ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2016-05-18 г. № 453. Г.п. № RU/4727/01/01

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит кальция хлорид 100 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат устраняет дефицит ионов кальция. Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладкой и скелетной мускулатуры, в функциональной деятельности миокарда, свертывании крови; необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается вследствие многих патологических процессов, выраженная гипокальциемия способствует появлению тетании. Кальция хлорид, кроме того, что устраняет гипокальциемию, уменьшает проницаемость сосудов, проявляет кровоостанавливающее действие.

Фармакокинетика.

В крови кальций находится в соединениях и в ионизированном состоянии. Физиологическая активность присуща ионизированном кальция. Депонируется в костной ткани. Выводится из организма с мочой, но преимущественно с калом.

Клинические характеристики

Показания

Случаи гипокальциемии, требующих быстрого повышения концентрации ионов кальция в плазме крови (тетания при функциональной недостаточности паращитовидной железы, тетания при недостаточности витамина D, гипокальциемия при обменном переливании крови и вливании цитратной крови, алкалозе). В составе комплексной терапии при острой свинцовой колике. Случаи магниевой интоксикации, возникающие при передозировке магния. Гиперкалиемия, зарегистрированная на ЭКГ нарушением сердечной функции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия, нефроуролітіаз (кальциевый), тяжелая почечная недостаточность, саркоидоз, гиперкоагуляция. Атеросклероз с явлениями артериальной окклюзии. Склонность к тромбозам. Фибрилляция желудочков. Асистолия и электромеханические диссоциации. Прием препаратов наперстянки. Одновременное применение с цефтриаксоном.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять с тиазидными диуретиками или витамином D за роста риска гиперкальциемии. Не следует одновременно вводить кальция хлорид и цефтриаксон. Для пациентов любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими инфузионными растворами, даже с помощью различных инфузионных систем или в разные места введения. Однако, пациентам цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за одним, если места проведения инфузии разные или если инфузионная система заменена, или тщательно промыта физиологическим раствором, для предотвращения образования осадка.

Кальцийсодержащие продукты могут уменьшить эффект блокаторов кальциевых каналов, снизить эффект кальцитонина при гиперкальциемии, биодоступность фенитоина. Кальция хлорид снижает кардиотонические эффекты добутамина. Соли кальция уменьшают всасывание таких препаратов, как бисфосфонаты, фториды, некоторые фторхинолоны. При одновременном применении уменьшает действие блокаторов кальциевых каналов, с хинидином — возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция хлорида не рекомендуется в связи с усилением кардиотоксического действия.

Одновременный прием с другими кальций - или магнієвмісними препаратами повышает риск гиперкальциемии или гипермагниемии соответственно, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Препарат снижает эффективность неполяризуючих миорелаксантов. Может увеличивать продолжительность действия тубокурарина хлорида.

Особенности применения

При длительном применении в высоких дозах возможна гиперкальциемия с отложением солей кальция в организме.

Инъекцию нужно провода через тонкую иглу в крупную вену, чтобы минимизировать пошкоджуючую действие препарата на стенку сосудов. Раствор следует нагреть до температуры тела. Кальция хлорид нельзя вводить подкожно или внутримышечно через его сильное раздражающее и некротизуючу действие. В случае попадания раствора препарата под кожу или в мышцу нужно, насколько это возможно, удалить его с помощью шприца и в место инъекции ввести 10 мл сульфата натрия, 25% раствор для инъекций, или 5-10 мл магния сульфата 25% раствор для инъекций. Для устранения резорбтивного воздействия назначать димедрол, при гиперкальциемии — ЭДТА.

При внутривенном введении препарата появляется обычная реакция на него — ощущение жара в полости рта, а затем во всем теле.

При применении необходимо проводить тщательный мониторинг уровня кальция в крови.

