ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующие вещества: метамизол натрия (анальгин); бендазолу гидрохлорид; папаверина гидрохлорид;

1 таблетка содержит метамизола натрия (анальгина) 250 мг (0,25 г), бендазолу гидрохлорида 20 мг (0,02 г), папаверина гидрохлорида 20 мг (0,02 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, скошенными краями и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Аналгетики и антипиретики.

Код АТХ

N02B B52.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с аналгезивним, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Препарат оказывает также антигипертензивное и жаропонижающее действие.

Метамизол натрия — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы производных пиразолона, проявляет противовоспалительный, анальгетический и жаропонижающий эффекты, механизм действия которых обусловлен ингибированием ЦОГ и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра - и пропріорецептивних импульсов, повышением порога возбудимости таламічних центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи.

Бендазолу гидрохлорид обладает сосудорасширяющим, спазмолитическим, гипотензивным эффектом, а также оказывает стимулирующую действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функций периферических нервов, оказывает умеренное імуностимулювальну действие.

Папаверина гидрохлорид владеет міотропним, спазмолитическим, гипотензивным эффектом. Блокирует фосфодиэстеразу, способствует накоплению цАМФ и снижение содержания кальция в клетке, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20-40 мин и достигает максимума через 2 часа. Метаболизируется в печени. Экскретируется почками.

Клинические характеристики

Показания

Болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладких мышц внутренних органов.

Противопоказания

Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому из веществ, входящих в состав препарата, производным пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; глаукома, черепно-мозговая травма, тяжелая сердечная недостаточность, AV-блокада, артериальная гипотензия, сахарный диабет, гипотиреоз, недостаточность надпочечников, гипертрофия предстательной железы, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гепатопорфірія, выраженные нарушения функции печени и почек, порфирия, хронический нефрит с отеками и нарушением азотовыделительной функции почек, бронхиальная астма, коматозное состояние, угнетение дыхания, бронхообструктивний синдром, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, что сопровождается кровотечением; гипотонический колит, привычный запор; одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Возраст свыше 75 лет (риск гипертермии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин: не следует применять в ходе лечения метамізолом натрия.

Нестероидные противовоспалительные препараты: потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, индометацин: метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Метотрексат: метамизол натрия в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов (в первую очередь на пищеварительный тракт и систему кроветворения).

Диуретики (фуросемид): возможно снижение диуретического эффекта.

Сульфаниламидные сахароснижающие препараты: усиление гипогликемического действия.

Этанол: метамизол натрия усиливает его седативное действие.

Леводопа, метилдопа: снижение гипотензивного эффекта метилдопы и антипаркинсонического эффекта леводопы.

Циклоспорин: при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Нітрофурантоїн: есть данные о развитии гепатита при совместном применении с препаратом.

Сарколизин, тиамазол (метімазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота: увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Фенилбутазон, глютетимід, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность метамизола натрия.

Седативные средства, транквилизаторы (диазепам, триметозин тому подобное), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, доксепин и т. п), гормональные контрацептивы и аллопуринол: одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Гипотензивные препараты (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), антидепрессанты, спазмолитические, седативные, диуретические средства, салуретики, прокаинамид, резерпин, хинидин, фентоламин: усиление гипотензивного эффекта.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможно развитие выраженной гипотермии.

Фентоламин: потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена.

Сердечные гликозиды: выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов.

Морфин: возможно снижение спазмолитического активности папаверина.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства: уменьшение всасывания препарата из пищеварительного тракта.

Эффективность препарата снижается при тютюнопалінні.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата с салицилатами.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительным и обезболивающим свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. Не применять препарат для снятия острой боли в животе до выяснения причины.

При применении лекарственного средства следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, угнетающих центральную нервную систему.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

  • с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе из-за повышения риска аллергических реакций;
  • с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
  • с сердечно-сосудистой недостаточностью;
  • со склонностью к артериальной гипотензии;
  • с наджелудочковой тахикардией;
  • с заболеванием почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
  • с нарушениями функции печени и/или почек.

Препарат с осторожностью применять пациентам с длительным алкогольным анамнезом, ослабленным лицам; лицам пожилого возраста из-за риска возникновения гипертермии и повышения частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта; при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача). Лекарственное средство применять с осторожностью при снижении перистальтики кишечника.

Следует немедленно отменить препарат и немедленно обратиться к врачу при появлении немотивированного озноба, лихорадки, болей в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, зблідненні кожных покровов, при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках, астении, при развитии вагинита или проктита. При появлении симптомов нарушения функции печени, в частности желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышение уровня печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата. Следует сообщить врачу о возникновении следующих симптомов: приливы, потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.

При применении препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, что не имеет клинического значения. При приеме препарата возможно развитие ортостатической гипотензии.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата через мієлотоксичність метамизола натрия. При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (через мієлотоксичність метамизола), функцию почек и печени.

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль.

Курение ухудшает эффективность препарата.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет принимать внутрь по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера комплексной фармакотерапии, что применяется, но длительность лечения не должна превышать 3 суток.

Дети.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, аритмия, тахикардия, частичная или полная атриовентрикулярная блокада, острый агранулоцитоз, нейтропения, геморрагический синдром, паралич дыхательных мышц, гипервентиляция, снижение перфузии тканей, головная боль, беспокойство, заторможенность, сонливость, головокружение, бред, нарушение сознания, нарушение зрения, атаксия, нистагм, диплопия, шум в ушах, угнетение центральной нервной системы, судорожный синдром, коллапс, кома, цианоз, метаболический ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия, олигурия, анурия, дисфагия, тошнота, рвота, диарея, запор, расстройства желудочно-кишечного тракта, гастралгия, гастрит, нарушение функции печени, острая почечная и/или печеночная недостаточность, высыпания на коже, одышка, умеренная одышка, покраснение кожи, общая слабость, ощущение сердцебиения, ощущение жара, повышенная потливость.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, поддержание артериального давления, прием энтеросорбентов, солевых слабительных средств, проведение форсированного диуреза, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, зуд, покраснение лица, гиперемия кожи, крапивница, конъюнктивит, жжение в горле, сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, ангіоневротичні отеки, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, усиленное потоотделение, головокружение, головная боль, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: AV-блокада, аритмии, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечного выброса, снижение артериального давления, боль в области сердца, приливы, ощущение сердцебиения, ощущение жара, гипертермия, слабость, онемение, тремор, потеря сознания; при длительном применении — ухудшение показателей ЭКГ, фибрилляция желудочков, асистолия, трепетание желудочков, ортостатическая гипотензия, коллапс, апноэ.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении возможны лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения; эозинофилия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в ротовой полости, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор, повышенная активность печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функций почек и/или при применении чрезмерных доз — транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и

обязательно обратиться к врачу.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в стрипах;

по 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в бумажном конверте;

по 10 таблеток в стрипе; по 2 или 10 стрипов в пачке из картона;

по 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 10 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта — №10.

По рецепту — №20, №100.

Производитель

ПАО «Монфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 19100, Черкасская обл., м. Монастырище, вул. Заводская, 8.