ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2016-02-04 г. № 65. Г.п. № RU/4014/01/01, UA/4014/01/02

Состав

действующее вещество: метамизол натрия;

1 суппозиторий содержит метамизол натрия 0,1 г (100 мг) или 0,25 г (250 мг);

вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные.

Фармакотерапевтическая группа

Аналгетики и антипиретики.

Код АТС

N02B B02.

Клинические характеристики

Показания

Боль различного происхождения (головная, боль при ожогах, невралгии, радикулиты, миозиты, боль в послеоперационном периоде), высокая температура тела.

Противопоказания

Применение Анальгина в суппозиториях противопоказано детям в возрасте до 1 года, при повышенной чувствительности к препарату, которая проявляется в виде кожных и других реакций, при бронхоспазме, при выраженных нарушениях функции печени и почек, агранулоцитозе, лейкопении, анемии любой этиологии, цитостатичній или инфекционной нейтропении; рините, конъюнктивите или бронхоспазме при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, бронхиальной астме, порфирии; подозрении на острую хирургическую патологию; повышенной чувствительности к производным пиразолона (бутадиона, трибузону, антипирина), наследственной гемолитической анемии, связанной с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, в период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат вводят ректально. Детям в возрасте от 1 до 3 лет — 1 суппозиторий (100 мг Анальгина) 1 раз в сутки;

от 4 до 7 лет — по 1 суппозиторию (100 мг Анальгина) 2 раза в сутки не чаще чем через 4-6 часов или 1 суппозиторий (250 мг Анальгина) 1 раз в сутки;

от 8 до 14 лет — 1 суппозиторий (250 мг Анальгина) 1 — 2 раза в сутки не чаще чем через 4-6 часов.

После применения суппозитория ребенку необходимо в течение 30 минут находиться в положении лежа.

Продолжительность лечения устанавливается индивидуально от 1 до 3 суток.

Побочные реакции

Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, крапивница, анафилактический шок, покраснение, зуд в месте введения;

Со стороны крови: лейкопения, анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз;

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, олигурия, анурия;

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит;

Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.

Передозировка

Тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, анурия, сонливость, слабость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, острая почечная или печеночная недостаточность, геморрагический синдром, судороги, паралич дыхательной мускулатуры, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах.

Лечение: назначение солевого слабительного, активированного угля, возможно проведение форсированного диуреза, а в тяжелых випадаках — гемодиализа.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат противопоказан. В период лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Применяют детям в возрасте старше 1 года.

При применении детям следует проводить постоянный врачебный контроль.

 

Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови. При выявлении немотивированного повышения температуры, озноба, боли в горле, затруднение глотания, стоматита, при развитии вагинита или проктита прием препарата следует немедленно прекратить.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

С осторожностью применять при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), аллергических заболеваниях.

При применении Анальгина возможно окрашивание мочи в красный цвет в связи с выделением метаболита.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе

с другими механизмами.

Нет данных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Этанол — усиливается эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгенконтрасні вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения Анальгином.

Циклоспорин — при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин — метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоіндуктори — при одновременном применении снижают эффективность Анальгина.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол — одновременное применение Анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) – усиливают эффект Анальгина.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическая действие) и диуретиками (фуросемид).

Тиамазол и сарколизин — повышают риск развития лейкопении.

Кодеин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина и пропранолол усиливают эффект Анальгина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ненаркотический аналгетик-антипиретик. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Анальгетический эффект обусловлен угнетением биосинтеза эндогенных субстанций, которые участвуют в формировании болевых реакций (брадикініни, простагландины и др). Метамизол натрия предотвращает проведению болевых импульсов по нервным волокнам и повышает порог возбудимости на уровне таламуса.

Фармакокинетика. Метамизол натрия быстро всасывается в прямой кишке, и в крови быстро (в течение 1-2 часов) образуется пиковая концентрация, широко распределяется в организме, легко проникает в центральную нервную систему. Метамизол натрия выводится из организма с мочой в неизмененном виде и в соединении с серной и глюкуроновой кислотами. Действие препарата проявляется в течение 5-6 часов после его применения.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, шарообразной формы. Допускается наличие белого налета на поверхности суппозитория.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение

Украина, 61115, г. Харьков, вул. 17-го Партсъезда, 36.