ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующее вещество: albumin;

100 мл раствора содержит альбумина человека 20 г (содержание альбумина должен составлять не менее 95% содержимого белков);

вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофан, натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор является гіперонкотичним, общее содержание натрия составляет 100-130 мкмоль/мл.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вязкий раствор, от почти бесцветного, желтого до коричневого или зеленого.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

КОД АТХ

В05А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы крови и примерно 10% общего количества протеина, синтезируемого печенью.

Альбумин имеет соответствующий гіперонкотичний эффект.

Важнейшая физиологическая функция альбумина — это участие в онкотичному давления крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.

Фармакокинетика.

При нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45% — інтраваскулярно и 55-60% — в екстраваскулярному пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина. При таких состояниях как тяжелые ожоги или септический шок может возникнуть аномальное распределение.

В нормальных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается с помощью регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.

У здоровых лиц менее 10% введенного альбумина покидает внутрисосудистый пространство в течение первых 2 часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может вытекать из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемой скоростью.

Данные доклинических исследований безопасности.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин.

Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет небольшую значимость и не позволяет оценить токсические или летальные дозы, или зависимость эффекта от дозы. Исследования токсичности повторного применения нельзя провести через развитие антител к гетерологичному белку на экспериментальных моделях животных.

На настоящее время не поступало сообщений о связь между альбумином человека и токсичности для эмбриона и плода, онкогенним или мутагенним потенциалом.

Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.

Клинические характеристики

Показания

Восстановления и поддержания объема циркуляции крови при проявлениях недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Выбор альбумина, а не искусственных коллоидов, зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента на основе официальных рекомендаций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препаратам альбумина или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специфических взаимодействий альбумина человека с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует проводить стандартное лечение.

Альбумин следует применять с осторожностью в случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • артериальная гипертензия;
  • варикозное расширение вен пищевода;
  • отек легких;
  • геморрагический диатез;
  • тяжелая анемия;
  • ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г/л БАКСТЕР примерно равна четырехкратном эффекта плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы защитить его от циркуляторного перегрузки и гипергидратации.

Раствор альбумина человека 200-250 г/л имеет относительно низкое содержание электролитов в сравнении с раствором альбумина человека 40-50 г/л. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитный состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса. АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 г/л БАКСТЕР содержит 100-130 ммоль/л натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Растворы альбумина не следует разводить с водой для инъекций, потому что это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствует состояния кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.

Существуют доказательства, что альбумин может увеличить риск летального исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. У больных с тяжелой черепно-мозговой травмой и ожогами лечение альбумином можно применять только после тщательной оценки рисков и пользы.

Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы за специфическими маркерами инфекций и применение эффективных мер по инактивации/удаления вирусов во время производства. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г/л БАКСТЕР с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г/л БАКСТЕР беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не обнаружил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.

Эффекты альбумина на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучали.

Исследование влияния АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г/л БАКСТЕР на репродуктивную функцию у животных не проводили.

Экспериментальных исследований на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери - и послеродового развития.

Тем не менее, альбумин человека — это обычная составляющая крови человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдался влияние на возможность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Концентрацию препарата альбумина, дозировка и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, от продолжающихся потерь жидкости и протеина. Чтобы определить необходимую дозу, следует установить соответствие объема циркулирующей крови и неплазменный уровень альбумина.

При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:

  • артериальное давление крови и частоту пульса;
  • центральное венозное давление;
  • давление заклинивания легочной артерии;
  • диурез;
  • концентрацию электролитов;
  • гематокрит/гемоглобин;
  • клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, одышка);
  • клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 г/л БАКСТЕР можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Раствор альбумина нельзя разводить водой для инъекций, потому что это может вызвать гемолиз у пациента.

Скорость инфузии необходимо подбирать согласно индивидуальных обстоятельств и показаний.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии к скорости вывода.

При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнения раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.

После открытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Данные отсутствуют.

Передозировка

Если дозировка и скорость введения слишком высокие, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен), при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

Побочные реакции

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редкие (≥1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестные (не могут быть установлены из имеющихся данных).

очень часто часто нечасто единичные редкие
Со стороны иммунной системы анафилактический шок
Со стороны пищеварительной системы   тошнота
Со стороны кожи и подкожной клетчатки гиперемия, кожные высыпания
Общие расстройства и нарушения в месте введения горячка

В случае возникновения серьезных реакций следует прекратить введение и начать предоставление соответствующего лечения.

По результатам постреєстраційного надзора были сообщены такие побочные явления. Согласно классификации MedDRA эти побочные явления распределены по функциональными системами организма.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия.

Со стороны сердца: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб.

Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований альбумина человека относительно побочных реакций.

Срок годности

3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать!

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

После открытия флакона препарат нужно использовать немедленно.

Несовместимость

Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей — 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида), цельной кровью и еритроцитарною массой. В дальнейшем альбумин человека не следует смешивать с протеиновыми именно гидролизатами (например, с парентеральным питанием) или с растворами, содержащими спирт, из-за того, что эти комбинации могут привести к выпадению белка в осадок.

Упаковка

По 50 мл раствора в стеклянном флаконе, закупоренном пробкой из бромбутилкаучуку, что завальцована алюминиевым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

По 100 мл раствора в стеклянном флаконе, закупоренном пробкой из бромбутилкаучуку, что завальцована алюминиевым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бакстер АГ/

Baxter AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Індустріштрассе, 67, А-1221 Вена, Австрия/

Industriestrasse, 67, A-1221 Vienna, Austria.