ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующие вещества: 1 мл препарата содержит гексетидина 1 мг, холина салицилата 5 мг, хлорбутанола гемигидрата в пересчете на 2,5 мг хлорбутанол;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, полисорбат, кислота пропионовая, этанол 96%, масло лимонное, масло анисовое, ментол, масло мяты перечной, эвкалиптол, метилсалицилат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка окрашенный раствор со специфическим ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Действие препарата обусловлено тремя активными ингредиентами.

Антибактериальная и противогрибковая активность. Гексетидин имеет антибактериальное воздействие как на грамположительные, так и на грамотрицательные штаммы микроорганизмов, как на аэробов, так и анаэробов.

Следует отметить, что на аэробные штаммы он имеет в основном бактериостатический влияние, бактерицидное действие — слабое. На анаэробные штаммы гексетидин оказывает выраженный бактерицидный эффект. Механизм действия заключается в конкурентном взаимодействии с тиамином: структура гексетидина похожа на структуру тиамина, необходимого для роста микроорганизмов.

Противовоспалительная активность. Холина салицилат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Для лечения заболеваний ротовой полости.

Обезболивающая активность обеспечивается хлорбутанолом. Применять в отоларингологии (капли в нос, полоскания) и в стоматологической практике (аппликации и орошение) как анестетик.

Фармакокинетика. Активные вещества фиксируются на слизистой оболочке ротовой полости, откуда они постепенно высвобождаются.

Клинические характеристики

Показания.

Местное лечение инфекционных заболеваний и воспалительных процессов ротовой полости и глотки: ангины, острые и хронические тонзиллиты, фарингиты, ларингиты; гингивиты, стоматиты, афты.

Уход за ротовой полостью после стоматологических вмешательств.

Противопоказания.

Обнаружена аллергия (повышенная чувствительность) к компонентам препарата. Противопоказано пациентам с атрофическим фарингитом, бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся гиперчувствительностью дыхательных путей. Ингаляция может вызвать бронхоконстрикцію.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять вместе с препаратами, содержащими антисептики (может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами). Гексетидин может быть инактивированный щелочными растворами.

Особенности применения.

При применении препарат не глотать и избегать контакта с глазами, поскольку он содержит этанол. Не рекомендуется длительное применение, поскольку может измениться естественное микробное равновесие ротовой полости и горла, где есть риск бактериального и грибкового распространения. При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции должна быть предусмотрена общая антибактериальная терапия. Если симптомы сохраняются более 5 дней и/или повышенная температура тела, необходимо пересмотреть тактику лечения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. Осторожно применять у пациентов с аллергическими реакциями, включая астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте. Препарат содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеванием печени. Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия ментола.

При усилении воспаления лечение препаратом следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные исследований у людей относительно возможности проникновения через плаценту и экскреции гексетидина в грудное молоко отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Применять местно для орошения ротовой полости.

Взрослым и детям старше 15 лет: 1 распыление 4-6 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 15 лет: 1 распыление 2-3 раза в сутки.

Курс лечения — не дольше 5 дней.

Дети. Не следует применять препарат детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Через всасывания достаточного количества препарата может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта. Концентрация гексетидина, что содержится в препарате, не является токсичной, если последний использовать по назначению. Отсутствуют случаи чрезмерного применения гексетидина, которые приводят к возникновению реакций гиперчувствительности.

Возможно усиление побочных эффектов и аллергические реакции.

Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм, кожные реакции.

Со стороны нервной системы: нарушение вкуса (в т. ч. агевзия, дисгевзия) и обоняния, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, кожные высыпания.

Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции, включая оборотную изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно — жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке; чувство першения в горле, отек в месте контакта, сухость слизистой оболочки носа/горла.

Риск сенсибилизации к компонентам препарата.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл в баллоне с насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, г. Харьков, вул. Шевченко, 22.