ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующие вещества: клотримазол, беклометазону дипропионат;

1 г крема содержит клотримазола 10 мг, беклометазону дипропионата 0,25 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, воск неионный емульгований; спирт бензиловый; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); бутилгідрокситолуол (Е 321); пропиленгликоль; натрия гидрофосфат безводный; натрия фосфат, дигидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкий крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Комбинации.

Код АТХ D01А С20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кандид-Б — комбинированный противогрибковый препарат с противовоспалительным действием для наружного применения. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами клотримазола и беклометазону дипропионата, что входят в его состав. Клотримазол — противогрибковое средство широкого спектра действия из группы производных имидазола. К клотримазола чувствительны дерматофиты, дрожжевые грибы (рода Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), плесневые грибы, а также возбудитель Pityriasis versicolor (разноцветного лишая) и еритразми. Эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, в результате чего изменяются структура и свойства мембран, наблюдается лизис клеток.

Беклометазону дипропионат — синтетический аналог гормонов коры надпочечников — оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие.

Фармакокинетика. Специальные исследования фармакокинетики препарата не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, особенно, если они сопровождаются острыми екзематозними проявлениями: дерматомикозы различных частей тела; эпидермофитии стоп; дерматозы, осложненные вторичной инфекцией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим имидазолов или кортикостероидов.

Кожные формы туберкулеза, ветряная оспа, простой герпес, корь, вакцинации, сифилитические кожные высыпания.

Распространенный бляшечный псориаз, варикозное расширение вен, периоральный дерматит, розовые угри, другие бактериальные инфекции кожи без надлежащей антибактериальной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные отсутствуют.

Особенности применения.

Препарат применяют только в дерматологической практике.

После исчезновения экзематозных симптомов лечение может быть продолжено с применением монопрепаратов клотримазола для наружного применения.

Если при применении препарата развивается раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию. Следует избегать контакта с лицом, глазами, слизистыми оболочками, мышками, періанальною и генитальной участками.

Местные кортикостероиды следует применять с осторожностью на участках вокруг глаз, нанесение на кожу может привести к развитию глаукомы. Системная абсорбция беклометазону дипропионата может существенно возрастать при применении препарата на большие участки кожи или при применении окклюзионных повязок. Поэтому необходимо избегать применение препарата на открытые раны или поврежденные участки кожи, не применяют под окклюзионные повязки.

Любые побочные явления, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов. Необходимо избегать длительного применения из-за возможного подавления функции коры наднирникових желез, даже без применения окклюзионных повязок.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на то, что данные о негативном влияние топических кортикостероидов и клотримазола (при местном применении) на плод и ребенка при применении в период беременности и кормления грудью отсутствуют, безопасность их применения для этой категории больных не определена.

Как предупредительная мера, желательно избегать применения клотримазола на протяжении i триместра беременности.

На период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью. Не применять крем в области молочных желез в течение всего периода кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применяют наружно 2 — 3 раза в сутки. Перед применением необходимо промыть и подсушить пораженный участок. После этого втирать крем. Не применять крем под окклюзионные повязки.

Курс лечения определяет врач в зависимости от типа инфекции и степени поражения. Обычно продолжительность лечения дерматозов составляет 3 — 4 недели. Не применять дольше 4 недель без консультации врача.

Дети.

Опыта применения препарата детям нет.

Передозировка.

Острая передозировка при местном применении препарата маловероятна и не может привести к последствиям, которые будут составлять угрозу для жизни. Однако местное применение на большие участки кожи с использованием окклюзионных повязок может привести к системной абсорбции беклометазону. Кроме того, при применении под окклюзионные повязки могут появиться высыпания на коже, фолликулит и пиодермия.

При длительном или чрезмерном применении возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Побочные реакции.

При повышенной чувствительности к компонентам препарата могут наблюдаться местные аллергические реакции: покраснение кожи, ощущение жжения и покалывания в месте нанесения крема. При возникновении побочных реакций препарат необходимо отменить.

Аллергические реакции (потеря сознания, артериальная гипотензия, одышка); дискомфорт/боль, высыпания, ощущение жара, раздражение кожи, сухость кожи, шелушение, фолликулит, гипертрихоз, угреподобные высыпания, экссудация, волдыри, отслоение эпидермиса, отек, зуд, крапивница, нарушение пигментации, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, телеангиэктазии, атрофия кожи, стрии, потница, выпадения волос.

Реакции, связанные с системным действием беклометазону: гипергликемия, глюкозурия, угнетение гипофизарно-адреналовой функции, катаракта, синдром Кушинга, гирсутизм, артериальная гипертензия, отек, образование язв в желудке.

Имеющиеся в составе лекарственного средства метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные), пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г крема в тубе, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Э-37/39, Эм.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насік — 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M. I. D. C., Industrial Estate, Satpur, Nasik — 422 007, India.