ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: butamirate;

1 мл (22 капли) препарата содержит бутамирата цитрата 5 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05D B13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Неопіатний противокашлевое средство с центральным действием. Активным ингредиентом препарата является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат оказывает неспецифический антихолинергическим и бронхоспазмолитический эффект, улучшает функцию дыхания. Препарат не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому препарат хорошо переносится даже в высоких дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро всасывается, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенілмасляної кислоты и діетиламіноетоксиетанолу, которые также имеют противокашлевую активность. 2-фенілмасляна кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенілмасляна кислота в организме в большой степени связываются с белками.

Влияние пищи на биодоступность не подтвержден. Метаболизм бутамирата до 2-фенілмасляної кислоты и діетиламіноетоксиетанолу пропорционально зависит от дозы.

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после принятия. Период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенілмасляної кислоты — 23,26–24,42 часа, для діетиламіноетоксиетанолу — 2,72–2,9 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функции печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (в т. ч. сухого) различного происхождения у детей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств.

Особенности применения.

За то, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, то нужно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для применения детям.

Безопасность при применении препарата в период беременности или кормления грудью не оценивали в специальных исследованиях.

Не следует применять препарат в течение первых трех месяцев беременности. В другие периоды беременности препарат можно применять только по назначению врача в случае наличия прямых показаний для такого лечения.

Неизвестно, попадает активная субстанция и/или его метаболиты в грудное молоко.

По причинам безопасности нужно тщательно взвешивать преимущества и риски применения препарата в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям. Редко препарат может вызывать сонливость, что может иметь некоторое влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами. Поэтому при управлении автомобилем или при выполнении другой работы, требующей бдительности (например, при управлении механическими средствами), следует быть осторожным.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для применения детям.

Разовая доза зависит от возраста ребенка и составляет: детям в возрасте от 2 месяцев до 1 года — по 10 капель 4 раза в сутки; детям в возрасте от 1 до 3 лет — по 15 капель 4 раза в сутки; детям старше 3 лет — по 25 капель 4 раза в сутки.

Чтобы точно отмерить дозу препарата, флакон следует держать вертикально, отверстием вниз.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Дети.

Не предназначен для детей в возрасте до 2 месяцев.

Детям в возрасте до 2 лет можно применять только по назначению врача.

Детям в возрасте от 3 лет можно применять другую лекарственную форму, а именно Гриппоцитрон-БРОНХО, сироп.

Передозировка.

Передозировка препарата может вызвать такие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию.

Нужно применять обычные меры неотложной помощи: промывание желудка, прием активированного угля, контроль жизненно важных функций, если нужно.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: единичные (≥1/10000,

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие — тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы: единичные — анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани: единичные — ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл во флаконе, закупоренном пробкой-капельницей, в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.