ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2016-08-15 г. № 836. Г.п. № RU/11503/01/01, UA/11504/01/01

Состав лекарственного средства

действующие вещества: 1 саше по 5 г содержит парацетамола 500 мг, цетиризина гидрохлорида 10 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества:

Комбігрип Хот Сип с лимонным вкусом: кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ксантановая камедь, тартразин (Е 102), ароматизатор лимонный, сахароза;

Комбігрип Хот Сип с малиновым вкусом: кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ксантановая камедь, эритрозин (Е 127), ароматизатор малиновый, сахароза.

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Комбігрип Хот Сип с лимонным вкусом: почти белый порошок с бледно-желтым оттенком.

Комбігрип Хот Сип с малиновым вкусом: почти белый порошок с бледно-розовым оттенком.

Название и местонахождение производителя

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лимитед

Плот № Эс-8, Эс-9, Эс-13 и Эс-14, Эй Пи Ай Ай Си Эс Фарма И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепаллі (ВИ), Єдчерла (ЭМ), Махабубнагар, ИН-509 301, Индия.

Evertogen Life Sciences Limited.Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.

Фармакотерапевтическая группа

Аналгетики и антипиретики. Аніліди. Комбинированные препараты, содержащие парацетамол (без психолептиків). Код АТС N02B E51.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

Механизм действия парацетамола связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов и медиаторов воспаления (кинина, серотонина) и повышением порога болевой чувствительности.

Цетиризина гидрохлорид является мощным антигистаминным средством, селективным антагонистом Н1-рецепторов. Он ингибирует гистаминопосредованную раннюю фазу аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов и высвобождение медиаторов воспаления, ослабляя таким образом позднюю аллергическую реакцию. Цетиризин практически не действует на другие рецепторы и поэтому не вызывает нежелательных антихолинергических и антисеротонинових эффектов.

Фенилэфрина гидрохлорид является относительно селективным α1-адреноміметиком. Оказывает слабое действие на α2— и β-адренорецепторы. Благодаря сосудосуживающему эффекту фенилэфрин уменьшает отек слизистой оболочки носа, объем назального секрета и улучшает носовое дыхание, поскольку облегчает прохождение воздуха через нос. Применяется с целью временного облегчения заложенности носа при простуде, ОРВИ, сенной лихорадке и других аллергических реакциях.

Парацетамол быстро всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин. Распределяется в большинстве тканей организма. При обычных терапевтических концентрациях лишь незначительная часть парацетамола связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-3 часа. Парацетамол метаболизируется главным образом в печени и выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5% дозы выделяется в неизмененном виде.

Цетиризина гидрохлорид быстро всасывается из пищеварительного тракта; при приеме во время еды абсорбция не уменьшается, но может несколько замедляться. Максимальная концентрация в плазме крови (примерно 0,3 мкг/мл) достигается через 30 — 60 мин после приема 10 мг цетиризина. Терминальный период полувыведения у взрослых составляет 6,7 — 10,7 ч, а у детей — 6,1 — 7,1 часов. Цетиризин выделяется преимущественно в неизмененном виде с мочой. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек период полувыведения возрастает до 19 — 21 часа. Примерно 90% цетиризина связывается с белками плазмы крови.

Фенилэфрина гидрохлорид легко всасывается после перорального приема, однако вследствие интенсивного передсистемного метаболизма, преимущественно в энтероцитах, системная биодоступность составляет только 40%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 — 2 часа после приема. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2-3 часа. После абсорбции фенилэфрин интенсивно биотрансформируется в печени и выделяется с мочой преимущественно в виде метаболитов, менее 20% дозы выводится в неизмененном виде.

Показания для применения

Лечение симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, аллергическом рините (повышенная температура тела, насморк, отек слизистой оболочки носа, ломота в теле, головная боль).

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или трициклических антидепрессантов.

Особые предостережения

Если симптомы заболевания не проходят, необходимо обратиться к врачу.

Парацетамол следует с осторожностью применять больным с тяжелыми нарушениями функции печени или почек. Риск передозировки значительно выше у пациентов с нециротичными заболеваниями печени, вызванными злоупотреблением алкоголем. Не следует превышать рекомендованные дозы и принимать другие препараты, в состав которых входит парацетамол.