С осторожностью следует применять пациентам с заболеванием почек, дегидратацией, нарушениями электролитного баланса (риск гиперкальциемии), заболеваниями сердца (риск аритмии), нефролитиазом или заболеваниями, сопровождающимися гиперкальциемией (в том числе злокачественные новообразования и саркоидоз) «легочным» сердцем, респираторным ацидозом, дыхательной недостаточностью (риск токсических реакций вследствие окисления кальция хлорида). При применении необходимо проводить тщательный мониторинг уровня кальция в крови. Кальция хлорид для инъекций не следует назначать детям внутрь через возможное тяжелое раздражение желудочно-кишечного тракта.

Детям не следует вводить препарат в вены на голове.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности возможно только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Возможно применение препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения препаратом противопоказаны управление автотранспортом и работа с опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Кальция хлорид назначают внутривенно струйно (очень медленно) и внутривенно капельно (медленно).

Взрослым.

Внутривенное введение струйно: 5 мл 10% раствора вводить со скоростью 1 мл/мин. Внутривенное введение капельно: 5-10 мл 10% раствора препарата разводить в 100-200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы; вводить со скоростью 6-8 капель/мин.

Обменное переливание крови и переливание цитратной крови: взрослым и детям по 30 мг (0,3 мл) на каждые 100 мл крови.

Гипокальциемия: от 500 мг до 1 г (5-10 мл) с интервалом от 1 до 3 дней, в зависимости от реакции пациента или уровня кальция в плазме крови. В случае необходимости можно ввести повторную дозу препарата.

Магниевая интоксикация: 500 мг (5 мл) вводить быстро. Следует установить наблюдение за пациентом до восстановления состояния, перед введением последующих доз.

Гиперкалиемия, зарегистрированная на ЭКГ нарушением сердечной функции следует подбирать дозу индивидуально, в зависимости от состояния пациента под постоянным контролем кардиограммы.

Тетания у взрослых: 10 мл 10% раствора (1 г) в течение 10-30 минут, при необходимости повторить введение через 6 часов.

Детям.

Гипокальциемия: вводить медленно, со скоростью 0,5 мл/мин, в дозе 10-20 мг/кг массы тела (0,1–0,2 мл/кг массы тела), при необходимости повторять каждые 4-6 часов.

Тетания: 10 мг/кг массы тела (0,1 мл/кг массы тела) в течение 5-10 минут, при необходимости повторять введение через 6 часов или продолжать в виде инфузий. Максимальная суточная доза для детей (независимо от возраста) — 10 мл (1000 мг).

Дозы для пациентов пожилого возраста совпадают с дозами для взрослых.

Дети. Применение детям возможно с 1 года.

Передозировка

Передозировка может вызвать угнетение сердечной деятельности, появление тахикардии и резкого снижения артериального давления, а также острый гиперкальциемический синдром: анорексия, тошнота, рвота, запор, абдоминальные боли; психические нарушения, сонливость, мышечная слабость, артралгия, полиурия, полидипсия, нефролитиаз, в тяжелых случаях — сердечные аритмии, кома.

Лечение. Прекратить введение препарата. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Реакции гиперчувствительности: ощущение жара сначала в полости рта, а затем по всему телу; гиперемия кожи лица;

со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренное и кратковременное снижение артериального давления; брадикардия, аритмия, артериальная гипертензия, венозный тромбоз; быстрое внутривенное введение может вызвать расширение кровеносных сосудов, фибрилляцию желудочков сердца;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: кальцификация мягких тканей;

общие нарушения: ощущение привкуса мела, гиперкальциемия;

местные реакции: некроз тканей, боль и гиперемия в месте введения.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Кальция хлорид не следует смешивать с карбонатами, фосфатами, сульфатами, тартратами и антибиотиками тетрациклинового ряда в парентеральных составах. Кальция хлорид не следует смешивать в одной инъекции с цефтриаксоном-за возможности образования осадка.

Упаковка

По 5 мл или по 10 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 79024, м. Львов, вул. Опришківська, 6/8.