ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

КАНДИБЕНЕ крем 1 %,таблетки вагинальные 100 мг,таблетки вагинальные 200 мг

КАНДИБЕНЕ (CANDIBENE®)

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения препарата

Состав

действующее вещество: клотримазол.

1 вагинальная таблетка содержит клотримазола 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизований, кислота адипінова, натрия гидрокарбонат, коповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбат 80.

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код АТС G01A F02.

Клинические характеристики

Показания

  • Генитальные инфекции, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит);
  • генитальные суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазола.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клотримазола или другим компонентам препарата; I триместр беременности, период кормления грудью, детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Обычно препарат применяют по 1 таблетке 100 мг 2 раза в день в течение 3 дней или по 1 таблетке в день в течение 6 — 7 дней или по 1 таблетке 200 мг один раз в день в течение 3 дней. Таблетку следует вводить глубоко во влагалище. Лечение должно быть завершено до начала менструации.

Побочные реакции

Возможны местные реакции — преходящая гиперемия, ощущение жжения, зуд, боль. В очень редких случаях могут возникнуть аллергические реакции (синкопе, гипотензия, одышка, желудочно-кишечные расстройства), кожные высыпания.

Передозировка

Применение Кандибене в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.

В случае непредусмотренного способа применения препарата (перорально) возможны следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, гастралгии, нарушение функции печени; редко — сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции. В этих ситуациях необходимо назначать внутрь активированный уголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в i триместре беременности. Можно применять во время II или III триместра только в том случае, если польза от его применения для матери будет большей за возможный риск для плода. В случае назначения препарата беременной женщине, ее следует предупредить о том, что при введении вагинальных таблеток не следует применять аппликатор.

Неизвестно, проникает ли препарат при интравагинальном введении в грудное молоко. Во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Дети.

Нельзя назначать препарат детям в возрасте до 18 лет.

Особые меры безопасности.

Для предотвращения урогенитальной сфере, реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.

При трихомониазе для более успешного лечения совместно с Кандибене следует назначать другие лекарственные средства, которые имеют системное действие (например, метронидазол внутрь).

Для обеспечения успешного лечения применение лекарственных форм Кандибене не прекращают сразу после купирования острых симптомов заболевания.

В случае непредусмотренного способа применения препарата (перорально) возможно развитие анорексии, тошноты, рвоты, гастралгии, нарушение функции печени; иногда — сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции.

Особенности применения

Препарат нельзя применять во время менструации. С целью предотвращения реинфицирование следует избегать половых контактов и рекомендуется половому партнеру применять презерватив. Половой партнер тоже должен пройти курс антимикотического лечения независимо от наличия или отсутствия симптомов заболевания.

Нельзя применять тампоны.

Не рекомендуется применять без совета врача при следующих состояниях: нерегулярных вагинальных кровотечениях, аномальных вагинальных кровотечениях или выделениях сгустков крови, вуль вальных или вагинальных язвах, образовании пузырей или ран, боли в нижнем отделе живота или дизурии, ознобе, тошноте или рвоте, диарее, гнойных, зловонных вагинальных выделениях.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При вагинальном введении Кандибене снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с нистатином активность клотримазола может снижаться.

При одновременном применении с латексными контрацептивами может вызвать повреждение последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции.

Фармакологические свойства

Фармкодинаміка.

Клотримазол является производным имидазола с широким спектром местного противогрибкового действия на большинство патогенных грибов. Механизм действия клотримазола заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот и протеинов, а также синтеза эргостерола в грибковых клетках, что имеет следствием повреждения их клеточной оболочки и гибели клеток. Клотримазол действует главным образом на дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дрожжеподобные и плесневые грибы (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis, актиномицеты рода Nocardia, влагалищные трихомонады.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования препарата при термальном и вагинальном применении показали, что абсорбируется только минимальное количество клотримазола (менее чем 2% и 3 —

10% дозы, соответственно). Концентрация неизмененного действующего вещества в плазме крови после применения препарата ниже предел определения — 10 нг/мл и не вызывает системное действие препарата или нежелательные явления. Клотримазол метаболизируется в печени до инертных гидроксильных производных за счет окисления и разложения імідазольного кольца (дезаминирование, О-дезалкилирования) и преимущественно выделяется вместе с желчью с экскрементами.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы. На таблетках по 100 мг с одной стороны нанесено тиснение CL.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

Таблетки по 100 мг: 2 блистера по 3 вагинальные таблетки вместе с аппликатором в картонной коробке.

Таблетки по 200 мг: 1 блистер по 3 вагинальные таблетки вместе с аппликатором в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Меркле ГмбХ, вул. Людвига Меркле, 3, 89143, Блаубойрен, Германия.

Заявитель

ратиофарм ГмбХ, вул. Граф-Арко, 3, 89079 Ульм, Германия