ИНСТРУКЦИЯ

о применении препарата

Общая характеристика

основные свойства

прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении допускается появление незначительного осадка, который исчезает при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови доноров, проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2. к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования, спиртоводними растворами для осаждения, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентним методом. Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г до 0,11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Качественный и количественный состав

действующие вещества — специфические антитела к вирусу герпеса обычного 1 типа — титр антител составляет не менее, чем 1:25 000;

вспомогательные вещества — глицин (глікокол, кислота амінооцтова), натрия хлора д.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Код АТС. Ј06ВВ. Специфические иммуноглобулины.

Иммунологические и биологические свойства

Действующей основой препарата являются иммуноглобулины, в частности иммуноглобулин G, специфический к вирусу герпеса обычного 1 типа. Специфическая активность препарата обусловлена віруснейтралізуючою действием антител. Кроме того, иммуноглобулин G вызывает иммуномодулирующий эффект, влияя на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания для применения

Препарат применяют с целью лечения заболеваний, вызванных вирусом герпеса обычного 1 типа, в том числе: энцефалитов, урогенитальных, мєнінгоенцефалітів, арахноенцефалітів, арахноїдитів, енцефалополірадикулїтів и др.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулины вводят внутримышечно. Для лечения заболеваний взрослых, вызванных вирусом герпеса обычного 1 типа, в том числе поражений нервной системы, иммуноглобулин вводят 5 раз с дводобовим интервалом в дозе 4,5 мл (3 ампулы по 1,5 мл) на введение.

Побочное действие

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Возможны:

реакции в месте ін'екціі — отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, высыпания, зуд;

общие расстройства и реакции — лихорадка, недомогание, озноб;

расстройства со стороны иммунной системы — реакции гіперчугливості, а в исключительно редких случаях анафілактични и шок;

расстройства со стороны нервной системы — головная боль;

расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы — тахикардия, гипотония;

расстройства со стороны ЖКТ — тошнота, рвота;

расстройства со стороны кожи и подкожных тканей — эритема, зуд;

расстройства со стороны костно-м визовой и соединительной ткани — артларгія.

Противопоказания

Препарат противопоказан: при селективном дефиците Ig А при условии наличия антител против Ig А, лицам, которые имеют тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорских иммуноглобулинов человека.

Препарат не следует вводить в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостаза.

Особенности применения

Введение препарата внутривенно запрещено!

Пациенты, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Пациентам, страдающим аллергическими болезнями или имеющим их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 сут рекомендуется назначать антигистаминные препараты. В случае возникновения анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Применение при беременности и кормлении грудью. Долговременный клинический опыт применения иммуноглобулина не подтверждает отрицательного влияния на протекание беременности, а также на плод и новорожденного.

Иммуноглобулин выделяется с грудным молоком и поэтому может способствовать переносу защитных антител от матери к ребенку, что следует рассматривать как положительный эффект.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Возможна комбинация с другими протитерпетичними препаратами непосредственно перед применением иммуноглобулина или одновременно.

Несовместимость

При введении несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами. Передозировка. Не изучалось.

Влияние на способность управления автотранспортом

Не исследовался.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковки

По 1,5 мл или 3,0 мл в ампулах. По 5 или 10 ампул в пачке из картона.

Производитель

Чао «БИОФАРМА», Украина.

Адрес

Украина, 03680, г. Киев, вул. М Амосова. 9. тел. (044) 275-16-04, (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.