ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2016-09-01 г. № 919. Г.п. № RU/15416/01/01,UA/15416/01/02

Состав

действующее вещество: гопантенова кислота;

1 таблетка содержит 250 мг или 500 мг гопантенової кислоты;

вспомогательные вещества: магния карбонат, кальция стеарат, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Спектр действия гопантенової кислоты связан с наличием в его структуре гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Механизм действия обусловлен прямым влиянием гопантенової кислоты на канальный для ГАМКБ-рецептора комплекс. Препарат оказывает ноотропное и противосудорожное действие. Повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсичных веществ, стимулирует процессы анаболизма в нейронах, сочетает умеренное седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, уменьшает моторную возбудимость. Повышает умственную и физическую работоспособность. Способствует нормализации ГАМК при хронической алкогольной интоксикации и последующей отмене этанола. Пролонгирует действие новокаина и сульфаниламидов за счет ингибирования реакций их ацетилирования. Вызывает торможение патологически повышенного міхурового рефлекса и тонуса детрузора.

Фармакокинетика.

Гопантенова кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, проникает через гематоэнцефалический барьер, высокие концентрации создаются в печени, почках, стенке желудка и коже. Препарат не метаболизируется и выводится в неизмененном виде в течение 48 часов: 67,5% от принятой дозы — с мочой, 28,5% — с калом.

Клинические характеристики

Показания

В составе комплексной терапии, при таких состояниях:

  • когнитивные нарушения при органических поражениях головного мозга (в том числе последствия нейроинфекции и черепно-мозговых травм);
  • цереброваскулярная недостаточность, вызванная атеросклеротическими изменениями сосудов головного мозга;
  • экстрапирамидные нарушения (миоклонус-эпилепсия, хорея Гентингтона, гепатолентикулярная дегенерация, болезнь Паркинсона);
  • эпилепсия с замедлением психических процессов в комплексной терапии с противосудорожными лекарственными средствами;
  • психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической работоспособности (для повышения концентрации внимания и запоминания);
  • нейрогенные расстройства мочеиспускания: энурез, поллакиурия, императивные позывы, императивное недержание мочи;
  • детям в возрасте от 3 лет с перинатальной энцефалопатией, умственной отсталостью различной степени выраженности, с задержкой развития (психического, речевого, моторного или их сочетания), с различными формами детского церебрального паралича, при гиперкинетических расстройствах (синдроме гиперактивности с дефицитом внимания), неврозоподобных состояниях (при заикании, преимущественно клонічної форме; тиках).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые тяжелые заболевания почек, беременность, период кормления грудью, детский возраст до 3 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное применение препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами.

Препарат пролонгирует действие барбитуратов, усиливает действие противосудорожных лекарственных средств и средств, стимулирующих ЦНС, предотвращает побочное действие фенобарбитала, карбамазепина, антипсихотических средств (нейролептиков), усиливает действие местных анестетиков (новокаин, прокаин).

Препарат может ингибировать реакции ацетилирования, участвующие в механизмах инактивации новокаина и сульфаниламидов, благодаря чему достигается пролонгированное действие последних.

Действие гопантенової кислоты усиливается в сочетании с глицином, етидроновою кислотой, ксидифоном.

Особенности применения

В период длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами. С учетом ноотропной действия препарата его прием проводится предпочтительно в утренние и дневные часы.

Препарат применять детям в возрасте от 3 лет. В более раннем возрасте рекомендуется прием препарата в виде сиропа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, учитывая возможное возникновение сонливости.

Способ применения и дозы

Применяют в комплексной терапии. Взрослым и детям старше 3 лет применять внутрь через 15-30 минут после еды.

Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых — 250 мг-1 г, для детей в возрасте от 3 до 12 лет — 250-500 мг.

Суточная доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых — 1,5–3 г, для детей в возрасте от 3 до 12 лет — 750 мг-3 г.

Курс лечения составляет от 1 до 4 месяцев, в отдельных случаях — до 6 месяцев. Через 3-6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.

  • При последствиях нейроинфекциях и черепно-мозговых травм: детям в возрасте от 3 лет и взрослым по 250 мг 3-4 раза в сутки.
  • При цереброваскулярной недостаточности: взрослым по 250 мг 3-4 раза в сутки.
  • Для лечения экстрапирамидных нарушений, вызванных применением нейролептиков: детям в возрасте от 12 лет и взрослым — по 500 мг-1 г 3 раза в сутки, детям в возрасте от 3 до 12 лет — по 250-500 мг 3-4 раза в сутки. Курс лечения составляет 1-3 месяца.
  • При эпилепсии в комбинации с противосудорожными средствами: детям от 3 до 12 лет по 250-500 мг 3-4 раза в сутки, детям в возрасте от 12 лет и взрослым по 500 мг-1 г 3-4 раза в сутки ежедневно в течение длительного времени (до 6 месяцев).
  • При психоэмоциональных перегрузках, снижении умственной и физической работоспособности: детям в возрасте от 3 лет и взрослым — по 250 мг 3 раза в сутки.
  • При расстройствах мочеиспускания: детям в возрасте от 12 лет и взрослым — по 500 мг-1 г 2-3 раза в сутки, детям в возрасте от 3 до 12 лет — по 250-500 мг (суточная доза — 25-50 мг/кг массы тела) 2-3 раза в сутки. Курс лечения — от 1 до 3 месяцев.
  • Детям в возрасте от 3 до 12 лет при перинатальной энцефалопатии, умственной отсталости, с задержкой развития, церебральным параличом препарат назначают по 500 мг 4-6 раз в сутки ежедневно в течение 3 месяцев, при задержке речевого развития — по 500 мг 3-4 раза в сутки в течение 2-3 месяцев.
  • При гиперкинетических расстройствах, тиках, заикании, неврозоподобных состояниях препарат назначают детям в возрасте от 3 до 12 лет по 250-500 мг 3-6 раз в сутки ежедневно в течение 1-4 месяцев, детям в возрасте от 12 лет и взрослым — по 1,5–3 г в сутки ежедневно в течение 1-5 месяцев.

Тактика назначения препарата: увеличение дозы в течение 7-12 дней, прием в максимальной дозе на протяжении 15-40 дней и постепенное снижение дозы до отмены гопантенової кислоты в течение 7-8 дней. Перерыв между курсами терапии составляет от 1 до 3 месяцев.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

Усиление симптомов побочных реакций. Симптомы: нарушения сна или сонливость, шум в голове.

Лечение: активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Возможны аллергические реакции, включая ринит, конъюнктивит, высыпания на коже. При появлении аллергических реакций препарат следует отменить.

Во время применения препарата возможны неврологические расстройства, включая гипервозбудимость, нарушения сна или сонливость, вялость, заторможенность, головная боль, шум в голове, которые обычно кратковременны и не требуют отмены препарата. В таком случае следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Заявитель

ООО «Рик-фарм».

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Бассейная 21 А, офис 5, м. Киев, Украина.

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Российская Федерация, Калужская обл., м. Обнинск, Киевское шоссе, буд. 103, буд. 107.