ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2017-03-02 г. № 236. Г.п. № RU/12875/01/01

Состав лекарственного средства

действующее вещество:фенибут;

1 капсула содержит фенібуту 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,натрия кроскармеллоза,кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк;состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Название и местонахождение производителя

ООО «Фарма Старт»,Украина,03124,г. Киев,бульв. И. Лепсе, 8.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТС N06B X.

Кваттрексє производным g-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Доминирующей является его антигіпоксична и антиамнестична действие. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучение, повышает физическую работоспособность; устраняет психоэмоциональную напряженность, тревожность, страх и улучшает сон; удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Не влияет на холино - и адренорецепторы. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомов, включая головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. В отличие от транквилизаторов под влиянием Біфрену улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). У больных с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что Кваттрекс, применяемый после черепно-мозговой травмы, увеличивает количество митохондрий перифокально и улучшает биоэнергетику мозга. При наличии поражений сердца и шлункаКваттрекс нормализует процессы пероксидации липидов.

Препарат хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. За 3 часа заметное количество введенного фенібуту обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно выявить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет только 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание фенібутувідбувається в печени (80%), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдают.

Показания для применения.

Снижение интеллектуальной и эмоциональной активности, нарушение памяти, снижение концентрации внимания. Астенические и тревожно-невротические состояния, беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний, психопатия; у детей — заикание, энурез, тики; у людей пожилого возраста — бессонница, ночное беспокойство.

Профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Кваттрекс применяют как вспомогательное средство при лечении алкоголизма для прекращения психопатологических и соматовегетативных нарушений при синдроме абстиненции.

Препарат можно применять совместно с общепринятыми дезинтоксикационными средствами для лечения алкогольных пределіріозних и делириозных состояний. Назначают также при болезни Меньера, головокружениях, связанных с дисфункцией вестибулярного аппарата, для профилактики укачивания. Применяется в комплексном лечении женщин с остеохондрозом шейно-грудного отдела позвоночника и клімактеричними расстройствами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность. Детский возраст до 11 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении

Следует соблюдать осторожность больным с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающим действием Кваттрексу. Этим больным назначают меньшие дозы. При длительном применении контролируют клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение Кваттрексу в период беременности или кормления грудью противопоказано, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 11 лет.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь перед употреблением пищи, запивая водой.

Взрослым назначают по 250-500 мг 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг, для пациентов старше 60 лет — 500 мг. Курс лечения составляет 4-6 недель.

Дітямвіком от 11 лет – по 250 мг 2-3 раза в сутки.

Кваттрекс можно комбинировать с другими психотропными средствами, что увеличивает его эффективность. В таком случае можно уменьшить дозу Кваттрексу и других препаратов, которые одновременно применяются.

Для купирования алкогольного абстинентного синдромаКваттрекс в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза(отогенный лабиринтит) и хворобиМеньєра в период обострения Кваттрекс назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств — по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем– по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Кваттрекс применяют по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем — по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генезуКваттрекс назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания в условиях морского плавания назначают в дозе

250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала захитуванняпри появлении первых симптомов морской болезни. Действие Кваттрексу усиливается при увеличении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений морской болезни (рвота, тошнота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 750-1000 мг.

Для комплексного лечения женщин с остеохондрозом шейно-грудного отдела позвоночника и клімактеричними расстройствами назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение первых 2 недель, следующие 2 недели — по 250 мг 2 раза в сутки. В случае умеренной вираженостівертебрального болевого синдрома и климактерических расстройств рекомендуется применение Кваттрексу в дозе 500 мг (250 мг 2 раза) ежедневно в течение 4 недель комплексного лечения остеохондроза.

Если прием одной или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах, при необходимости или при ухудшении самочувствия больному следует проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Кваттрекс– малотоксична соединение, лишь в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичним.

Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 750-2500 мг). Только при высшей применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не было.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможное развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимают вспомогательные и симптоматические меры.

Побочные эффекты.

После первого применения препарата возможны сонливость, тошнота,головокружение,головнийбіль.

Редко — аллергические реакции (кожные высыпания, зуд).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Кваттрекс можно применять с другими лекарственными средствами, в том числе с транквилизаторами и нейролептиками, поскольку их эффекты могут взаимно усиливаться.

Срок годности

2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте,в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.