ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка содержит левофлоксацина 250 мг или 500 мг (в виде левофлоксацина гемигидрата);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон К-30, кросповидон, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол, дибутилфталат, тальк очищенный, титана диоксид (Е 171), краситель: для таблеток по 250 мг — железа оксид красный (Е 172), для таблеток по 500 мг — железа оксид желтый (Е 172) и железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, красно-коричневого цвета, с разделительной риской с одной стороны и гладкие с другой;

таблетки 500 мг: двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой, светло-оранжевого цвета с разделительной риской с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Код АТХ J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин — это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемічної смеси лекарственного средства офлоксацин. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-РНК-гиразы и топоизомеразы IV. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Сmax) или площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и минимальной ингибирующей концентрации (МИК).

Резистентность к левофлоксацину развивается в ходе поэтапного процесса благодаря мутациям сайта-мишени в обоих топоізомерах II типа, ДНК-гіразі и топоізомеразі IV. Другие механизмы резистентности, такие как непроницаемый барьер (распространен в Pseudomonas aeruginosa) и ефлюксний механизм могут также влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Наблюдалась перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистетності между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Предельные концентрации (Breakpoint) антибиотика (или предельные значения диаметра зоны подавления роста микроорганизма).

EUCAST (Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) рекомендует МИК (минимальную ингибирующее концентрации) левофлоксацина для определения чувствительности косвенно от чувствительных организмов и косвенно резистентных микроорганизмов, представленных в таблице 1 по данным тестирования МИК (мг/л).

Таблица 1

Клинически определены EUCAST МИК для левофлоксацина (версия 2.0, 2012-01-01)

Возбудитель Чувствительный Резистентный
Энтеробактерии ≤1 мг/л 2 мг/л
Pseudomonas spp. ≤1 мг/л 2 мг/л
Acinetobacter spp. ≤1 мг/л 2 мг/л
Staphylococcus spp. ≤1 мг/л 2 мг/л
S. pneumonia 1 ≤2 мг/л 2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G ≤1 мг/л 2 мг/л
H. influenzae 2, 3 ≤1 мг/л 1 мг/л
M. catarrhalis 3 ≤1 мг/л 1 мг/л
Предельные значения, не связанные с видом 4 ≤1 мг/л 2 мг/л
Предельные значения левофлоксацина, связанные с лечением высокими дозами. Возможен низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0,12–0,5 мг/л), но нет никаких доказательств того, что такая резистентность имеет клиническое значение при инфекциях дыхательных путей, вызванных H. influenzae. Штаммы со значением МИК, превышающим чувствительной предельной концентрации, очень редкими или о них пока не сообщали. Тесты идентификации и чувствительность к антибиотикам на любой такой изолят необходимо повторить и если результат будет подтвержден, изолят должен быть направлен в справочной лаборатории. Пока существуют данные, свидетельствующие о клинической реакцию для подтвержденных изолятов с МИК выше текущей резистентной контрольной точки, о них необходимо сообщать. Контрольные точки применяют для оральной дозы 500 мг х 1 до 500 мг х 2 и внутривенной дозы 500 мг х 1 до 500 мг х 2.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, поэтому локальная информация о резистентности очень важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует прибегнуть к экспертной консультации, когда местная распространенность резистентности такова, что целесообразность применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, остается под вопросом.

Фармакокинетика.

Всасывания. При применении внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Пик концентрации в плазме наблюдается через 1 час после засосування. Абсолютная биодоступность — почти 100%. Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне 50-600 мг. Прием пищи незначительно влияет на всасывание препарата.

Распределение. Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировании 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения. Существует незначительная, но предвиденная его кумуляция при дозировании 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются на протяжении 3 суток.

Распределение в тканях и жидкостях организма. Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мг per os составляла 8,3 и 10,8 мг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких. Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при дозе свыше 500 мг per os составляла приблизительно 11,3 мг/мл и достигалась на протяжении 4-6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме.

Распределение в жидкости пузырей. Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после применения 500 мг 1 — 2 раза в сутки составляла 6,7 мг/мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После перорального применения 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляли 8,7 мг/г, 8,2 мг/г и 2 мг/г соответственно через 2, 6 и 24 ч; среднее соотношение концентрации в простате/плазме крови — 1,84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацина на протяжении 8-12 часов после однократной дозы 150 мг или 300 мг, или 500 мг per os составляла 44 мг/мл, 91 мг/мл и 200 мг/мл соответственно.

Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, выделяемого с мочой.

