ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2014-10-31 г. № 798. Г.п. № RU/14003/01/01

Состав

действующее вещество: бензалкония хлорид (benzalkonium chloride);

1 пессарий содержит бензалкония хлорида 18,9 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, твердый жир.

Лекарственная форма

Пессарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления. Допускается наличие лійкоподібного углубления и воздушного стержня. Возможно присутствие запаха жира.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивы для местного применения. Інтравагінальні контрацептивы.

Код АТХ G02В В.

Фармакологические свойства

Бензалкония хлорид является четвертичным аммонием, который имеет свойства спермицида и антисептика. Его контрацептивное действие связано со способностью разрушать мембраны сперматозоидов. После контакта действующего вещества бензалкония хлорида со сперматозоидами происходит немедленное их обездвиживания за счет существенного нарушения поверхностного натяжения мембраны сперматозоида, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с ее разрушением и в дальнейшем — с отрывом головки. Усиление контрацептивного эффекта обеспечивается путем коагуляции и сгущения бензалкония хлоридом цервикальной слизи, таким образом создается дополнительный барьер для попадания эякулята в полость матки.

Препарат имеет также антисептическое и противомикробное действие и снижает риск заражения инфекциями, передающимися половым путем, однако не исключает его полностью.

Не влияет на либидо и фертильность.

Контрацептивная эффективность измеряется Индексом Перля, и клинически доказано, что для бензалкония хлорида он составляет менее 1. То есть при условии правильного использования и соблюдения всех требований частота нежелательной беременности составляет примерно 1% в год.

При отмене применения Ероцептин-Фармекс имеет оборотный эффект.

По результатам многочисленных исследований установлено, что препарат не проникает в плазму крови и грудное молоко (при применении в рекомендованных дозах) вследствие отсутствия абсорбции бензалкония хлорида слизистой оболочкой влагалища. Это свидетельствует о том, что действие препарата является исключительно локальной.

Клинические характеристики

Показания

Местная контрацепция. Это средство контрацепции можно применять всем женщинам репродуктивного возраста. Средство используется как самостоятельно, так и в комбинации с другими методами, что усиливает их контрацептивную действие.

Применение Ероцептину-Фармекс особенно целесообразным:

  • если существуют временные или постоянные противопоказания для пероральной контрацепции или внутриматочной спирали, например, после родов, в период кормления грудью, после прерывания беременности и в период менопаузы;
  • при необходимости эпизодичного предотвращения беременности (нерегулярная половая жизнь);
  • при применении пероральной контрацепции, если женщина забыла принять таблетку (в этом случае нужно дополнительно применять Ероцептин-Фармекс в любые дни цикла);
  • как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная диафрагма) или наличии внутриматочной спирали, особенно при одновременном применении некоторых лекарственных средств (например, нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергические реакции или раздражающее действие) к компонентам препарата, вагинит, изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки. Невозможность правильного использования пессариев лицами с нарушениями психики и лицами, которые не допускают каких-либо вмешательств на половых органах или неспособности понять и согласиться с этим типом контрацепции.

Особые меры безопасности.

Эффективность контрацепции зависит от правильного использования препарата. После полового акта и в течение 2-х часов до и 2-х часов после полового акта допускается проведения наружного туалета с использованием чистой воды или средства, которое не содержит мыла и совместим с местными контрацептивами Ероцептину-Фармекс. Спринцевание влагалища, а также мытье в ванне или в водоеме возможно не ранее чем через 2 часа после полового акта для предотвращения вымывания препарата водой.

При заболеваниях влагалища следует временно прекратить применение Ероцептину-Фармекс до окончания лечения вагинальными лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение пессариев Ероцептину-Фармекс и других внутрішньовагінальних средств не рекомендуется.

Бензалкония хлорид разрушается мылом, поэтому пессарии Ероцептин-Фармекс не совместимы с мылом, даже в мизерных количествах.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат является контрацептивом, во время беременности его не следует использовать. При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалкония хлоридом воздействия на течение беременности не обнаружено.

Препарат не проникает в грудное молоко, его можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Извлечь пессарий из защитной упаковки. В положении лежа ввести его как можно глубже во влагалище. Пессарий растворяется через 5 минут и действует в течение 4 часов, защищая женщину на один половой акт. В случае повторного полового акта необходимо ввести новый пессарий Ероцептину-Фармекс. Особенности применения показаны ниже на рисунках:

Схема анатомии женщины.

Аккуратно вытащить пессарий из защитной упаковки.

Лечь.

Ввести пессарий как можно глубже во влагалище.

Количество пессариев, которую можно использовать на протяжении суток, не ограничено.

Дети.

Препарат Ероцептин-Фармекс не применяют детям.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

Побочные реакции

Во время применения бензалкония хлорида согласно с показаниями, риск развития побочных эффектов минимальный, но у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата могут появиться аллергические реакции, раздражение, покалывание, чувство тепла в месте введения, а также контактный дерматит, зуд, жжение во влагалище или половом члене партнера, болезненность во время мочеиспускания. В случае их возникновения следует прекратить применение средства.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке картонной.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «ФАРМЕКС ГРУПП», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Шевченко, 100, г. Борисполь, Киевская обл., 08300.