ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2015-01-15 г. № 11. Г.п. № RU/14166/01/01

Состав

действующее вещество: metamizole sodium;

1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный (Е 221), натрия формальдегид сульфоксилат дигидрат, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Аналгетики и антипиретики. Метамизол натрия.

Код АТХ N02В В02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Обезболивающее, жаропонижающее, спазмолитическое (действует на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей) средство группы производных пиразолона. Противовоспалительное действие выражено слабо.

Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы, что вызывает снижение синтеза простагландинов, обуславливающих в очаге воспаления развитие боли, повышение температуры и увеличение тканевой проницаемости, а также нарушением проведения болевых экстра - и пропріорецептивних импульсов, повышением порога возбуждения таламічних центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи.

Фармакокинетика. После введения метамизол гидролизируется до активного метаболита (при внутривенном введении неизмененный метамизол обнаруживается в плазме в незначительных количествах). Связь активного метаболита с белками — 50-60%. Метаболизируется в печени, выводится почками. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показания

Болевой синдром малой и средней интенсивности различного происхождения и локализации (головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния (при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики (в комбинации со спазмолитическими средствами).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к метамизолу натрия, к другим производным пиразолона или другим компонентам препарата. Приступы бронхиальной астмы, вызванной ацетилсалициловой кислотой. Нарушения кроветворения (агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения). Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Боль в животе неустановленного генеза. Анемия, лейкопения. Заболевания почек: пиелонефрит, гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе. Нельзя вводить внутривенно больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Этанол — усиливается эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения анальгином.

Циклоспорин — при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и індометацип — анальгин увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоіндуктори при одновременном применении снижают эффективность анальгина.

Ненаркотичиі анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол — одновременное применение Анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) усиливают обезболивающее действие Анальгина.

Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол усиливают эффект Анальгина.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическая действие) и діуретинами (фуросемид).

Мієлотоксичні лекарственные средства приводят к усиление гематотоксичности.

Особенности применения

При парентеральном введении необходим врачебный контроль (высокая частота аллергических реакций, в т. ч. с летальным исходом) и наличие условий для проведения противошоковой терапии.

У больных на атопическую бронхиальную астму и поллинозы существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Исключается применение для снятия острых болей в животе неустановленного генеза (до выяснения причины).

При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применяют при инфаркте миокарда, при наличии заболеваний печени и почек в анамнезе, при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощенном аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата через мієлотоксичність метамизола натрия; необходимо контролировать картину периферической крови (лейкоцитарную формулу).

При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.

Подкожное введение препарата не применяют, так как возможно раздражение тканей.

В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности (особенно в i триместре и в последние 6 недель). Во время лечения следует прекратить кормление грудью, потому что метамизол натрия проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Назначают внутримышечно и внутривенно струйно. Способ введения и доза зависят от тяжести заболевания и определяются индивидуально. Обезболивающий эффект при внутривенном введении выше, чем при внутримышечном.

Раствор, который вводится, должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого снижения артериального давления внутривенное введение следует проводить медленно (со скоростью не более 1 мл/мин), пациент должен находиться в положении лежа, необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу.

Взрослым назначают по 0,5–1 мл (250-500 мг) 2-3 раза в день. Максимальная разовая доза при обоих путях введения — 1 мл (500 мг), суточная — 2 мл (1 г).

Детям в возрасте до 1 года назначают в дозе 0,01 мл/кг массы тела.

Детям до 1 года препарат вводят только внутримышечно.

Продолжительность применения — до 3 суток.

Детям в возрасте от 1 года вводят 0,1 мл на 1 год жизни 1-2 раза в сутки. Продолжительность применения — до 3 суток.

Дети.

Детям в возрасте до 1 года препарат вводят только внутримышечно. Детям применяют под наблюдением врача с серьезными и жизненными показаниями.

Передозировка

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, олужнювання крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводят внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Побочные реакции

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, крапивница, конъюнктивит, отек Квинке; редко — синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспастический синдром, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Другое: снижение артериального давления, тахикардия, гепатит, инфильтраты в месте введения (при внутримышечном введении).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Юрия-Фарм»

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. Тел. (044) 281-01-01