Вывод. После применения внутрь левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение осуществляется в основном почками (более 85% введенной дозы). Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального применения, что говорит о том, что пероральные и внутривенные пути введения являются взаимозаменяемыми.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • острые бактериальные синуситы;
  • обострение хронических бронхитов;
  • негоспитальная пневмония;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

В случае лечение нижеперечисленных инфекций препарат можно применять только тогда, когда применение других бактериальных средств, которые обычно назначают для начального лечения данных инфекций, невозможное:

  • осложненные инфекции мочевыделительного тракта (в том числе пиелонефриты);
  • хронический бактериальный простатит;
  • неосложненный цистит;
  • легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Левофлоксацин в данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в ходе первичного лечения левофлоксацином, раствором для инфузий.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому ингредиенту препарата. Эпилепсия. Повреждение сухожилия, связанное с применением фторхинолонов.

Детский возраст.

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препарат Глево

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозид (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с мультивитаминами, содержащими цинк, приводит к снижению их абсорбции при пероральном приеме. Таблетки следует принимать не менее чем через 2 часа после применения препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий. Кальция карбонат минимально влиял на абсорбцию левофлоксацина при пероральном применении.

Сукральфат

Биодоступность таблеток Глево значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и Глево, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема таблеток Глево.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препартами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была приблизительно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, испытанных в исследовании, не является вирогідним, чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другая информация

В исследованиях клинической фармакологии было продемонстрировано, что на фармакокинетику левофлоксацина не было вызвано никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацина вместе со следующими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние препарата Глево на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином), сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Учитывая это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты и макролиды).

Другая важная информация.

Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействия

Употребление пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки Глево таким образом можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности применения.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат Глево может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванные P. аегидіпоѕа, могут потребовать комбинированной терапии.

Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (МРЗС) резистентный к фторхинолонам, в том числе и к левофлоксацину, поэтому левофлоксацин не рекомендуется назначать для лечения инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС), за исключением случаев, когда подтверждена чувствительность микроорганизма к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Наиболее частым возбудителем инфекций мочевыводящих путей может быть резистентна к левофлоксацину E. Coli, что следует принять во внимание, назначая левофлоксацин пациентам с заболеваниями мочевыводящих путей.

В случае легочной формы сибирской язвы применение основывается на данных восприимчивости in vitro Bacillus anthracis и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные и/или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрывы сухожилий

При лечении хинолонами возможно возникновение тендинитов могут приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендиниты и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после применения левофлоксацина и даже через несколько месяцев после прекращения применения левофлоксацина. Наиболее склонны к тендинитов и разрывов сухожилий пациенты в возрасте от 60 лет, пациенты, получающие суточную дозу 1000 мг левофлоксацина при лечении кортикостероидами. Суточную дозу следует корректировать у пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина. Таким образом, необходимо проводить контроль за пациентами пожилого возраста, назначая им левофлоксацин. При подозрении на тендинит применения левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения таблетками Глево, может быть симптомами болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение таблеток Глево, и пациентов следует вовремя лечить поддерживающими средствами ± специфическая терапия (например, пероральный прием ванкомицина). Средства, угнетающие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Таблетки Глево противопоказаны пациентам с эпилепсией в анамнезе, и, как и в случае с другими хинолонами, следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с предыдущими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или лекарствами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин. В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, таким образом, левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, необходима коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально фатальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анфілактичного шока), после применения начальной дозы. В этом случае пациентам следует прекратить лечение немедленно и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелые буллезные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении буллезных реакций необходимо немедленно отменить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении хинолонов, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (в т.ч. глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (как гипергликемию, так и гипогликемию). Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов, больных сахарным диабетом необходимо проводить контроль уровня сахара в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема левофлоксацина или в течение 48 часов после прекращения применения левофлоксацина.

Пациенты, которые получали антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения у пациентов, принимающих Глево в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяются одновременно.

Психотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда даже после приема единственной дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пацєнтам с психотическими разделами или пациентам с психотическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как, например:

  • врожденный синдром удлинения интервала QT;
  • приобретенный синдром удлинения интервала QT
  • сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);
  • нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
  • пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к лекарственных средств, удлиняющих интервал QT;
  • болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Периферическая нейропатия

Сообщалось о сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, которая может быстро наступать. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин ингибирует рост Mycobacterium tuberculosis и поэтому может отмечаться ложно-негативный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Гепатобилиарные нарушения

Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при применении левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боли в области живота.

