ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: 1 г крема содержит 50 мг ацикловира;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, арлацел 165, полоксамер, натрия лаурилсульфат, диметикон, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем от белого до беловатого цвета, однородный, без крупинок, комочков и посторонних включений, без признаков расслоения.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства. Ацикловир. Код АТХ D06B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир — это противовирусный препарат, имеющий высокую активность in vitro против вируса простого герпеса i И II типов. Токсическое действие относительно клеток организма хозяина минимальна. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения — ацикловира трифосфата. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирусокодированной тимидинкиназы. Ацикловира трифосфат действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали минимальный уровень системной абсорбции ацикловира после местного применения крема, что повторялось.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечения инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликоля или к другим компонентам крема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия не выявлено.

Особенности применения.

Крем следует применять только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки, например ротовой полости или глаз, нельзя применять его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза.

Лица, которые страдают от особенно тяжелых и повторяющихся проявлений Herpes labialis, требуют консультации врача. Лиц, больных герпесом, нужно предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (например, следует мыть руки до и после использования крема). Не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом. Такие лица нуждаются в консультации врача относительно лечения любой инфекции.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным и женщинам, которые кормят грудью, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск. Однако, следует понимать, что системное проникновение ацикловира после наружного нанесения крема является очень низким.

В ходе клинических исследований показано, что применение ацикловира в препаратах любого состава не приводит к увеличению дефектов развития плода.

Некоторые клинические данные свидетельствуют, что ацикловир проникает в грудное молоко при его внутреннем введении. Однако количество ацикловира, что может попасть в организм младенца при кормлении грудью после применения лекарственного средства в виде крема, является незначительной.

В ходе клинических исследований показано, что ацикловир после применения орально не имеет клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Данные относительно влияния ацикловира на фертильность женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослым и детям старше 12 лет: наносить крем 5 раз в день приблизительно с 4-часовыми интервалами, за исключением ночного времени. Важно начать лечение как можно быстрее в начале инфекции, лучше всего — во время продромального периода или на стадии эритемы. Можно начать лечение и на поздних стадиях — папулы или волдыря.

Лечение длится минимум 4 дня. Если заживления не произошло, можно продолжить лечение до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному необходимо обратиться к врачу. Следует вымыть руки до и после использования крема, и избегать лишнего трения или касания полотенцем пораженных участков, чтобы предотвратить обострение или передачи инфекции.

Дети.

Данных о безопасности применения препарата детям в возрасте до 12 лет недостаточно, поэтому рекомендуется применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Неблагоприятного действия лекарственного средства после перорального или местного применения всего содержимого тюбика не ожидается через минимальное системное влияние. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Нечастые (≥ 1/1000;

Редкие (≥ 1/10000;

Со стороны иммунной системы

Редкие (

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 2 г крема в тубе из алюминиевой фольги с пластмассовой крышечкой, которая закручивается. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания/Glaxo Operations UK Limited, UK.

Местонахождение производителя.

Хармір Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великобритания/Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, UK.