ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующие вещества: 100 мл шампуня содержит кетоконазола 2 г, цинка піритіону 1 г (в виде 48% суспензии);

вспомогательные вещества: алюминия-магния силикат, пропиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, імідосечовина, кислота хлористоводородная концентрированная, отдушка «Швейцарский букет» Р3043, краситель кармоизин (Е 122), вода очищенная, перламутровая однородная основа для шампуня.

Лекарственная форма

Шампунь.

Основные физико-химические свойства: вязкий шампунь розового цвета с приятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ

D01А С.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства шампуня обусловлены свойствами активных веществ, входящих в его состав: кетоконазола и цинка піритіону. Кетоконазол — противогрибковый препарат группы производных имидазола. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действия путем торможения биосинтеза важной составляющей мембран грибов эргостерола, что приводит к изменениям липидного состава мембран и разрушение клеток. Активен в отношении дерматофитов рода Trichophyton, Місгоѕрогит, Epidermophyton floccosum; дрожжевых и дрожжевых грибов рода Candida, Malassezia furfur и Pityrosporum ovale. Цинка пиритион тормозит рост ряда грамположительных и грамотрицательных бактерий, некоторых видов грибов. Цинка пиритион предопределяет протисеборейну действие препарата и действует против перхоти. Шампунь с кетоконазолом уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейным дерматитом, и висівкоподібним лишаем.

Фармакокинетика.

Специальные исследования фармакокинетики шампуня не проводились, но известно, что кетоконазол и цинка пиритион при наружном применении практически не всасываются в системный кровоток и не вызывают системного действия.

Клинические характеристики

Показания

Лечение и профилактика грибковых заболеваний кожи волосистой части головы, сопровождаются шелушением и зудом кожи, таких как:

  • перхоть;
  • себорейный дерматит;
  • локальный отрубевидный лишай волосистой части головы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кетоконазола, цинка піритіону или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При назначении шампуня пациентам, которые длительное время лечились глюкокортикостероидами для местного применения, следует продолжать лечение последними и отменять их постепенно в течение 2-3 недель (чтобы избежать синдрома отмены).

Учитывая отсутствие значительной системной абсорбции, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятна.

Не рекомендуется применять одновременно с дерматологическими препаратами, которые содержат глюкокортикостероиды.

Особенности применения

Препарат предназначен только для наружного применения.

При применении препарата следует избегать его попадания в глаза и на слизистые оболочки.

В случае попадания препарата в глаза следует тщательно промыть их водой.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос, что может в отдельных случаях некоторое время продолжаться и в начале применения шампуня.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат можно применять лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Перед применением шампунь следует хорошо взболтать.

Наносить шампунь следует на влажные волосы и кожу головы на 3-5 минут, после чего промыть водой. При лечении перхоти и себорейного дерматита применять шампунь следует 2 раза в неделю в течение 2-4 недель; при лечении отрубевидного лишая — ежедневно в течение 5 дней.

Для профилактики перхоти и себорейного дерматита применять шампунь следует 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели. Для профилактики отрубевидного лишая — 1 раз в сутки в течение 3 дней перед началом летнего сезона (разовый курс лечения).

Дети.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Передозировка

Поскольку шампунь предназначен только для наружного применения и при этом кетоконазол практически не абсорбируется в системный кровоток, развитие симптомов передозировки маловероятно. При случайном проглатывании шампуня внутрь применять только поддерживающие и симптоматические мероприятия. Запрещается вызывать рвоту и проводить промывание желудка для предотвращения аспирации.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, ощущение жжения кожи, зуд, акне, контактный дерматит, раздражение кожи, высыпания, пустулезные высыпания в месте нанесения, крапивница, сухость кожи, усиление шелушения кожи, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность.

Со стороны придатков кожи: фолликулит, изменение структуры волос, повышенная сухость или жирность волос, выпадение волос (алопеция), изменение цвета волос (всего у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами), обесцвечивание ногтей. Известны случаи распрямления волос, от природы вьющихся.

Со стороны нервной системы и органов чувств: раздражение глаз, отек век, повышенное слезотечение, нарушение вкуса (дисгевзия), парестезии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 мл или 150 мл шампуня во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок № Э-37/39, Эм. Ай. Ди. Си., Сатпур, Насік-422 007, Махараштра, Индия.

Plot No. E-37/39, M. I. D. C., Industrial Estate, Satpur, Nasik-422 007, Maharashtra, India.