (EGb 761) в составе лекарственного средства рекомендуется внимательно наблюдать за пациєнтами, которые одновременно принимают лекарственные средства, метаболизирующиеся цитохромом Р450 3А4. Сведения о злоупотреблениях Гинкго билоба (EGb 761) отсутствуют. Исходя из фармакологических характеристик лекарственного средства, Гинкго билоба (EGb 761) не имеет потенциала для злоупотребления.

Геморроидальный криз: прием данного лекарственного средства нельзя применять в качестве специфического лечения других заболеваний прямой кишки. Лечение должно быть краткосрочным. Если симптомы быстро не исчезают, необходимо провести проктологический осмотр и пересмотреть курс лечения.

Венозно-лимфатическая недостаточность: для усиления эффективности лекарственного средства необходимо:

  • избегать пребывания на солнце и во время жары, длительного стояния, не допускать повышения массы тела;
  • продолжительная ходьба и ношение поддерживающих чулок обеспечивает венозную циркуляцию.

Гептаминол, входящий в состав лекарственного средства, может вызвать положительную реакцию во время допинг-контроля у спортсменов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказано применять лекарственное средство одновременно с ингибиторами МАО, так как возможно повышение артериального давления из-за наличия в составе лекарственного средства гептамінолу.

Результаты клинических исследований взаимодействия с Гинкго билоба (EGb 761) продемонстрировали потенцирование или ингибирование изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама менялся после сопутствующего приема Гинкго билоба (EGb 761), что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеющих узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Особенности применения

Лекарственное средство с осторожностью следует назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и желчного пузыря.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Учитывая отсутствие соответствующих клинических данных применение этого средства не рекомендуется в период беременности.

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в молоко, поэтому не рекомендуется его принимать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

  • Венозно-лимфатическая недостаточность: назначать по 1 капсуле дважды в сутки — утром и вечером.
  • Геморроидальные кризиса: 3-4 капсулы в сутки во время еды. Продолжительность лечения, как часть комплексного лечения составляет 7 дней.
  • Лекарственное средство желательно применять во время еды.

    Дети. Нет достаточного клинического опыта по применению лекарственного средства детям, поэтому лекарственное средство не следует применять в педиатрической практике.

    Передозировка

    Симптомы. Могут усиливаться проявления побочных реакций.

    Лечение. Прекратить прием препарата. Рекомендуется вызвать рвоту или сделать промывание желудка и провести симптоматическое лечение. В случае необходимости можно применить перитонеальный диализ.

    Побочные реакции

    Очень редко могут наблюдаться следующие несерьезные побочные эффекты:

    -со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, аллергический (экземоподобный дерматит), кожная сыпь, воспаление кожи, покраснение;

    -со стороны органов пищеварения: абдоминальные боли, дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, диарея, диспепсия, метеоризм;

    -со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, синкопе (в том числе вазовагальный), нарушения сна;

    -со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница, одышка, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, экхимозы;

    -общие нарушения: усталость.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Производитель

    БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИИ.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Рю Ете Віртон 28100 Дрьо, Франция.