Необходима осторожность при применении фенилэфрина больным сахарным диабетом и закрытоугольную глаукому.

Фенилэфрин может повышать ад, поэтому необходима особая осторожность при применении препарата пациентам, получающим антигипертензивное терапию, а также бета-адреноблокаторы.

В состав препарата входит аспартам, являющийся источником фенилаланина, что может быть вредным для больных фенилкетонурией.

Пациентам с редкостной наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы или недостаточностью цукрази-изомальтазы не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения парацетамола, фенилэфрина гидрохлорида и цетиризина гидрохлорида в период беременности не установлена, поэтому препарат не применяют беременным. Поскольку парацетамол и фенилэфрин определенной степени проникают в материнское молоко, кормление грудью в период лечения препаратом необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, головокружение и другие побочные эффекты, поэтому в период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и сложными механизмами, которые требуют повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Дети.

Не применяют детям возрастом до 12 лет.

Способ применения и дозы

Порошок растворяют в стакане горячей воды и полученный раствор выпивают.

Дозы для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 саше до четырех раз в сутки. Интервалы между приемами должны быть не менее 4 часов. Не следует превышать рекомендованную дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Передозировка

Парацетамол в больших дозах (более 10 г или более 5 г при наличии факторов риска) вызывает гепатотоксичный эффект. Клинические и биохимические признаки поражения печени проявляются через 12 — 48 часов после передозировки. Первые симптомы — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Острая почечная недостаточность может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Сообщалось о развитии сердечных аритмий и панкреатита. Возможен некроз печени, некроз почечных клубочков, гипогликемическая кома, также возникает тромбоцитопения.

Передозировка цетиризина гидрохлорида может вызвать у взрослых сонливость, а у детей сначала возбуждение, а затем сонливость.

Передозировка фенилэфрина гидрохлорида может вызвать повышение ад и рефлекторную брадикардию, тремор, беспокойство, повышение двигательной активности, возбуждение, галлюцинации, однако при передозировке комбинированного препарата токсическая доза парацетамола будет достигнута гораздо раньше, чем проявятся токсические эффекты фенилэфрина.

В случае передозировки парацетамола, даже при хорошем самочувствии, необходимо немедленно обратиться к врачу за риска отсроченного тяжелого повреждения печени. Лечение симптоматическое, в первый час после передозировки показано лаваж желудка (промывание желудка) или введение в желудок сиропа ипекакуаны (рвотного корня); применение активированного угля, в первые 24 ч — N-ацетилцистеина (максимальный защитный эффект наблюдается в первые 8 часов).

Побочные эффекты

Аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, снижение артериального давления, тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны мочеполовой системы: спазм уретральных каналов, спазм везикальних сфинктеров, задержка мочи при применении препарата в сочетании с опиатами.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, сонливость, помутнение сознания, вялость, апатия, снижение умственной и физической работоспособности, беспокойство, беспокойство, дисфория, головокружение, изменения настроения, смутное видение.

Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует назначать препарат вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение двух недель после завершения терапии ингибиторами МАО. Не рекомендуется применять препарат совместно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, лекарствами, предназначенными для лечения депрессии и других психических расстройств, а также со средствами для лечения болезни Паркинсона.

При длительном применении парацетамол может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска возникновения кровотечения. Периодический прием не оказывает значительного эффекта. Применение парацетамола в сочетании с колестирамином приводит к снижению абсорбции (ослабление действия) парацетамола. Метоклопрамид и домперидон увеличивают абсорбцию парацетамола. Введение парацетамола в сочетании с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск нарушения функции почек. Введение парацетамола в сочетании с хлорамфениколом может приводить к увеличению периода напіввиведения хлорамфеникола (до 5 раз). Вероятность возникновения токсических эффектов может увеличиваться при комбинированном применении препаратов, повышающих активность ферментов печени, таких как противоэпилептические средства, барбитураты и рифампицин. Саліциламід удлиняет период выведения парацетамола.

Сочетанное применение парацетамола и этилового спирта может усиливать гепатотоксичну действие парацетамола.

При одновременном применении фенилэфрина и ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, ганглиоблокаторов, адреноблокаторов, алкалоидов раувольфии или метилдопы возможно снижение артериального давления.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г порошка в саше, по 5, 10 или 20 саше в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.