ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства
Состав
действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида гексагидрат, магния хлорида гексагидрат, натрия ацетата тригидрат;
100 мл раствора содержат: натрия хлорида − 0,526 г, калия хлорида − 0,037 г, кальция хлорида гексагидрата − 0,055 г, магния хлорида гексагидрата − 0,030 г, натрия ацетата тригидрата − 0,680 г;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость;
Мольний состав, моль в 1000 мл препарата: натрий-ион — 140,0; калий-ион — 5,0; кальций-ион — 2,5; магний-ион — 1,5; хлорид-ион — 103,0; ацетат-ион — 50,0.
Теоретическая осмолярность — около 302 мОсмоль/л.
Фармакотерапевтическая группа
Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Код АТХ В05В В01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Ізосол является источником воды и электролитов. Он может индуцировать диурез в зависимости от состояния пациента. Препарат улучшает реологические свойства крови и перфузию тканей, повышает эффективность гемотрансфузионных мероприятий при массивных кровопотерях и тяжелых формах шока. Оказывает также дезинтоксикационный эффект вследствие кратковременного повышения объема жидкости, снижения концентрации токсических продуктов в крови, активации диуреза.
Натрий, основной катион внеклеточной жидкости, принимает участие, в первую очередь, в контроле распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также ассоциируется с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма.
Калий - основной катион внутриклеточной жидкости, участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, нужен для регуляции проведения нервного и мышечного сокращения, особенно сердца.
Хлор, основной внеклеточный анион, тесно связан с метаболизмом натрия, и изменения кислотно-щелочного баланса организма отображены изменениями концентрации хлора.
Кальций, важный катион, который обеспечивает формирование костей и зубов (в форме фосфата кальция и карбоната кальция). В ионизированной форме кальций нужен для функционального механизма свертывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нейромышечной возбудимости.
Фармакокинетика.
Ионы Nа+ и Сl—, введенные с Ізосолом, подлежат такой же фармакокинетике, что и те, что поступили с пищей. Они свободно распределяются во всех органах, тканях и межклеточных пространствах и выделяются при гломерулярній фильтрации в почках. В канальцах происходит значительная реабсорбция ионов Na+ и Cl—, преимущественно в петле Генле и дистальных канальцах, включая механизм блокировки петлевыми и тиазидными диуретиками соответственно.
Ионы калия (K+) свободно фильтруются в клубочках, но почти полностью реабсорбирует в проксимальных канальцах и экскретируются только 10% отфильтрованных ионов К+. Секреция в дистальных канальцах и собирательных трубочках может значительно увеличить элиминацию К+. Почки имеют ограниченную способность сохранять концентрацию К+. Поэтому, когда концентрация в дистальных канальцах высокая, потеря К+ может быть значительной и может развиться гипокалиемия. Это обуславливает наличие К+ в Ізосолі.
Гомеостаз ионов кальция (Са2+) хорошо контролируется гормонами и редко требует клинического вмешательства с внутривенной инфузией раствора.
Ионы магния (Mg2+) недолго задерживаются в сосудистом русле, быстро распределяются по всем тканям. Выводятся ионы магния в основном с мочой.
Ацетат-ионы в организме превращаются в бикарбонат.
Клинические характеристики.
Показания.
Гиповолемия и внеклеточная (изотоническая) дегидратация вследствие продолжительной рвоты, массивных кровопотерь, поноса, обширных ожогов, тяжелых инфекционных заболеваний, шоковых состояний, невозможность перорального введения необходимой суточной нормы воды и электролитов. Используется для растворения других совместимых концентрированных растворов лекарственных средств для парентерального применения.
Противопоказания
- Декомпенсированная сердечная недостаточность;
- екстрацелюлярна гипергидратация;
- гиперволемия;
- гипертоническая дегидратация;
- высокий уровень в крови ионов, которые входят в состав препарата (гиперкалиемия, гипернатриемия, гиперкальциемия);
- олигурия и анурия;
- острая почечная недостаточность;
- отек легких, отек мозга;
- гиперкоагуляция, тромбофлебит;
- метаболический алкалоз;
- лечение большими дозами кортикостероидов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Возможно увеличение задержки натрия/калия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов (стероидов), эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов, такролимуса, циклоспорина, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Суксаметоний и калий при одновременном применении могут вызвать значительную гіперкаліємію, тем самым усиливая негативное влияние на сердечный ритм. Соли магния могут потенцировать эффект деполяризации нервно-мышечных блокаторов, таких как суксаметоний, векуроній или тубокурарин. Поэтому одновременное применение препарата и лекарств,
содержащих указанные выше вещества, не рекомендуется.
Повышение щелочности мочи за счет образования бикарбонат-иона в результате метаболизма ацетата усиливает выведение некоторых лекарственных средств (таких как кінідин, салицилаты, литий) и снижает выведение симпатомиметиков (таких как амфетамин).
В случае применения в комбинации с сердечными гликозидами увеличивается вероятность их токсических эффектов.
Особенности применения.
Пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, отеками, почечной недостаточностью, циррозом печени, который сопровождается асцитом большие объемы инфузии следует применять с особой осторожностью.
Во время длительной парентеральной терапии каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии) необходимо определять лабораторные показатели и оценивать клиническое состояние пациента с целью контроля концентрации электролитов и водно-электролитного баланса.
Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, что вызывает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.
В связи с содержанием ионов натрия раствор нужно применять с осторожностью пациентам с почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками, периферическим или легочным отеком, гипертензией, преэклампсией, альдостеронізмом или другими клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия в организме.
Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают кортикостероиды или кортикотропин.
Поскольку препарат содержит калий, то требуется осторожность при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца, тяжелой почечной недостаточностью или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии (например, почечная или адренокортикальная недостаточность, острая дегидратация или экстенсивная деструкция тканей, которая возникает при тяжелых ожогах).
Препарат содержит калий в концентрации, близкой к концентрации его в плазме, но его не следует применять для устранения дефицита калия в случае серьезной гипокалиемии.
Поскольку лекарственное средство содержит ионы кальция, его применение следует проводить под контролем сердечной деятельности с помощью ЭКГ, особенно у пациентов, которые получают которые получают сердечные гликозиды (например, дигиталис). Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отражают уровни кальция в тканях. У пациентов со сниженной выделительной функцией почек назначение раствора может привести к задержке натрия или калия. Также необходима осторожность в случае одновременного назначения с препаратами крови через вероятность развития коагуляции. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями, связанными с повышенными концентрациями витамина D, такими как саркоидоз.
Поскольку лекарственное средство содержит ионы магния, нужна осторожность при применении раствора пациентам с нарушениями функции почек, сердечными расстройствами и пациентам с миастенией. У пациентов необходимо контролировать клинические состояния с признаками гипермагниемии, особенно при лечении эклампсии.
Следует с осторожностью применять препарат в послеоперационный период в случае проведения нервно-мышечной блокады, поскольку соли магния могут привести к эффекту рецидива.
Применение препарата может вызвать метаболический алкалоз через присутствие ацетат-ионов, однако препарат не применяют для лечения тяжелого метаболического или респираторного ацидоза.
В течение лечения с парентеральным применением Ізосолу необходимо обеспечить должное питание пациента.
Этот раствор предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оснащения. Рекомендовано менять внутривенную систему как минимум каждые 24 часа.
Следует использовать раствор только тогда, когда он прозрачный, а флакон герметичен.
Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, которые используются одновременно с Ізосолом.
Если возникла побочная реакция, следует прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические мероприятия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования относительно применения препарата беременным не проводились. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в молоко человека. Поскольку большинство препаратов выделяются в молоко человека, следует с осторожностью назначать препарат во время лактации.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения необходимо придерживаться осторожности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Раствор предназначен только для внутривенного применения.
Объем раствора для инфузии врач назначает индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния, степени дегидратации, возраста, массы тела, лабораторных показателей.
Обычно объем инфузии для взрослого составляет 210 мл/час (при массе тела 70 кг) или 3 мл/кг массы тела/час. Скорость инфузии для взрослых — 70 капель/мин. Максимальный суточный объем — 30 мл/кг массы тела и зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и функции почек.
Объем раствора следует определять, просчитав потребность в жидкости пациента.
Перед применением парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие видимых посторонних частиц и изменение цвета.
Дети.
Не применять детям.
Передозировка.
Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия; венозного стаза, отеков (в т. ч. отека легких или головного мозга), гипергидратации, характеризующееся избыточным натяжением кожи; повышение осмолярности плазмы крови.
Лечение. В случае развития указанных состояний необходимо прекратить введение препарата. При явлениях гипергидратации назначить мочегонные или слабительные средства, при гиперволемии — применять метод внепочечное очищение, при одновременных проявлениях внеклеточной гипергидратации с внутрішньоклітинною дегидратацией, а также при гипернатриемии применяют 5% раствор глюкозы.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции или анафилаксия/анафилактоидные симптомы.
Со стороны обмена веществ: нарушения обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора), хлоридный ацидоз, гипергидратация.
Со стороны нервной системы: приступ, спровоцированный алкалозом, что индуцированный наличием ацетата.
Со стороны сердца: сердечная недостаточность у пациентов с сердечными расстройствами; тахикардия, брадикардия.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких.
Общие расстройства и реакции в месте введения: чувство сжатия или боль в груди; фебрильная реакция (лихорадка), инфицирование или боль в месте введения, ухудшение самочувствия, раздражение вены, венозный тромбоз или флебит, который начинается от места инъекции, случайное попадание под кожу препарата при введении.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местная или генерализованная крапивница (кожная сыпь, эритема, зуд).
Побочные реакции могут быть связаны с препаратами, для которых Ізосол использовался как растворитель.
В случае возникновения нежелательных явлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического воздействия необходимо сообщить по адресу: ул. Самборская, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111, тел. (03244) 3-99-94, факс. (03244) 2-40-27, электронный адрес pharmatrade@mail.lviv.ua, круглосуточный тел. +38 (068) 302-50-85.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Перед применением препарата Ізосол следует оценить его совместимость с другими препаратами, которые будут использоваться одновременно. Ізосол не следует смешивать со средствами, содержащими карбонаты, сульфаты и фосфаты. Также Ізосол не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами, если отсутствуют исследования по совместимости. Перед добавлением любого препарата в Ізосолу необходимо убедиться, что препарат растворим и стабилен в воде при рН Ізосолу (6,6 — 7,4).
Для уменьшения риска возможной несовместимости, возникающей при смешивании этого раствора с другими препаратами, конечный инфузионный раствор необходимо проверить на наличие помутнения или преципитации.
Упаковка.
По 100 мл или 200 мл, или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Дочернее предприятие «Фарматрейд».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 82111, Львовская обл., м. Дрогобыч, вул. Самборская, 85
Заявитель.
Дочернее предприятие «Фарматрейд».
Местонахождение заявителя.
Украина, 82111, Львовская обл., м. Дрогобыч, вул. Самборская, 85