ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ГЛУТАРГИН концентрат для раствора для инфузий 400 мг/мл

ГЛУТАРГИН (GLUTARGIN)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2017-11-17 г. № 1426. Г.п. № RU/4022/03/01

Состав

действующее вещество: arginine glutamate;

1 мл раствора содержит аргинина глутамата 400 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Аргинина глутамат. Код АТС А05В А01.

Клинические характеристики

Показания

В комплексной терапии острых и хронических гепатитов различной этиологии, в том числе при отравлении гепатотропными ядами (бледной поганкой, химическими и лекарственными веществами), циррозе печени, лептоспирозе.

Печеночная энцефалопатия, прекома и кома, сопровождающиеся гіперамоніємією.

Состояние острого алкогольного отравления средней и тяжелой степени, в том числе алкогольная энцефалопатия и кома.

Осложнения в III триместре беременности: поздний гестоз, включая тяжелые его формы — преэклампсию и эклампсию, фетоплацентарная недостаточность, хронические патологии гепатобилиарной системы у беременных.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, лихорадка, повышенная возбудимость, тяжелые нарушения фильтрационной (азотовыделительной) функции почек.

Способ применения и дозы

Препарат назначать взрослым внутривенно.

Гепатиты, гипераммониемия. Вводить внутривенно капельно 2 раза в сутки по 5 мл (2 г) на 150-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы со скоростью 60-70 капель в минуту. В тяжелых случаях суточную дозу препарата повышать до 15-20 мл (6-8 г), разделенных на 2 введения.

Высшая суточная доза — 20 мл (8 г). Курс лечения — 5-10 суток.

Алкогольное отравление. Вводить внутривенно капельно 2 раза в сутки по 2 мл (0,8 г) на 150-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы со скоростью 60-70 капель в минуту в течение 2-3 дней, затем дозу уменьшить до 1 мл (0,4 г) 2 раза в сутки в течение 10 дней. В тяжелых случаях (алкогольная кома) суточную дозу повысить до 5 мл (2 г) 2 раза в сутки.

После курса лечения 40% раствором Глутаргіну, в случае необходимости, следует перейти на прием таблеток Глутаргіну.

Патологии беременности. Вводить капельно 1-2 раза в сутки по 5 мл (2 г) на 150-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы со скоростью 60-70 капель в минуту.

Высшая суточная доза — 10 мл (4 г). Курс лечения — 5-7 суток.

Побочные реакции

Редко возможны:

общие нарушения: одышка, боль за грудиной, повышение температуры тела, озноб, изменения в месте введения, флебит;

со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия, понижение артериального давления, тахикардия;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастральной области;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, слабость;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, гиперемию, крапивницу, ангионевротический отек.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, боль в грудной клетке, атриовентрикулярная блокада.

Лечение: внутривенное введение кортикостероидов. Симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность клинического применения препарата в период беременности в I и II триместрах беременности и при кормлении грудью не исследована.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям не исследованы.

Особенности применения

При назначении пациентам с нарушениями функций эндокринных желез следует учитывать, что препарат стимулирует секрецию инсулина и гормона роста. Глутаргин активирует связывание аммиака в мочевину, что закономерно может сопровождаться кратковременным повышением ее уровня в крови.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Данных нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эффект Глутаргіну на секрецию инсулина возрастает при одновременном назначении амінофіліну. Глутаргин может усиливать эффект антиагрегаційних средств (дипиридамола и др). Предупреждает и ослабляет нейротоксические явления, которые могут возникнуть при применении изониазида. Ослабляет эффект винбластина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Глутаргин является соединением аргинина и глутаминовой кислоты, которые играют важную роль в обеспечении биохимических процессов нейтрализации и выведения из организма высокотоксичного метаболита обмена азотистых веществ — аммиака. Гіпоамоніємічні эффекты препарата реализуются путем активации обезвреживания аммиака в орнітиновому цикле синтеза мочевины, связывания аммиака в нетоксичный глутамин, а также усиления выведения аммиака из центральной нервной системы и его экскреции из организма. Благодаря этим свойствам Глутаргіну снижаются загальнотоксичні, в том числе нейротоксические, эффекты аммиака.

Глутаргин оказывает также гепатопротекторное действие благодаря своим антиоксидантным, антигіпоксичним и мембраностабилизирующим свойствам, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

При алкогольной интоксикации Глутаргин стимулирует утилизацию алкоголя в монооксигеназній системе печени, предупреждает угнетение ключевого фермента утилизации этанола — алкогольдегидрогеназы; ускоряет инактивацию и выведение токсических продуктов метаболизма этанола в результате увеличения образования и окисления янтарной кислоты; снижает угнетающее влияние алкоголя на цнс за счет нейромедиаторных свойств збуджувальної глутаминовой кислоты. Благодаря этим свойствам Глутаргин проявляет антитоксические и витверезні эффекты.

При патологии беременности благодаря ендотелійпротективній действия Глутаргин уменьшает нарушенную проницаемость и тромборезистентність сосудов, предупреждает гіперкоагуляцію, снижает чувствительность сосудов к сосудосуживающим агентам (эндотелин, ангиотензин, тромбоксан), вызывающим генерализованный вазоспазм. Аргинин после предварительной биотрансформации в оксид азота оказывает сосудорасширяющее действие, положительно влияет на свертывание крови и функциональные свойства циркулирующих элементов крови. В результате сосудорасширяющих и антигіпоксичних эффектов Глутаргіну улучшается материнско-плодовая гемодинамика, снижается внутриутробная гипоксия плода. При патологии беременности препарат оказывает также антитоксическое и гепатопротекторное активность, выступает как неспецифический метаболический регулятор обменных процессов. Благодаря этим свойствам Глутаргіну в период беременности снижается уровень циркулирующих в крови иммунных комплексов, уменьшается выраженность синдрома «метаболической» интоксикации и імунотоксикозу, повышаются компенсаторно-приспособительные реакции организма.

Глутаргин не оказывает эмбриотоксических, гонадотоксичних, мутагенных и тератогенных эффектов, не вызывает аллергических и імунотоксичних реакций.

Фармакокинетика. Не исследовалась.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтоватого цвета.

Несовместимость. Данные отсутствуют. Использовать только рекомендованные растворители.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Концентрат для раствора для инфузий 400 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5х2 в блистерах в коробке; № 10 в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение

Украина, 61013, г. Харьков, вул. Шевченко, 22.