ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2017-01-05 г. № 7. Г.п. № RU/2731/01/01

основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без оболочки, с линией разлома на одной стороне и гладкие с другой стороны;

Состав

1 таблетка содержит эналаприла малеат — 5 мг; гидрохлортиазида — 12,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия пропилпарабен, натрия метилпарабен, ПВПК-30, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят.

Форма выпуска

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные препараты ингибиторов АПФ. Ингибиторы АПФ и диуретики. Код АТС С09В А02.

Фармакологические свойства

Енапріл-Н — это препарат, содержащий комбинацию двух антигипертензивных средств.

Фармакодинамика. Эналаприл, входящий в состав препарата Енапрілу-Н, — это высокоспецифичный конкурентный антагонист АПФ; гидрохлортиазид — активное мочегонное средство, действие которого обусловлено уменьшением реабсорбции ионов натрия и хлора в проксимальной части извитых канальцев. Происходит также угнетение реабсорбции калия и бикарбонатов. Диуретический эффект проявляется при алкалозе и ацидозе, уменьшается при длительном применении. Эналаприл — пролекарство, что превращаются в активный метаболит еналаприлат.

Эналаприл подавляет активность АПФ, вследствие чего ангиотензин И не превращается в ангиотензин II — вещество, имеющее значительное сосудосуживающее действие, также уменьшает секрецию альдостерона, в результате чего концентрация ангиотензина II и альдостерона в крови уменьшается. В результате этих эффектов уменьшается общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление, давление в правом предсердии, в малом круге кровообращения, увеличивается сердечный выброс. Эналаприл вызывает постепенное снижение систолического и диастолического давления. Уменьшается гипертрофия левого желудочка, улучшается коронарное кровообращение.

Гидрохлортиазид вызывает мочегонное и антигипертензивное действие, но при длительном применении возможны метаболические отклонения нивелируются эналаприлом (гипокалиемия и др.). Комбинация ингибитора АПФ с диуретическим средством увеличивает антигипертензивное действие и уменьшает нагрузку на миокард, уменьшает отеки тканей.

Фармакокинетика. Эналаприл хорошо адсорбируется. После перорального приема в пищеварительном тракте абсорбируется около 60% эналаприла. В печени гидролизуется с образованием еналаприлату. Биодоступность составляет около 40%. При пероральном приеме эналаприла максимальные концентрации в плазме наблюдаются для эналаприла через 1 час, еналаприлату — через 3 — 4 часа.

Еналаприлат связывается с протеинами плазмы менее чем на 50%. После приема эналаприла 33% дозы выводится с фекалиями (6% в виде эналаприла, 27% — в форме еналаприлату), с мочой (61% в виде эналаприла, 18% — в форме еналаприлату). Почечный клиренс составляет 150 ± 44 мл/мин. Время полувыведения еналаприлату составляет 11 часов.

Гидрохлортиазид быстро всасывается после приема внутрь. Диуретический эффект развивается в течение 1 — 2 часов и больше. Гидрохлортиазид быстро элиминируется почками, около 95% вещества выводится с мочой. Гидрохлортиазид проникает через плаценту и в грудное молоко.

Показания для применения

Лечение артериальной гипертензии.

Способ применения и дозы

Енапріл-Н принимают независимо от времени приема пищи. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания. Доза препарата подбирается индивидуально. При лечении артериальной гипертензии Енапріл-Н назначают в начальной дозе 1 таблетка (5 мг эналаприла и 12,5 мг гидрохлортиазида) в сутки однократно, при необходимости дозу повышают до 2 — 4 таблеток. При лечении больных, у которых имеется хроническая почечная недостаточность, дозу следует подбирать с учетом клиренса креатинина. Если клиренс превышает 30 мл/мин, начальная доза составляет ½ таблетки в сутки. В дальнейшем дозу постепенно повышают до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Максимальную дозу устанавливает врач в зависимости от степени тяжести заболевания и при постоянном мониторинге функциональных почечных показателей и уровня калия в сыворотке крови.

