ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: ibandronic acid;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ібандронової кислоты в форме натрия ібандронату моногидрата 56,25 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат;

пленочная оболочка: (Opadry II white): спирт полівіниловий, титана диоксид (Е 171), тальк), макрогол 3350.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны таблетки-гравировка «І9ВЕ», с другой стороны — «50».

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ібандронова.

Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібандронова кислота — бісфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеокластов, хотя точный механизм до сих пор неизвестен.

In vivo ібандронова кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально индуцированной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. Угнетение эндогенной костной резорбции также было задокументировано в кинетических исследованиях 45Са путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, что предварительно был введен в костную ткань.

Ібандронова кислота не влияет на минерализацию костей при назначении доз, значительно превышающих фармакологически эффективные.

Резорбция костной ткани вследствие злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, которая не сбалансирована соответствующим образованием костной ткани. Ібандронова кислота селективно подавляет активность остеокластов, снижая костную резорбцию и, таким образом, уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания.

В клинических исследованиях у пациентов с раком молочной железы и метастазами в костях было продемонстрировано дозозависимое ингибирующее действие на остеолиз костной ткани, что определяется при помощи маркеров костной резорбции, и дозозависимый влияние относительно скелетных повреждений.

Фармакокинетика.

Всасывания.

После перорального приема ібандронова кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 0,5 — 2 ч (медиана — 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность — около 0,6%. Всасывание ухудшается при одновременном приеме с пищей или питьем (кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается приблизительно на 90% при употреблении обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме препарата натощак. При приеме ібандронової кислоты за 30 минут до еды биодоступность снижается примерно на 30%. При приеме ібандронової кислоты за 60 минут до употребления пищи значительного уменьшения биодоступности не наблюдается.

Биодоступность уменьшается приблизительно на 75% при применении ібандронової кислоты в таблетках через 2 часа после стандартного приема пищи. В связи с этим таблетки ібандронової кислоты следует принимать утром (после минимум 6 часов без приема пищи) и не употреблять пищу как минимум 30 минут после приема препарата Ібандронова кислота-Виста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Распределение.

После первичной системной экспозиции ібандронова кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения составляет не менее 90 л и примерно 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается около 87% при применении в терапевтических концентрациях, следовательно, замещения наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм.

Нет данных относительно метаболизма ібандронової кислоты у животных и человека.

Вывод.

И часть ібандронової кислоты, всосавшаяся, выходит из кровеносного русла путем костной абсорбции (примерно 40-50%), остальное выводится в неизмененном виде почками. И часть ібандронової кислоты, что не всосалась, выводится неизмененной с фекалиями. Диапазон очевидного периода полувыведения широкий и зависит от применяемой дозы и чувствительности метода анализа, однако очевиден терминальный период полувыведения колеблется в пределах 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижаются и достигают 10% от пикового значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно.

Общий клиренс ібандронової кислоты — низкий и в среднем составляет 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отображает поглощение препарата костной тканью.

Пути секреции, очевидно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, вовлеченные в выделение других действующих веществ. Кроме того, ібандронова кислота не ингибирует основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему цитохрома Р450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Пол.

Биодоступность и показатели фармакокинетики ібандронової кислоты не зависят от пола.

Раса.

Нет данных о клинически значимом межэтническую разницу между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ібандронової кислоты. О пациентов негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечный клиренс ібандронової кислоты у пациентов с различной стадией почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин), получавших ібандронову кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин). Общий клиренс ібандронової кислоты был снижен до 44 мл/мин у лиц с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с 129 мл/мин у лиц с нормальной функцией почек. Для больных с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл/мин и

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нет данных относительно фармакокинетики ібандронової кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ібандронової кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не нужна. Поскольку связывание ібандронової кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительное (примерно 87%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата.

Пожилой возраст (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует принять во внимание (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нет данных относительно применения препарата ібандронова кислота детям в возрасте до 18 лет.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика скелетных повреждений (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ібандронової кислоты или к любому другому компоненту препарата (см. раздел «Состав»). Гипокальциемия. Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например стриктура, ахалазия. Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение минимум 60 минут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие лекарственного средства с пищей

Продукты питания, содержащие кальций, в том числе молоко, и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата ібандронової кислоты. Поэтому указанные продукты, в том числе продукты питания, следует употреблять минимум через 30 минут после перорального приема препарата Ібандронова кислота-Виста.

