ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Состав

действующее вещество: calcium gluconate;

1 мл раствора содержит кальция глюконата 85 мг, кальция левулінату 10 мг;

вспомогательные вещества: кальция кальцію глюконат, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

1 мл препарата содержит 9,706 мг суммарного кальция (Ca2+), что в пересчете на теоретический содержание кальция глюконата эквивалентно 100 мг/мл.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты кальция.

Код АТС

12 А03.

Клинические характеристики

Показания

Недостаточность функции паращитовидных желез, повышенное выведение кальция из организма (в частности при длительном обезвоживании); как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах любого генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); паренхиматозный гепатит; токсические поражения печени; нефрит; эклампсия; гиперкалиемия; гіперкаліємічна форма пароксизмальной миоплегии; кожные заболевания (зуд кожи, экзема, псориаз); как кровоостанавливающее средство; как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата; склонность к тромбозам; гиперкальциемия; тяжелая гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенная свертываемость крови; тяжелая почечная недостаточность; саркоидоз; одновременное применение с сердечными гликозидами, цефтриаксоном.

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно или внутримышечно.

Ампулу с раствором перед введением подогревают до температуры тела. Раствор вводят медленно, в течение 2-3 минут.

Взрослым и детям старше 14 лет вводят по 5-10 мл „Кальция глюконата–Дарница (стабилизированного)” ежедневно или через 1-2 суток, в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Детям только внутривенно в зависимости от возраста, 10% раствор глюконата кальция вводят в таких дозах: в возрасте до 6 месяцев — 0,1–1 мл, 6-12 месяцев — 1-1,5 мл, 1-3 года — 1,5–2 мл, 4-6 лет — 2-2,5 мл, 7-14 лет — 3-5 мл.

Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу препарата доводят до соответствующего объема (объем шприца) 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.

Побочные реакции

При быстром введении возможны тошнота, рвота, потливость, ощущение тяжести в голове, синкопальное состояние, общая слабость, артериальная гипотензия, вазомоторный коллапс, иногда летальный. Иногда возможны диарея, брадикардия, ощущение жара в ротовой полости, а впоследствии — во всем теле, которые быстро проходят самостоятельно; кальцификация мягких тканей вследствие экстравазации раствора кальция. Внутримышечные инъекции солей кальция могут вызвать местное раздражение.

Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запоры, абдоминальная боль, мышечную слабость, полидипсию, полиурию, психические расстройства, нефрокальциноз, нефролитиаз, в тяжелых случаях — сердечные аритмии и кому.

Лечение: при незначительной передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови — 2,6–2,9 ммоль/л) введение прекращают и отменяют другие кальцийсодержащие лекарственные средства. При тяжелой передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови — более 2,9 ммоль/л) парентерально вводят кальцитонин в дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2-4 раза в сутки. Применяют нетіазидні диуретики; проводят контроль концентрации калия и магния в сыворотке, при необходимости — вводят препараты калия и магния; проводят контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводят бета-адреноблокаторы для профилактики аритмий. В случае необходимости проводят гемодиализ.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью возможно с учетом соотношения польза для матери/ риск для плода (ребенка).

Дети.

Детям в возрасте до 14 лет внутримышечно вводить препарат не рекомендуется из-за возможности развития некроза.

 

Соли кальция следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, с заболеваниями сердца.

При применении пациентам, которые получают сердечные гликозиды и/или диуретики, а также при длительном лечении (особенно у детей) следует контролировать концентрацию кальция и креатинина в крови. В случае повышения их концентрации следует уменьшить дозу препарата или временно прекратить его применение.

С осторожностью и при регулярном контроле уровня экскреции кальция с мочой назначают пациентам с умеренной гіперкальціурією, которая превышает 300 мг/сутки (7,5 ммоль/сутки), не резко выраженными нарушениями функции почек, мочекаменной болезнью в анамнезе. При необходимости следует уменьшить дозу препарата или отменить его. Больным со склонностью к образованию конкрементов в мочевыводящих путях во время лечения рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости.

Перед наполнением шприца раствором кальция глюконата необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки спирта этилового, потому что в результате взаимодействия со спиртом кальция глюконат выпадает в осадок.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При взаимодействии этилового спирта с кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Не рекомендуется назначать вместе с другими препаратами кальция.

Внутривенное введение кальция глюконата до и после приема верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмический эффект.

Комбинация с тиазидными диуретиками может вызвать развитие гиперкальциемии.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия.

Кальция глюконат устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов.

При одновременном применении с фенігідином препараты кальция уменьшают его эффективность.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кальция глюконат (стабилизированный) — средство, регулирующее метаболические процессы, пополняет дефицит кальция в организме; оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечнополосатых мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кроме устранения гипокальциемии, соединения кальция уменьшают проницаемость сосудов, оказывают противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введение препарат равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированном состоянии. Проходит через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Несовместимость.

Фармацевтически не совместим с этиловым спиртом, карбонатами, салицилатами, сульфатами, тартратами.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Упаковка

По 5 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке; по 10 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Чао «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение

Украина, 02093, г. Киев, вул. Бориспольская, 13.