Myasthenia gravis.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокирующих нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонов в пострегистрационном периоде сообщалось о серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и необходимость применения поддержки дыхания у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Расстройства зрения.

Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Побочные реакции», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами»).

Суперинфекция.

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Влияние на лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин ингибирует рост Mycobacterium tuberculosis, и поэтому возможен ложно-отрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности. Данные относительно применения левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказано назначать беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения препаратом наступает беременность, об этом следует сообщить врачу.

Кормление грудью. Левофлоксацин противопоказан к применению в период кормления грудью. Информации относительно проникновения левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможно повреждения фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, Глево нельзя назначать женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность. Левофлоксацин не приводил к расстройств фертильности и репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У некоторых пациентов препарат может вызвать головную боль, головокружение/вертиго, сонливость, бессонница, нарушение зрения, спутанность сознания, поэтому во время его применения следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы со сложными механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать 1-2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не больше 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки глотать, не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости. Применять независимо от приема пищи. Для удобства дозирования таблетку можно разделить с помощью риски для деления.

Препарат нужно применять минимум за 2 часа до или после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина (только для форм, которые содержат алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует придерживаться следующих рекомендаций относительно дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет свыше 50 мл/мин:

Таблица 2

Показания Суточная доза, мг Количество приемов в сутки, раз Продолжительность лечения, дни
Острые бактериальные синуситы 500 1 10-14
Обострение хронического бронхита 500 1 7-10
Негоспітальні

пневмонии

500 1-2 7-14
Пиелонефрит 500 1 7-10
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) 500 1 7-14
Неосложненный цистит 250 1 3
Хронический бактериальный простатит 500 1 28
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 1-2 7-14
Легочная сибирская язва 500 1 8 недель

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл/мин

  Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)
250 мг/24 часа 500 мг/24 часа 500 мг/12 часов
Клиренс креатинина первая доза — 250 мг; первая доза — 500 мг; первая доза — 500 мг;
50 — 20 мл/мин следующие — 125 мг/24 ч следующие — 250 мг/24 ч следующие — 250 мг/12 ч
19 — 10 мл/мин следующие — 125 мг/48 ч следующие — 125 мг/24 ч следующие — 125 мг/12 ч
1) следующие — 125 мг/48 ч следующие — 125 мг/24 ч следующие — 125 мг/24 ч

 

1) После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени. Корректировка дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в корректировке дозы.

Дети.

Детям противопоказано применять препарат, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка.

Симптомы: головокружения, нарушения сознания, судорожные припадки, тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований при применении доз, превышающих терапевтические, наблюдалось удлинение QT-интервала.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Стоит предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможно возникновение пролонгации интервала QT. Левофлоксацин не удаляется ни путем гемодиализа, ни путем перитонеального диализа; специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический/анафилактоидный шок, ангионевротический отек (см. раздел «Особенности применения»), анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия, гипогликемия, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом (см. раздел «Особенности применения»), гипергликемия, гипогликемическая кома.

Со стороны психики: бессонница, ажитация, спутанность сознания, нервозность, психотические расстройства (в т.ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, тревожность, беспокойство, патологические сновидения, ночные бред, психотические реакции с самодеструктивною поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, судороги, тремор, парестезия, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса), включая агевзію (потеря вкуса), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмію (отсутствие обоняния), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, нарушения координации движений также во время шествия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, временная потеря зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, шум в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение, желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца; желудочковые аритмия и аритмия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. раздел «Особенности применения» (Удлинение интервала QT) и раздел «Передозировка»).

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, лейкоцитокластичний васкулит.

Дыхательные, грудные и медиастинальные расстройства: одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея; тошнота; рвота; боль в животе; диспепсия; вздутие живота; запор; диарея геморрагическая, что в очень редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Гепатобилиарные расстройства: повышение показателей печеночных энзимов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП); повышение билирубина крови; гепатит; желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, гипергидроз, реакции фоточувствительности, лейкоцитопластичний васкулит, стоматит.

Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приема первой дозы.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: поражения сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия), артралгия, миалгия, разрыв сухожилий, связок, мышц, артрит. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis, рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие нарушения и состояния в месте введения средства: астения, повышение температуры тела, боль (включая боль в спине, груди и конечностях), приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Э-37/39, Эм.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насік — 422 007, Индия/Plot No E-37/39, M. I. D. C., Industrial Estate, Satpur, Nasik — 422 007, India.