ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные препараты и другие средства для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ

R01A А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат содержит в своем составе ксилометазолін, который относится к группе a-симпатомиметиков. Ксилометазолін при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, что приводит к облегчению носового дыхания. Действие препарата начинается через несколько минут и продолжается до 12 часов.

Фармакокинетика.

При местном применении ксилометазолін в плазме крови практически не обнаруживается (концентрация в плазме близка к лимиту определения). Впрочем, нельзя исключать системного воздействия того количества действующего вещества, что впиталась, на центральную нервную систему или сердечно-сосудистую систему, особенно у чувствительных к ксилометазолина пациентов.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Препарат предназначен для лечения детей в возрасте от 1 до 11 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; закрытоугольная глаукома, транссфеноидальная гипофизэктомия или наличие в анамнезе трансфеноїдальної гіпофізектомії или хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки, сухое воспаление слизистой оболочки носа, атрофический ринит, параллельное лечение с помощью ингибиторов МАО и в течение 14 дней после прекращения их применения, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз.

Особые меры безопасности

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с повышенным артериальным давлением, коронарной недостаточностью, увеличенной щитовидной железой, сахарным диабетом, порфирией, гипертрофией простаты и существующей феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатоміметичним эффектом.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с чувствительностью к симпатомиметиков, которые могут вызвать такие симптомы как нарушение сна, головокружение и прочее.

Нельзя применять препарат в течение долгого времени и превышать дозировку, поскольку это может привести к возникновению ринита, спровоцированного действием препарата, сухого ринита (атрофии слизистой оболочки), обратного эффекта после прекращения лечения и уменьшению эффективности действия лекарственного средства.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние препаратов, которые угнетают симпатические нервы. При использовании вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. Использование вместе с трициклическими или тетрациклічними антидепрессантами, ингибиторами МАО (в том числе в течение 14 дней после прекращения их использования) может приводить к усиление системного действия ксилометазолина, особенно при передозировке.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку препарат обладает сосудосуживающим действием, его применение в период беременности или кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Детям в возрасте от 1 до 5 лет препарат применять под наблюдением взрослых по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет препарат применять под наблюдением взрослых по 2-4 капли в каждый носовой ход, 2-3 раза в сутки.

Не следует применять более 3 раз в сутки.

Способ применения:

  • исключительно для назального применения;
  • тщательно очистить нос перед применением препарата;
  • откинуть голову назад и закапать капли в одну ноздрю, закрывая при этом вторую пальцем, и быстро втянуть воздух открытой ноздрей, с закрытым ртом;
  • повторить для второй ноздри.

С целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только одно лицо.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 суток, если врач не назначил иначе.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 1 года. Применять детям в возрасте от 1 до 11 лет только под присмотром взрослых.

Передозировка

При введении более 0,2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов как утомляемость, учащенное сердцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном проглатывании высоких доз препарата) могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях — судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в тяжелых случаях — кома.

Также возможно возникновение таких симптомов, как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировки, особенно у детей, может иметь значительное влияние на центральную нервную систему, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, что впоследствии сменяется его снижением.

Лечение тяжелой передозировки (>1 мг/кг, для детей массой 20 кг соответствует содержанию 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 часа после употребления. Для лечения конвульсий использовать антиконвульсивні препараты типа бензодіазепаму, для снижения артериального давления — неселективные α-блокаторы (например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, что сопровождается снижением артериального давления.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы:

часто (≥1/100, <1/10): головная боль;

редкие (<1/10000): беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации (в основном у детей).

Со стороны органов зрения:

редкие ( <1/10000): временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие (≥1/10000, <1/1000): учащенное сердцебиение, тахикардия, повышенное артериальное давление;

редкие ( <1/10000): аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (≥1/100, <1/10): сухость слизистой оболочки носа и носоглотки, чихание;

нечасто (≥1/1000, <1/100): увеличение отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

редкие (≥1/10000, <1/1000): тошнота.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединенных тканей и костей:

редкие (<1/10000): судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы:

редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто (≥1/100, <1/10): ощущение жжения в месте введения.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл препарата во флаконе с крышкой-капельницей. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария/Novartis Consumer Health SA, Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l'etraz, 1260 Nyon, Switzerland.