ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: сlotrimazole;

100 мл раствора содержат клотримазола 1 г;

вспомогательное вещество: пропиленгликоль.

Лекарственная форма.

Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТХ D01А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клотримазол — производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия. Механизм его действия заключается в торможении синтеза эргостерола, необходимого для построения клеточной мембраны грибов, что приводит к нарушению ее проницаемости и последующего разрушения клетки. Кроме того, клотримазол подавляет активность пероксидаз, что дополнительно облегчает накопление в клетке грибка перекиси водорода. Концентрация перекиси водорода повышается до токсического уровня, что приводит к дальнейшему разрушению клетки.

Клотримазол имеет широкий спектр действия: эффективен относительно дерматофитов, дрожжевых грибов; проявляет антибактериальный эффект в отношении возбудителей еритразми, стафилококков (Staphylococcus spp.) и стрептококков (Streptococcus spp.).

Фармакокинетика.

При нанесении на кожу проникает в роговой слой кожи и там накапливается. При наружном применении через кожу всасывается незначительное количество препарата. Практически не абсорбируется в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые заболевания кожи и слизистой оболочки, вызванные возбудителями, чувствительными к клотримазола.

Разноцветный лишай, эритразма.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клотримазола или другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к другим имидазолов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клотримазол подавляет действие других противогрибковых препаратов для внешнего применения, в частности амфотерицина, нистатина и натамицина.

Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие концентрации пропилового эфира гидроксибензойной кислоты.

Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие клотримазола.

Особенности применения.

Препарат предназначен для применения только в дерматологической практике.

Запрещается применение препарата в офтальмологической практике. Избегать контакта препарата с глазами. Не применять в области глаз.

Не чесать пораженные участки тела, которые чешутся, так как это приводит к распространению заболевания.

Есть сообщения о реакции перекрестной гиперчувствительности, поэтому в случае аллергической реакции на любое противогрибковое средство из группы производных имидазола следует иметь в виду возможность появления такой реакции на другой препарат этой группы. При появлении аллергической реакции лечение клотримазолом следует прекратить.

Применение раствора в области гениталий (внешние половые органы и промежность у женщин или головка полового члена и крайняя плоть у мужчин) может снижать эффективность и безопасность применения латексных изделий, таких как презерватив и диафрагма. Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования относительно влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, но исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с использованием клотримазола во время беременности ограничена. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Как предупредительная мера, желательно избегать использования клотримазола в течение первого триместра беременности.

Во время лечения клотримазолом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым наносить Кандид раствор на пораженные участки 2-3 раза в сутки до исчезновения симптомов заболевания. Исчезновение симптомов ожидается после проведенного курса лечения в течение такого периода:

  • дерматомикозы — 3-4 недели;
  • эритразма — 2-4 недели;
  • разноцветный лишай — 1-3 недели.

После исчезновения субъективных симптомов, для обеспечения эффективности лечения в зависимости от заболевания, необходимо продолжить применение Кандиду, раствора, еще на 2 недели.

Дети.

Опыт применения раствора Кандид для лечения детей отсутствует, поэтому не следует применять его этой категории пациентов.

Передозировка.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на обширных участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка если доза, которая угрожает жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеющиеся видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции.

Иммунная система.

Аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, ангіоневротичні отеки, артериальная гипотензия, обмороки, одышка, крапивница), синкопе.

Кожа и подкожная клетчатка.

Покраснение, появление волдырей, шелушение, чувство жжения/жара, покалывание, локальный отек, зуд, сыпь, общее раздражение, боль/дискомфорт, шелушение/эксфолиация, ощущение сухости; аллергический, контактный дерматит.

Появление данных симптомов требует прекращения лечения препаратом.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Э-37/39, Эм.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насік — 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M. I. D. C., Industrial Estate, Satpur, Nasik — 422 007, India.