ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2014-12-05 г. № 939. Г.п. № RU/10128/01/01

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натрия 175 мг (0,175 г), бендазолу гидрохлорида 10 мг (0,01 г), папаверина гидрохлорида 10 мг (0,01 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, скошенными краями и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Аналгетики и антипиретики. Метамизол натрия, комбинации без психолептиків.

Код АТХ

N02B B52.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с аналгезивним, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Препарат оказывает также антигипертензивное и жаропонижающее действие.

Метамизол натрия — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы производных пиразолона, проявляет противовоспалительный, обезболивающий и жаропонижающий эффекты, механизм действия которых обусловлен ингибированием ЦОГ и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра - и пропріорецептивних импульсов, повышением порога возбудимости таламічних центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи.

Бендазолу гидрохлорид — обладает сосудорасширяющим, спазмолитическим, гипотензивным эффектами, а также оказывает стимулирующую действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функций периферических нервов, оказывает умеренное імуностимулювальну действие.

Папаверина гидрохлорид — обладает міотропним спазмолитическим, гипотензивным эффектом. Блокирует фосфодиэстеразу, вызывает накопление цАМФ и снижение содержания кальция в клетке, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20-40 мин и достигает максимума через 2 часа. Метаболизируется в печени. Экскретируется почками.

Клинические характеристики

Показания

Болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладких мышц внутренних органов.

Противопоказания

Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к метамизола натриевой соли и других компонентов препарата, производным пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; лейкопения; агранулоцитоз; тромбоцитопения; гепатопорфірія; гемолитическая анемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; бронхиальная астма; коматозное состояние; угнетение дыхания; бронхообструктивний синдром; заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; глаукома.

Тяжелая сердечная недостаточность, AV-блокада. Артериальная гипотензия. Выраженные нарушения функции печени и почек. Хронический нефрит с отеками и нарушением азотовыделительной функции почек. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, что сопровождается кровотечением. Сахарный диабет. Гипотонический колит; привычный запор; черепно-мозговая травма; гипотиреоз; недостаточность надпочечников; гипертрофия предстательной железы; одновременный прием ингибиторов МАО. Пациенты в возрасте старше 75 лет (риск гипертермии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин не следует применять во время лечения метамизола натриевой солью.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — возможно развитие выраженной гипотермии. Непрямые антикоагулянты, фенитоин, глюкокортикостероиды, индометацин, ибупрофен — метамизола натриевая соль увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Глютетимід уменьшает эффективность метамизола натриевой соли.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты: потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота: увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Метотрексат: метамизола натриевая соль в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов (в первую очередь на пищеварительный тракт и систему кроветворения).

Диуретики (фуросемид): возможно снижение диуретического эффекта.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, тріоксазин, валокардином, кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-рецепторов) усиливают обезболивающее действие метамизола натриевой соли. Трициклические антидепрессанты (амізол, доксепин) нарушают метаболизм метамизола натриевой соли в печени и повышают его токсичность. Метамизола натриевая соль усиливает седативное действие алкоголя.

Фентоламин, гипотензивные препараты (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), салуретики — при комбинированном применении с бендазолом усиливается гипотензивный эффект.

С леводопой, метилдопою — ослабление эффектов данных препаратов.

С сердечными гликозидами — выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов; с адсорбентами, вяжущими и обволікаючими средствами — уменьшение всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.

Эффективность препарата снижается при тютюнопалінні.

Есть данные о развитии гепатита при совместном применении с фурадонином.

Возможно снижение спазмолитического активности папаверина гидрохлорида под влиянием морфина.

Фентоламин потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена при совместном введении.

При сочетании с антидепрессантами возможно усиление гипотензивного эффекта.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Поскольку метамизола натриевая соль имеет противовоспалительные и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

  • с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т.ч. поллинозом) или с предыдущей историей этих заболеваний — повышается риск аллергических реакций;
  • с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
  • с сердечно-сосудистой недостаточностью;
  • при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

Пациентов следует предупредить до начала лечения, при появлении немотивированного озноба, лихорадки, болей в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, зблідненні кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также прием препарата необходимо прекратить при первых высыпаниях на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Не рекомендуется регулярный длительный прием препарата из-за мієлотоксичність метамизола натриевой соли; в случае длительного применения (более 7 суток) необходимо контролировать картину периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Применять детям следует под постоянным наблюдением врача.

В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения.

С осторожностью ослабленным пациентам, при снижении перистальтики кишечника. При приеме препарата возможно развитие ортостатической гипотензии.

При появлении симптомов нарушения функции печени, в частности желудочно-кишечных расстройств, желтухи, эозинофилии и повышение уровня печеночных ферментов, необходимо прекратить употребление препарата.

Следует сообщить врачу о возникновении следующих симптомов: приливы, потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, высыпания на коже, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.

Курение ухудшает эффективность препарата.

Во время приема препарата следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, угнетающих центральную нервную систему.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 14 лет обычно назначают по 1-2 таблетке 2-3 раза в сутки.

У лиц пожилого возраста применение начинают с 1 таблетки в сутки, при отсутствии побочных эффектов прием увеличивают до 1 таблетки 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 5 таблеток.

Детям в возрасте 12-14 лет — по 1 таблетке 1-2 раза в сутки.

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера комплексной фармакотерапии, что применяется, но длительность лечения не должна превышать 3 суток.

Дети. Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, аритмия, тахикардия, частичная или полная атриовентрикулярная блокада, повышенная потливость, головная боль, чувство жара, головокружение, дисфагия, бред, возможно развитие острого агранулоцитоза, острая почечная или печеночная недостаточность, паралич дыхательных мышц, снижение перфузии тканей, беспокойство, заторможенность, нарушение зрения, головокружение, атаксия, нистагм, диплопия, угнетение центральной нервной системы, коллапс, кома, цианоз, метаболический ацидоз, гипервентиляция, гипергликемия, гиперкалиемия, олигурия, запор, расстройства желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, высыпания на коже, умеренная одышка, шум в ушах, сонливость, покраснение кожи. При длительном применении в высоких дозах: нарушение функции печени, нейтропения, геморрагический синдром, возможны судороги и нарушения сознания.

Лечение. Промывание желудка, назначение сорбентов, солевых слабительных, проведение форсированного диуреза. При возникновении судорог обратиться к врачу.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит, дискомфорт в области желудка, сухость в ротовой полости;

аллергические реакции: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, гиперемия, конъюнктивит, зуд, крапивница, сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, жжение в горле, покраснение лица, ангіоневротичні отеки, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла;

со стороны системы крови: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, анемия, эозинофилия;

со стороны почек и мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет;

со стороны сердечно-сосудистой системы: AV-блокада, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечного выброса, снижение артериального давления, слабость, онемение, тремор, потеря сознания, ощущение сердцебиения, аритмии, боли в области сердца, при длительном применении — ухудшение показателей ЭКГ, ортостатическая гипотензия, фибрилляция желудочков, асистолия, трепетание желудочков, коллапс, апноэ;

со стороны центральной нервной системы: сонливость, усиленное потоотделение, головокружение, головная боль, чувство жара, приливы, анорексия.

В случае появления любых нежелательных явлений больному необходимо посоветоваться с врачом.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в стрипах, №100 (10х10) в стрипах.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО «Монфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 19100, Черкасская обл., м. Монастырище, вул. Заводская, 8.