Биодоступность снижалась примерно на 75% при применении препарата Ібандронова кислота-Виста, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, через 2 часа после стандартного приема пищи. Поэтому препарат Ібандронова кислота-Виста следует принимать утром (после минимум 6 часов без приема пищи) и не употреблять еды как минимум 30 минут после приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ібандронова кислота не ингибирует основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс (см. раздел «Фармакокинетика»). Выводится ібандронова кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Н2-антагонисты и другие лекарственные средства, повышающие рН желудка

В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе ранитидин при внутривенном введении увеличивал биодоступность ібандронової кислоты примерно на 20% (что есть в рамках нормальной вариабельности биодоступности ібандронової кислоты), возможно, за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако коррекция дозы препарата Ібандронова кислот-Виста а при одновременном приеме с Н2-антагонистами или другими препаратами, которые повышают уровень кислотности желудочного сока, не требуется.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВП одновременно с препаратом Ібандронова кислота-Виста (см. раздел «Особенности применения»).

Аминогликозиды

С осторожностью применять бисфосфонаты с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих препаратов внимание следует обратить на гипомагниемию.

Особенности применения.

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма

До начала лечения препаратом Ібандронова кислота-Виста нужно откорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и/или витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Раздражение желудочно-кишечного тракта

Бисфосфонаты для перорального применения могут вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Ібандронова кислота-Виста в пациентам с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы).

При применении пероральных бисфосфонатов сообщалось про такие побочные реакции, как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и требовали госпитализации, редко — с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации относительно дозирования, и/или у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонаты перорально после развития симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны четко придерживаться рекомендаций относительно дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Врачам следует быть внимательными относительно появления любых признаков и симптомов, свидетельствующих о возможной реакции со стороны пищевода, раздражение пищевода и информировать пациентов о необходимости прекратить прием препарата ібандронова кислота и обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, при появлении изжоги или усилении изжоги.

Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, во время постмаркетингового применения пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и имели осложнения.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять эти лекарственные средства одновременно с препаратом Ібандронова кислота-Виста.

Остеонекроз челюстных костей

При применении бисфосфонатов зарегистрированы случаи остеонекрозу челюстных костей, обычно отмечался во время удаления зуба и/или в связи с местными инфекциями (в том числе остеомиелитом), у пациентов со злокачественными новообразованиями, которые получали лечение, которое включало внутривенное введение бисфосфонатов.

О остеонекроз челюстных костей (ОНЩ) сообщали очень редко при постмаркетінговому применении пациентам, которые получали препарат с онкологическими показаниями ( см. раздел « Побочные реакции).

Перед началом лечения препаратом пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценке соотношения пользы-риска.

При оценке риска возникновения остеонекрозу челюстных костей у пациента следует принимать во внимание следующие факторы риска:

  • активность лекарственного средства, который угнетает костную резорбцию ( риск выше для соединений с высокой активностью), способ введения ( риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбційної терапии;
  • злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурения;
  • сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи;
  • ненадлежащая гигиена ротовой полости, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например, удаление зубов.

В период лечения препаратом всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащей гигиены ротовой полости, проходить регулярные осмотры у стоматолога и незамедлительно сообщать о любых ссимптоми со стороны ротовой полости, такие как подвижность зубов, боль или отек или незаживающие язвочки или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения, и их следует избегать в ближайшее время после применения препарата Ібандронова кислота-Виста.

План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекрозу челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о тичасове прерывания лечения препаратом Ібандронова кислота-Виста до улучшения состояния и, в случае возможности, к уменьшению сопутствующих факторов риска.

Остеонекроз внешнего слухового канала

Остеонекрози наружного слухового канала были зафиксированы при приеме бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. К возможным факторам риска возникновения остеонекрозу наружного слухового канала относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекции или травма. Вероятность возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, в которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичный підвертлюж и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бісфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или скіснопоперечні переломы могут быть в любом месте вдоль бедра — от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховый боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом обнаружится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двух , поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, которые получают лечение бісфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом сращения этих переломов.

Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бісфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боль в области бедра, тазобедренного сустава или о паховый боль; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

Почечная недостаточность

В клинических исследованиях не было выявлено признаков нарушения функции почек при длительной терапии препаратом Ібандронова кислота. Однако во время лечения препаратом Ібандронова кислота-Виста, согласно клинической оценки каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови.

Редкие наследственные проблемы

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как галактозная непереносимость, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать этот препарат.

Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатов

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатов.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности:

Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму! Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет достаточных данных относительно применения ібандронової кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Ібандронова кислота-Виста не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ібандронова кислота в грудное молоко. Исследования у лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней ібандронової кислоты в молоке после внутривенного введения. Препарат Ібандронова кислота-Виста не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Нет данных относительно влияния ібандронової кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме и при внутривенном введении в высоких суточных дозах ібандронова кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности профиля фармакодинамики и фармакокинетики, а также сообщенных побочных реакций, ожидается, что препарат Ібандронова кислота-Виста не будет иметь или будет иметь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение препаратом Ібандронова кислота-Виста должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований.

Дозировка

Рекомендуется применять по 1 таблетке (50 мг) 1 раз в сутки.

Таблетки следует принимать внутрь утром (после минимум 6 часов без приема пищи) и до первого приема пищи или жидкости в этот день. Таким же образом следует избегать приема других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций) до приема Ібандронової кислоты в таблетках. Воздерживаться от приема пищи следует как минимум в течение 30 минут после приема препарата Ібандронова кислота-Виста. Простую воду можно употреблять в течение любого времени во время курса терапии препаратом Ібандронова кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не следует употреблять воду с высокой концентрацией кальция. Если существуют опасения по поводу потенциально высокого уровня кальция в питьевой воде (жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.

Таблетки следует глотать целыми, не разжевывать, запивать стаканом обычной воды (180 — 240 мл), находясь в вертикальном положении (сидя или стоя).

Пациентам не следует лежать на протяжении 60 мин после приема препарата.

Не следует разжевывать, рассасывать или измельчать таблетки ввиду возможности образования язв на слизистой оболочке ротоглотки.

Запивать препарат Ібандронова кислота-Виста следует только обычной водой.

Специальные рекомендации относительно дозирования.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥50 мл/мин и

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин и

Для пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Ібандронова кислота-Виста детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данных нет (см. разделы «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика в особых случаях»).

Передозировка.

Нет специфической информации относительно лечения передозировки препаратом Ібандронова кислота-Виста. Однако при пероральном передозировке возможно развитие реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва. Для связывания препарата следует назначать молоко или антацидные средства. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, раздражение со стороны желудочно-кишечного тракта, воспаление глаз (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»). Чаще всего лечение ассоциировалось со снижением уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы (гипокальциемия). Следующей по частоте побочной реакцией была диспепсия.

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в 2 базовых исследованиях III фазы (профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами: 286 пациентов, пролечены препаратом в дозе 50 мг перорально), а также те, что наблюдали во время постмаркетингового применения.

Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориями частоты. По частоте побочные реакции разделяют на такие группы: очень распространенные (≥1/10), распространенные (≥1/100 до

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нераспространенные — анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко распространенные — гиперчувствительность†, бронхоспазм†, ангионевротический отек†, анафилактическая реакция/шок**†; частота неизвестна — обострение астмы.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: распространенные — гипокальциемия**.

Нарушения со стороны нервной системы: нераспространенные — парестезия (извращение вкуса).

Нарушения со стороны органов зрения: редко распространенные — воспаление глаза†**.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: распространенные — эзофагит, абдоминальные боли, диспепсия, тошнота; нераспространенные — кровотечение, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, дисфагия, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные — зуд; очень редко распространенные — синдром Стивенса–Джонсона†, мультиформная эритема†, буллезный дерматит†.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко распространенные — атипичные підвертлюж и диафизарный переломы бедренной кости†; очень редко распространенные — остеонекроз челюстных костей†**, остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для біофосфонатів как класса)†.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нераспространенные — азотемия (уремия).

Общие расстройства: распространенные — астения; нераспространенные — боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, боли.

Исследования: нераспространенные — увеличение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке крови.

** Подробную информацию см. ниже.

† Обнаружены во время постмаркетингового применения.

Описание отдельных побочных реакций.

Гипокальциемия

Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мер. Уровень кальция в сыворотке крови может снизиться до показателей гипокальциемии.

Остеонекроз челюстных костей

Сообщалось о случаях остеонекрозу челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, которые получали лечение препаратами, которые ингибируют костную резорбцию, в частности, ібандроновою кислотой (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о случаях остеонекрозу челюстных костей при постмаркетінговому применении ібандронової кислоты.

Воспаление глаза

При применении ібандронової кислоты сообщалось о воспалительные нарушения со стороны глаз, такие как увеит, епісклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция/шок

У пациентов, которые получали лечение внутривенно ібандроновою кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, в т. ч. с летальным исходом.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Синтон Хиспания С. Л., Испания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Пол. Лес Салинес, вул. К/Кастелло, 1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830.