ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: pancreatin;

1 капсула 10000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 10000 ЕД, амилазы 9000 ЕД протеазы 500 ЕД;

1 капсула 25000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 25000 ЕД амилазы 22500 ЕД, протеазы 1250 ЕД;

1 капсула 36000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 36000 ЕД, амилазы 18000 ЕД, протеазы 1200 ЕД;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, триетилцитрат, тальк, симетикон, монтан-гликолевый воск, желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма.

Капсулы гастрорезистентні твердые.

Основные физико-химические свойства:

ЕРМІТАЛЬ 10 000: продолговатая твердая желатиновая капсула размера 2, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус-бесцветный прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые мікротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом;

ЕРМІТАЛЬ 25 000: продолговатая твердая желатиновая капсула размера 0, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус-бесцветный прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые мікротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом;

ЕРМІТАЛЬ 36 000: продолговатая твердая желатиновая капсула размера 00, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус-бесцветный прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые мікротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой в кислой среде) мікротаблеток в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая мікротаблетки за мультидозовим принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспортировки из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения достаточный распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда мікротаблетки попадают к тонкому кишечнику, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с ліполітичною, амілолітичною и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечними ферментами.

Фармакокинетика.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолітичному пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхронічну или хроническую токсичность. Исследований генотоксичності, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивность не проводилось.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванная различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограничены этим перечнем:

  • хронический панкреатит;
  • панкреатектомія;
  • гастрэктомия;
  • операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроентеростомія за Більротом II);
  • синдром Швахмана–Даймонда;
  • состояние после атаки острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу панкреатина, белков свиньи/свинины или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол. Не может быть исключена, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих антидиабетических агентов. Поэтому во время сопутствующего лечения с панкреатином рекомендуется мониторинг влияния антидиабетических агентов на уровень сахара крови пациента.

Особенности применения.

Препараты панкреатина содержат активные белки, которые могут приводить к поражению слизистой оболочки (например, образование язв во рту) при высвобождении в ротовой полости (например, при жевании). Поэтому следует гарантировать, что препараты принимаются без жевания.

ЕРМІТАЛЬ 36 000 не следует принимать при остром панкреатите и во время фазы обострения хронического панкреатита.

Как и другие представленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, ЕРМІТАЛЬ 10 000, ЕРМІТАЛЬ 25 000, ЕРМІТАЛЬ 36 000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом в организм человека попадет возбудитель инфекции, снижена путем испытаний и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе тех, которые вызываются новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.

Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания в результате применения препаратов свинного панкреатина, хотя они применяются уже в течение длительного времени.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентам с аллергией к белкам свиного происхождения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей матери, любого воздействия на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам, которые кормят грудью.

При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать препарат в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительный.

Способ применения и дозы.

Дозирование препарата базируется на индивидуальной потребности больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата — ЕРМІТАЛЬ 10 000, ЕРМІТАЛЬ 25 000, ЕРМІТАЛЬ 36 000.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулы и мікротаблетки следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской. Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить мікротаблетки к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочному пюре, к жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.

Во время лечения препаратами ЕРМІТАЛЬ 10 000, ЕРМІТАЛЬ 25 000, ЕРМІТАЛЬ 36 000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры.

Дозировка при екзокринній недостаточности поджелудочной железы:

  • дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.

Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практики считается, что с пищей следует принять минимум от 20000 до 50000 единиц липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25000 до 80000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям.

Передозировка.

Сообщалось о случаях гіперурикозурії и гиперурикемии, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

Побочные реакции.

Классификация нежелательных эффектов по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

При изучении влияния препаратов, содержащих панкреатин, на пациентов чаще всего сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести.

Побочные реакции, которые наблюдались в ходе исследования препарата, приведенные далее.

Нечасто:

Со стороны метаболизма и питания: анорексия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе (расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием); тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея, стоматит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь; зуд, крапивница, эритема.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Большинство аллергических реакций, которые проявлялись со стороны кожи, но не только, были обнаружены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения.

Общие расстройства: недомогание.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность немедленного типа I (крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм), желудочно-кишечная гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нежелательные события, которые могут быть симптомами длительного нарушения пищеварения и поэтому могут нуждаться в коррекции дозировки врачом: анорексия, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия (пірозис, изжога), недомогание.

Дети.

Специфических нежелательных реакций у детей установлено не было.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 20 или по 50, или по 100 капсул в бутылке из темного стекла; по 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ и Ко. КГ/Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Піннауаллее 4, Ютерсен, Шлезвиг-Гольштейн, 25436, Германия/Pinnauallee 4, Uetersen, Schleswig-Holstein, 25436, Germany.