ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2017-03-20 г. № 295. Г.п. № RU/11795/01/01

Состав

действующее вещество: albendazol;

1 таблетка содержит 400 мг альбендазола в пересчете на 100% сухое вещество;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат, сахарин натрия, ароматизатор порошкообразный «Апельсин», магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Фармакотерапевтическая группа

Противогельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензімідазолу. Альбендазол.

Код АТС Р02С А03.

Клинические характеристики

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (кратковременное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, опістархоз, лямблиоз у детей.

Системные гельмінтні инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистний эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

  • при невозможности хирургического вмешательства;
  • перед хирургическим вмешательством;
  • после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
  • после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis);

  • при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
  • после паллиативного хирургического вмешательства;
  • после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

  • при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;
  • при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
  • при рацемозних цистах;

капіляріоз (вызван Capillaria philippinensis); гнатостомоз (вызван Gnathostoma spinigerum и родственными видами); трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis); токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания

  • Индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим производным бензімідазолу;
  • поражение сетчатки глаза;
  • планирование беременности.

Способ применения и дозы

Назначают взрослым и детям в возрасте от 3 лет. Применяют внутрь во время еды (желательно жирной), запивают водой.

Кишечные инфекции.

  • Аскаридоз, энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, трихоцефалез. Взрослым и детям старше 3 лет назначают по 400 мг (1 таблетка) однократно. Если не наступает выздоровление через 3 недели, следует повторить курс лечения. При лечении энтеробиоза рекомендуется проводить одновременное лечение всех лиц, которые проживают вместе.
  • Лямблиоз у детей в возрасте от 3 до 12 лет. Назначают по 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней.
  • Стронгилоидоз (диагностированный или подозреваемый), тениоз, гименолепидоз. Взрослым и детям старше 3 лет назначают в дозе 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.
  • Клонорхоз, опістархоз. Взрослым и детям старше 3 лет назначают по 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 дней.
  • Кожный синдром Larva Migrans. Взрослым и детям старше 3 лет назначают по 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 1-3 дней.

Системные гельмінтні инфекции.

Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции. Пациентам массой тела менее 60 кг назначают препарат из расчета 15 мг/кг/сутки, разделив на 2 приема, пациентам с массой тела более 60 кг — по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 800 мг (2 таблетки).

  • Нейроцистицеркоз. Длительность приема — от 7 до 30 дней. При необходимости курс лечения повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата.
  • Альвеолярный эхинококкоз. Длительность лечения — 28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продлено до нескольких месяцев или лет.
  • Цистний эхинококкоз. Длительность лечения — 28 дней. 28-дневный цикл может назначаться повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.
  • Токсокароз, трихинеллез. Назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5-10 дней.
Инфекция Продолжительность приема
Неоперабельные и множественные кисты До трех 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозгу) может понадобиться более длительное лечение.
Перед операцией Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение продолжают как можно дольше до начала операции.
После операции Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.
После через кожного дренажа цист Аналогично, если обнаружены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, проводят два полных цикла лечения.
Цисты в паренхимі и гранулемы Обычная продолжительность лечения — от 7 дней (минимум) до 28 дней.
Арахноидальные и внутренне желудочные кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней.
Рацемозні цисты Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клинической и радиологической ответом на лечение.
Капіляріоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Обычно требуется один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Гнатостомоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней (см. выше).

Больные пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение функции печени с изменением функциональных печеночных тестов (незначительное или умеренное повышение активности трансаминаз), боли в животе, тошнота, рвота, стоматит, сухость во рту, изжога, метеоризм, понос, запор, желтуха.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница или сонливость, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения, менингеальные симптомы.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга.

Дерматологические реакции: обратимая алопеция, кожная сыпь, зуд и крапивница.

Другие: повышение температуры, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, желтуха; коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и кала.

Лечение: промывание желудка, прием сорбентов. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения беременным.

При необходимости назначения препарата в период лактации кормление грудью необходимо прекратить.

В период лечения следует применять надежные методы контрацепции.

Дети.

Не применяют детям в возрасте до 3 лет в данной лекарственной форме.

Особенности применения

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить приема препарата в течение ранних сроков беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В течение терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 нед во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлена после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента необходимо тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 нед на протяжении 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего являются возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае значительного падения показателей крови лечение следует прекратить.

Системное действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, которые требуют повышенного внимания и скорости реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, который отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать его передозировку.

Ритонамір, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола сульфоксида. Клиническая значимость этого неизвестна, но может привести к уменьшению эффективности, особенно для лечения системных гельминтных инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия связан с нарушением процессов обмена в мышечных клетках круглых гельминтов, что обусловливает их гибель. Наиболее эффективно влияет на личиночные формы цестод — Echinococcus granulosus и Taenia solium, нематод — Strongyloides stercolatis.

Фармакокинетика.

Плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (до 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме крови, поскольку быстро превращается в печени в первичный метаболит — альбендазола сульфоксид, который также имеет противогельминтные свойства. Биодоступность при применении внутрь низкая (около 30%). Применение одновременно с жирной пищей усиливает всасывание и максимальную концентрацию (Cmax) в 5 раз. Cmax альбендазола сульфоксида достигается через 2-5 часов. Связывание с белками плазмы составляет 70%. Альбендазола сульфоксид практически полностью распределяется в организме: проникает в значительных количествах в желчь, печень, цереброспинальную жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Альбендазола сульфоксид в печени превращается в альбендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.

Период полувыведения (Т ½ ) альбендазола сульфоксида — 8-12 г. Выводится в виде различных метаболитов с мочой.

При нарушении функции почек клиренс альбендазола и его основных метаболитов не меняется. На фоне поражения печени биодоступность препарата повышается, Cmax альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, Т ½ увеличивается.

Альбендазол является индуктором микросомальных ферментов системы цитохрома Р450.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства:

двояковыпуклые таблетки круглой формы, белого, почти белого или белого с сероватым оттенком цвета, с риской, со специфическим запахом. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Агрофарм».

Местонахождение

Украина, 08200, Киевская обл., м. Ирпень, вул. Центральная, 113-А.