ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ibuprofen;

1 капсула мягкая содержит: ибупрофена 200 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, вода очищенная;

желатиновая капсула: желатин, сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капсулы мягкие.

Продолговатые капсулы мягкие с прозрачной оболочкой натурального цвета, содержимое капсулы — прозрачная, бесцветная маслянистая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТС М01А Е01.

Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активной вещества в плазме крови определяется через 1-2 часа после приема, в синовиальной жидкости — через 3 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Период полувыведения — почти 2 часа.

Показания для применения.

Симптоматическое лечение головной, зубной и менструальной боли. Лихорадка.

Противопоказания.

— Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата;

— бронхоспазм, астма, ринит или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе после применения НПВП;

— язвенная болезнь желудка/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений);

— тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность;

— одновременное применение с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Надлежащие меры безопасности при применении.

Проявления побочных эффектов можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут стать летальными.

У пациентов, которые имеют в настоящее время либо имевших в анамнезе бронхиальную астму или аллергические заболевания, может возникать бронхоспазм.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с:

— системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани, поскольку повышается риск возникновения асептического менингита;

— артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками при применении нестероидных противовоспалительных средств;

— нарушением функции почек и/или печени.

Это лекарственное средство содержит сорбита раствор 70% (сорбит), поэтому больным с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется применять это лекарственное средство.

Имеющиеся доказательства того, что лекарственные средства, замедляющие циклооксигеназо/простагландиновый синтез, могут вызвать нарушение фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Это можно устранить путем прекращения применения этих препаратов.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут стать летальными, отмечались при применении всех НПВС и независимо от продолжительности лечения, даже без серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимальные эффективные дозы препарата.

Пациентам, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно лицам пожилого возраста, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечения из пищеварительного тракта).

При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективними препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые требуют длительного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например ацетилсалициловая кислота.

Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением нестероидных противовоспалительных средств. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен (как и другие НПВП) следует применять с осторожностью при одновременном лечении с:

кортикостероидами: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;

антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов;

антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечными гликозидами: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, повышают уровень гликозидов в плазме крови;

антикоагулянтами: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина;

литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;

зидовудином: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;

циклоспорином: повышение нефротоксичности;

мифепристоном: НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;

такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса.

хинолоновыми антибиотиками: одновременное применение НПВП и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в день) не была назначена врачом, и с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Ингибиторы синтеза простагландина могут негативно влиять на беременных и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. На протяжении i-II триместров беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или в течение i И II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Период кормления грудью.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. До сих пор неизвестно о вредном воздействии препарата на организм младенцев, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прерывать кормление грудью не требуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При кратковременном применении препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат рекомендован взрослым и детям старше 12 лет: начальная доза составляет 1-2 капсулы мягкие (200-400 мг), затем при необходимости — по 1-2 капсулы мягкие (200-400 мг) каждые 4-6 часов. Не принимать более 6 капсул мягких в течение 24 часов. Максимальная суточная доза — 1200 мг.

Капсулы мягкие, как правило, принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста не требуют специального подбора дозы.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвота, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, сонливость, нистагм, нарушение зрения, звон в ушах, а также редко артериальную гипотензию, метаболический ацидоз, почечную недостаточность и потерю сознания.

Лечение симптоматическое и поддерживающее, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма до нормализации состояния пациента. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата (свыше 400 мг/кг).

Специальных антидотов не существует.

Побочные эффекты.

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:

Очень часто: >1/10.

Часто: >1/100,

Нечасто: >1/1 000,

Редко: >1/10 000,

Очень редко:

При применении ибупрофена при кратковременном лечении были отмечены реакции гиперчувствительности, такие как:

  • неспецифические аллергические реакции или анафилаксия;
  • респираторные реакции (например, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, диспноэ);
  • разнообразные реакции со стороны кожи (например, различные высыпания, зуд, крапивница, пурпура, очень редко — эксфолиативный или буллезный дерматит, включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

При продолжительном лечении хронических состояний возможны дополнительные побочные эффекты.

3агальні расстройства.

Нечасто: тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока), асептический менингит. Обострение астмы и бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: боли в животе, диспепсия и тошнота.

Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота.

Очень редко: изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, мелена, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у пациентов пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезнь Крона.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Редко: асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи).

Очень редко: головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы.

Очень редко: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Возможно, ибупрофен вызывает цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефритичний синдром, олигурию, полиурию, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Очень редко: расстройства печени, особенно при продолжительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепато-ренального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и синяки.

Обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Со стороны кожи и ее производных.

Очень редко могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Редко: шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно: системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура или дезориентация.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции.

Очень редко: отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП.

Продолжительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.

Редко: цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны органов зрения.

Очень редко: нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Другие эффекты.

Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.

Редко: сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха. Источник

Прием препарата следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в картонном конверте. По 6 картонных конвертов в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Название и местонахождение производителя.

Мега Лайфсайенсіз Паблик Компани Лимитед.

Завод 1, 384 Моо 4, Сои 6, Бенгпу Индастриэл Истейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг, 10280 Самутпракарн, Таиланд.