ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующее вещество: clindamycin;

1 г геля содержит клиндамицина фосфата 10 мг в пересчете на основание;

вспомогательные вещества: аллантоин, метилпарабен (Е 218), пропиленгликоль, поліетиленгліколі, карбомеры, натрия гидроксида раствор, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный вязкий мягкий гель.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для лечения акне.

Код АТХ D10A F01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Хотя в условиях in vitro клиндамицина фосфат является неактивным, в условиях in vivo во время быстрого гидролиза это соединение превращается в активный клиндамицин, который имеет антибактериальное действие.

Продемонстрирована перекрестная устойчивость микроорганизмов между клиндамицином и линкомицином.

Антагонистическое действие наблюдалась между клиндамицином и эритромицином.

Действие клиндамицина продемонстрирована на экстракте, полученном из комедонов пациентов, больных акне. Средняя концентрация активности антибиотика в комедоні, екстрагованому после применения клиндамицина для наружного применения в течение 4 недель, составила 597 мкг/г материала камедону (диапазон 0-1490).

Клиндамицин in vitro ингибирует рост Propionibacterium acnes во всех исследуемых культурах, которые исследовались (минимальная ингибирующая концентрация — 0,4 мкг/мл). Содержание свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14% до 2% после применения клиндамицина.

Фармакокинетика.

После многократного наружного применения клиндамицина фосфата в концентрации эквивалентной 10 мг/мл клиндамицина в растворе изопропилового спирта и воды, наблюдаются очень низкие уровни клиндамицина (0-3 нг/мл) в сыворотке крови и менее 0,2% общей дозы определяется в моче в виде клиндамицина.

Клинические характеристики

Показания

Лечение угрей обыкновенных.

Противопоказания

Противопоказано пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к средствам, которые содержат или клиндамицин линкомицин, болезнь Крона, язвенный колит или колит, связанный с применением антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу, что может приводить к усилению действия других препаратов с подобными свойствами. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые получают такие препараты. Существует перекрестная устойчивость между клиндамицином и линкомицином. Также было отмечено антагонизм между эритромицином и клиндамицином.

Особенности применения

При местном применении клиндамицина происходит абсорбция антибиотика с поверхности кожи. При наружном и системном применении клиндамицина сообщалось о развитии диареи, диареи с примесями крови и колита (в том числе псевдомембранозного колита).

Исследования показывают, что главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, который продуцируется клостридіями. Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и тяжелыми коликами в животе и может сопровождаться выделением крови и слизи. Псевдомембранозный колит можно обнаружить с помощью эндоскопического обследования. Посев кала на Clostridium difficile и анализ кала на наличие токсина C. difficile могут помочь при диагностике данной болезни.

В случае развития значительной диареи применение лекарственного средства следует прекратить. В случаях тяжелой диареи необходимо рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования толстого кишечника для установления точного диагноза.

Применение средств, угнетающих перистальтику, таких как опиаты и дифеноксилат с атропином, может продлить и/или ухудшать это состояние. Было определено, что ванкомицин является эффективным в лечении псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков, причиной которого является Clostridium difficile. Обычная доза для взрослых пациентов составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки перорально, разделенные на 3-4 приема, в течение 7-10 дней. Смолы холестирамина или колестипола связывают ванкомицин в условиях in vitro. В случае необходимости сопутствующего применения смолы и ванкомицина желательно использовать каждый из этих лекарственных средств в разное время.

Учитывая потенциальную возможность развития диареи, диареи с примесями крови и псевдомембранозного колита, врач должен решить, целесообразнее применять другие лекарственные средства (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции»).

Необходимо избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. При нанесении геля нужно тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть данную область прохладной водой.

Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может приводить к летальному исходу. Необходимо с осторожностью назначать лекарственные формы клиндамицина фосфата для наружного применения пациентам с атопией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования репродуктивной токсичности препарата при его пероральном и подкожном применении у крыс и кроликов не выявили признаков нарушения фертильности или вредного влияния на плод вследствие применения клиндамицина, за исключением тех доз, которые вызывали токсичность с материнской стороны. Результаты исследований репродуктивной функции у животных не всегда могут прогнозировать реакцию у человека.

В клинических исследованиях с участием беременных женщин системное применение клиндамицина во II и III триместрах беременности не сопровождалось повышением частоты возникновения врожденных пороков развития.

В И триместре беременности это лекарственное средство следует применять только в случае очевидной необходимости. Удовлетворительных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин в i триместре беременности не проводилось.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли клиндамицин в молоко человека после применения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата. Учитывая возможность развития серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, следует прекратить кормление грудью на период лечения, или применения лекарственного средства, учитывая важность применения лекарственного средства у матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние клиндамицина на способность управлять автомобилем и механизмами систематически не оценивалось.

Способ применения и дозы

Гель наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки.

Длительность применения определяет врач индивидуально.

Дети.Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.

Передозировка

Клиндамицин при местном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для продуцирования системных эффектов (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции

В 18 клинических исследованиях различных лекарственных форм клиндамицина фосфата с применением плацебо и/или активных препаратов сравнения в качестве контрольных средств у пациентов наблюдался ряд побочных явлений со стороны кожи, которые возникли в период лечения (см. таблицу ниже).

Побочные реакции, возникшие в период лечения Количество пациентов, у которых наблюдались побочные реакции n = 148 (%)
Жжение 15 (10)
Зуд 15 (10)
Сухость 34 (23)
Эритема 10 ( 7)
Жирность/жирная кожа 26 (18)

У пациентов, которые получали лекарственные формы клиндамицина для наружного применения, изредка наблюдались побочные реакции в виде диареи, диареи с примесями крови и колит (включая псевдомембранозный колит) (см. раздел «Особенности применения»).

Было отмечено боль в животе и желудочно-кишечные расстройства, тошноту, рвоту, а также фолликулит, вызванный грамотрицательными микроорганизмами, раздражение кожи, контактный дерматит, крапивницу, жжение глаз, связанные с применением лекарственных форм клиндамицина, предназначенных для местного применения. Реакции гиперчувствительности.

Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может иметь летальный исход.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фармация и Апджон Кампани/Pharmacia & Upjohn Company.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мичиган (МИ) 49001, США/7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI) 49001, USA.