ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2016-10-03 г. № 1023. Г.п. № RU/15361/01/01

Состав

действующие вещества: парацетамол, феніраміну малеат, фенилэфрина гидрохлорид, аскорбиновая кислота;

1 пакетик 6 г содержит: парацетамола 500 мг, феніраміну малеата 25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты 200 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, кислота винная, аспартам (Е 951), кислота лимонная безводная, лимонная эссенция, краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок — смесь белых, бледно-желтых и/или желтых гранул различного размера со вкусом и запахом лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Аналгетики и антипиретики. Аніліди. Парацетамол, комбинации без психолептиків.

Код АТХ

N02B E51.

Фармакологические свойства

Препарат является сбалансированной комбинацией четырех компонентов.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Феніраміну малеат — протиалергическое средство, блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Уменьшает заложенность носа, выделение слизи из носовых ходов, слизотечу, чихание.

Фенилэфрина гидрохлорид симпатоміметичний амінофілін, что вызывает сужение кровеносных сосудов путем стимуляции α-адренергических рецепторов, расположенных на посткапиллярных сосудах и кавернозно-венозных синусах слизистой оболочки носа. Эти рецепторы стимулируются непосредственно путем связывания с фенілефрином или с норэпинефрином, который высвобождается из симпатоміметичного нерва в ответ на действие фенилэфрина. Сужение кровеносных сосудов снижает кровенаполнение слизистой оболочки носоглотки, чем приводит длительное уменьшение ее отека. Оказывает незначительное стимулирующее влияние на ЦНС.

Аскорбиновая кислота является водорастворимым витамином, потребность в котором возрастает при лихорадке и гриппе. Действует как антиоксидант и слабый иммуностимулятор.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа:

  • повышенной температуры тела,
  • головной боли,
  • заложенности носа,
  • насморка,
  • боли и ломоты в мышцах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, глутатионредуктазы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, состояния, сопровождающиеся повышенным возбуждением; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы, редкие наследственные состояния интолерантности к фруктозе, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-ізомальтози при тяжелой артериальной гипертензии, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, глаукома, особенно закрыто угловая. Период беременности и кормления грудью.

Препарат противопоказан пациентам пожилого возраста; при эпилепсии, гипертиреозе, остром панкреатите, гипертрофии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря, тяжелых формах сахарного диабета. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, которые принимают трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск гепатотоксичности. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Аскорбиновая кислота усиливает всасывание пенициллина, уменьшает действие гепарина и антикоагулянтов непрямого действия. При одновременном применении с салицилатами увеличивается риск появления кристаллурии.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном приеме повышает абсорбцию пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических депрессантов.

При одновременном применении с алкоголем может усиливаться сонливость.

В связи с содержанием феніраміну усиливается действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему (гипнотических средств, анестетиков, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических анальгетиков, а также этанола). Фенірамін может угнетать действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Фенилэфрин, который входит в состав препарата Грипаут Горячий Напиток, несовместимый с симпатомиметиками и ингибиторами МАО в связи с риском увеличения артериального давления, негативного воздействия на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему.

Особенности применения

Осторожно применяют у больных с нарушением функции печени, пищеварительного тракта и почек, с доброкачественной гипербилирубинемией, задержкой мочи, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, продуктивным кашлем. При длительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени (1 раз в 10 суток).

У чувствительных пациентов даже маленькие дозы могут вызвать возникновение бессонницы, головокружения, учащенного сердцебиения, тремора или сердечной аритмии. В случае возникновения вышеуказанных симптомов следует прекратить применение препарата.

Во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь!

Во время лечения не следует употреблять седативные препараты (особенно барбитураты), повышающие седативное действие антигистаминного компонента препарата (фенірамін малеата).

В случае если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется одновременное лечение антибиотиками.

В случае если на фоне применения препарата Грипаут Горячий Напиток произошел гемолиз эритроцитов или лекарственная гемолитическая анемия, препарат нужно немедленно отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять при беременности. Поскольку Грипаут Горячий Напиток способен проникать в грудное молоко, желательно воздержаться от применения препарата во время лактации или следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Применение фенилэфрина, входящий в состав препарата, может вызвать приступы стенокардии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время применения препарата следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Содержимое пакетика растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием препарата можно повторять каждые 3-4 часа, но не более 3 пакетиков в сутки. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня, дальнейший прием — по рекомендации врача.

Дети. Не применять детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

При передозировке вначале наблюдаются диспепсические явления (боль в животе, анорексия, тошнота, рвота), бледность кожных покровов, головная боль. Впоследствии увеличивается уровень трансаминаз, билирубина, появляется азотемия, усиливается потоотделение. При биопсии печени обнаруживается центролобулярний некроз. Постепенно увеличивается креатинин сыворотки, критически возрастает уровень трансаминаз, уменьшается уровень глюкозы и альбуминов, появляется метаболический ацидоз, олигурия, энцефалопатия, которые предшествуют печеночной недостаточности. Также возникает почечная недостаточность. Со стороны центральной нервной системы может возникнуть головокружение, нарушения сна, утомляемость, тремор, раздражительность, беспокойство. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы, гиперрефлексия, судороги, а затем — угнетение, сонливость, нарушение сознания, которые сопровождаются расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (тахикардия, нарушения сердечного ритма, экстрасистолия, уменьшение частоты пульса, падение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности или повышение артериального давления). Со стороны системы крови наблюдается лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, уменьшение количества тромбоцитов, низкий уровень протромбина, увеличение протромбинового индекса, ухудшается загортальна активность крови, что может сопровождаться кровотечениями, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта. Может повыситься температура тела, появиться ощущение зуда на коже — уртикарная сыпь, повреждается слизистая оболочка ротовой полости. Со стороны мочевыделительной системы возникает задержка мочеиспускания.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Применение метионина перорально или ацетил цистеина внутривенно является эффективным в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также применить общеподдерживающие меры. При необходимости применяют альфа-адреноблокаторы, в случае появления судорог назначают диазепам. Гемодиализ неэффективен.

Явления передозировки также могут быть обусловлены аскорбиновой кислотой и проявляться тошнотой, рвотой, вздутием и болью в животе, ощущением зуда, сыпью на коже, повышенной возбудимостью, увеличением уровня сахара в крови.

Лечение: промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.

Побочные реакции

Со стороны кожи и ее производных: усиленное потоотделение, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.

Неврологические расстройства: сонливость, общая слабость, головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, тремор, эпилептические припадки, дискинезия, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (при применении высоких доз), изжога, диарея.

Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия. При длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: при применении высоких доз — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, особенно у пациентов с гипертрофией предстательной железы, кристаллурия, образование уратных и оксалатных конкрементов в почках и мочевыделительных путях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, одышка, боли в области сердца, аритмия.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, гипергликемия, глюкозурия.

Метаболические изменения: нарушение обмена цинка и меди.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 г в пакетике. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ФДС Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот № Б-8, МІДС, Индастриал Еріа, Валудж, 431 136, Діст. Аурангабад, Индия.