Побочное действие

Возможен сухой кашель, ощущение сухости во рту, тошнота, рвота. В отдельных случаях нарушение функции печени (повышение содержания трансаминаз в сыворотке крови) с явлениями вторичного холестаза, головная боль, головокружение. При заболевании почек — протеинурия, повышение содержания мочевины и креатинина. При длительном применении препарата возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии, мышечная слабость.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ангионевротический отек в анамнезе, нарушение функции печени, почек (включая анурию, острую почечную недостаточность, диабетическую нефропатію), период беременности и кормления грудью, больные с тяжелым течением сахарного диабета, подагры. Препарат не следует назначать больным со стенозом аорты или при наличии обструкции оттока, при гипертрофической кардиомиопатии, при стенозе почечных артерий. Дети в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чаще всего проявляется гипотензией. Могут наблюдаться тошнота, общая слабость, головокружение на фоне нарушений водно-электролитного баланса. Больного следует положить в горизонтальное положение с низким підголів'ям, промыть желудок. Применять адсорбенты. Обеспечить введение изотонического раствора натрия хлорида для коррекции объема циркулирующей крови, при необходимости инфузия раствора ангиотензина II. Проводить контроль и коррекцию жизненно важных функций организма. Проводить мониторинг уровней калия, мочевины, креатинина в сыворотке крови. При гипокалиемии назначать калия аспарагинат, раствор калия хлорида (2 г в сутки), при гіпохлоремічному алкалозе — хлорид натрия. В тяжелых случаях — гемодиализ (эналаприл, еналаприлат выводится при гемодиализе).

Особенности применения

Для профилактики возникновения гипотензии за 2 — 3 дня до начала курса лечения Енапрілом-Н следует прекратить терапию диуретиками, отменить бессолевую диету (при удовлетворительном состоянии больного). После приема первой дозы препарата необходимо контролировать состояние больного (проводить тонометрію) в течение нескольких часов. Больной должен находиться в горизонтальном положении. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для лечения Енапрілом-Н. После коррекции уровня артериального давления и объема циркулирующей крови последующие дозы препарата хорошо переносятся. При длительной симптоматической гипотензии следует уменьшить дозу препарата или прекратить лечение.

Перед исследованием функции паращитовидных желез лечение Енапрілом-Н следует прекратить. Употребление алкоголя при лечении Енапрілом-Н может вызвать снижение артериального давления. При почечной недостаточности необходим систематический контроль уровня электролитов в плазме крови и клиренса креатинина.

У пациентов с білатеральним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки нельзя полностью исключить возможность ухудшения функции почек, поэтому лечение нужно проводить в специализированном стационаре. С осторожностью следует назначать больным с генерализованным атеросклерозом, с тяжелой формой стеноза устья аорты или идиопатическим субаортальним стенозом. Препарат не следует назначать больным, находящимся на гемодиализе с использованием поліакрилонітральних мембран и перед применением декстрана.

Обследование больного должно включать оценку функции почек. Во время лечения Енапрілом-Н следует регулярно проводить контроль электролитного состояния.

Необходима осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, так как возможно головокружение.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении Енапрілу-Н с другими антигипертензивными средствами, барбитуратами, наркотическими средствами, алкоголем наблюдается усиление гипотензивного эффекта, что требует регулярного контроля артериального давления. Производные фенотиазина (аминазин) усиливают гипотензивное действие. Одновременное назначение Енапрілу-Н с нестероидными противовоспалительными средствами и натрия хлоридом ослабляет гипотензивный эффект. Одновременное применение Енапрілу-Н с глюкокортикостероидами ухудшает электролитный дисбаланс (особенно гипокалиемию), с прессорный аминами возможно ослабление пресорної реакции, с недеполяризующими миорелаксантами — возможно повышение эффекта последних.

Не следует применять Енапріл-Н с препаратами лития, потому что гидрохлортиазид снижает выведение лития почками и повышают риск развития литиевой интоксикации.

Енапріл-Н усиливает действие препаратов дигиталиса.

Прием Енапрілу-Н с калийсберегающими препаратами (спиронолактон, амилорид, триамтерен) может повысить концентрацию калия в крови.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре до +25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

10 таблеток в стрипе, 2 стрипа в картонной коробке.

Производитель

Дженом Биотек ПВТ. ЛТД.

Адрес

504, Делфи, Хиранандани Гарденс,

Повай, Мумбай, 400 076, Индия.