ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2017-07-14 г. № 798. Г.п. № RU/6589/01/01

Состав лекарственного средства

действующее вещество: сalcium gluconate;

1 таблетка содержит кальция глюконата 500 мг;

вспомогательные вещества: картофельный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Название и местонахождение производителя

Чао «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, вул. Бориспольская, 13.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки. Препараты кальция. Кальция глюконат. Код АТС 12 А03.

Кальция глюконат — кальциевая соль глюконовой кислоты, которая содержит 9% кальция. Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и скелетных мышц, функционировании миокарда, процессах свертывания крови; они необходимы для формирования костной ткани, нормального функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови снижается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция глюконат, кроме устранения гипокальциемии, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие, а также уменьшает экссудацию. Ионы кальция являются пластическим материалом для скелета и зубов, участвуют в различных ферментативных процессах, регулируют скорость проведения нервных импульсов и проницаемость клеточных мембран. Ионы кальция необходимы для процесса нервно-мышечной передачи, для поддержания сократительной функции миокарда. В отличие от кальция хлорида, кальция глюконат имеет слабее місцевоподразнювальний эффект.

При приеме внутрь кальция глюконат частично всасывается, главным образом в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,2–1,3 часа. Период полувыведения ионизированного кальция из плазмы крови составляет 6,8–7,2 часа. Проникает сквозь плацентарный барьер и в грудное молоко. Выводится из организма с мочой и калом.

Показания для применения

Заболевания, сопровождающиеся гипокальциемией, повышением проницаемости клеточных мембран, нарушением проведения нервных импульсов в мышечной ткани.

Гипопаратиреоз (латентная тетания, остеопороз), нарушения обмена витамина D (рахит, спазмофилия, остеомаляция), гиперфосфатемия у больных с хронической почечной недостаточностью.

Повышенная потребность в кальции (период интенсивного роста детей и подростков; беременность, период кормления грудью), недостаточное содержание кальция в пище, нарушение его обмена в постменопаузальном периоде, переломы костей.

Усиленное выведение кальция (длительный постельный режим, хроническая диарея, гипокальциемия при длительном приеме диуретиков, противоэпилептических лекарственных средств, глюкокортикостероидов).

В комплексной терапии: кровотечения различной этиологии; аллергические заболевания (сывороточная болезнь, крапивница, лихорадочный синдром, зудящие дерматозы, ангионевротический отек); бронхиальная астма, дистрофические алиментарные отеки, легочный туберкулез, эклампсия, паренхиматозный гепатит, токсические поражения печени, нефрит.

Как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислоты, растворимыми солями фтористой кислоты (при взаимодействии с кальция глюконатом образуются нерастворимые и нетоксичные кальция оксалат и кальция фторид).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия, гиперкоагуляция, склонность к тромбообразованию, выраженный атеросклероз, повышенная свертываемость крови, нефроуролітіаз (кальциевый), тяжелая почечная недостаточность, саркоидоз, прием препаратов наперстянки.

Надлежащие меры безопасности при применении

При применении пациентам, которые получают сердечные гликозиды и/или диуретики, а также при длительном лечении следует контролировать концентрацию кальция и креатинина в крови. В случае повышения их концентрации следует уменьшить дозу препарата или временно прекратить его применение. В связи с тем, что витамин D3 повышает всасывание кальция из пищеварительного тракта, чтобы избежать передозировки кальция, необходимо учитывать поступление витамина D3 и кальция из других источников.

С осторожностью и при регулярном контроле уровня экскреции кальция с мочой назначают пациентам с умеренной гіперкальціурією, что превышает 300 мг/сутки (7,5 ммоль/сутки), не резко выраженными нарушениями функции почек, мочекаменной болезнью в анамнезе. При необходимости следует уменьшить дозу препарата или отменить его. Больным со склонностью к образованию конкрементов в мочевыводящих путях во время лечения рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости.

При лечении препаратом следует избегать приема высоких доз витамина D или его производных, если только для этого нет особых показаний.

Следует придерживаться интервала не менее 3 часов между приемом таблеток кальция глюконата и препаратами для перорального применения естрамустину, етидронату и других бифосфонатов, фенитоина, хинолонов, антибиотиков тетрациклинового ряда, пероральными препаратами железа и препаратами фтора.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата допустимо с учетом соотношения польза для женщины/риск для плода (ребенка), которое определяет врач.

При приеме препаратов кальция в период кормления грудью возможно его проникновение в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети. Препарат применяют детям от 3 лет.

Способ применения и дозы

Кальция глюконат применяют внутрь перед едой.

Таблетку необходимо разжевать или измельчить.

Разовые дозы: взрослые и дети от 14 лет — 1-3 г (2-6 таблеток), дети от 3 до 4 лет — 1 г (2 таблетки), от 5 до 6 лет — 1-1,5 г (2-3 таблетки), от 7 до 9 лет — 1,5–2 г (3-4 таблетки), от 10 до 14 лет — 2-3 г (4-6 таблеток). Принимать 2-3 раза в сутки.

Суточная доза для пациентов пожилого возраста не должна превышать 2 г (4 таблетки).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Передозировка

При длительном применении в высоких дозах возможна гиперкальциемия с отложением солей кальция в организме. Вероятность развития гиперкальциемии повышается при одновременном лечении высокими дозами витамина D или его производных.

Симптомы гиперкальциемии: сонливость, слабость, анорексия, боль в животе, рвота, тошнота, запор, полидипсия, полиурия, повышенная утомляемость, раздражительность, плохое самочувствие, депрессия, дегидратация, возможны нарушения сердечного ритма, миалгия, артралгия, артериальная гипертензия.

Лечение: отмена препарата; в тяжелых случаях — парентерально кальцитонин в дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2-4 раза в сутки).

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, но иногда возможны нарушения:

со стороны сердечно-сосудистой системы:брадикардия;

со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запоры, диарея, боль в эпигастральной области; при длительном применении в высоких дозах — образование кальциевых конкрементов в кишечнике;

со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (частое мочеиспускание, отеки нижних конечностей);

со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции.

Указанные явления быстро исчезают после уменьшения дозы или отмены препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат замедляет абсорбцию естрамустину, етидронату и других бифосфонатов, хинолонов, антибиотиков тетрациклинового ряда, пероральных препаратов железа и препаратов фтора (интервал между их приемами должен быть не менее 3 часов). Кальция глюконат снижает биодоступность фенитоина. При одновременном приеме с витамином D или его производными повышается всасываемость кальция. Холестирамин уменьшает всасывание кальция в пищеварительном тракте. При совместном применении препарата с сердечными гликозидами усиливаются кардиотоксические эффекты последних. При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливать риск развития гиперкальциемии. Препарат может снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии, биодоступность фенитоина, эффект блокаторов кальциевых каналов. При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. Образует нерастворимые или малорастворимые соли кальция с карбонатами, салицилатами, сульфатами.

Всасывание кальция из пищеварительного тракта могут уменьшать некоторые виды пищи (шпинат, ревень, отруби, зерновые).

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 или по 10 контурных ячеечных упаковок в пачке; по 10 таблеток в контурных ячеечных упаковках.

Категория отпуска

Без рецепта — № 10, № 30; по рецепту — № 100.