ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующее вещество:hydrocortisone;

1 г препарата содержит гидрокортизона бутирата 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, масло минеральное, парафин белый мягкий, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гидрокортизона бутират является активным синтетическим негалогенізованим кортикостероїдом для местного применения. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и у галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не уменьшается, а отмена препарата приводит к скорой нормализации продукции кортизола.

Фармакокинетика.

Всасывания. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Вывод. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показания

Поверхностные неинфицированные дерматозы, которые лечатся при помощи кортикостероидов (экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз).

Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

Противопоказания

  • Повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, гострокінцева кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например чесотка);
  • язвенные поражения кожи;
  • побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например периоральный дерматит, стрии);
  • ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
  • аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко);
  • новообразования кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные по лекарственному взаимодействию препарата отсутствуют.

Особенности применения

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:

  • применение с использованием повязки (целлофановая повязка или в участках кожных складок);
  • применение на большие участки кожи;
  • длительное лечение;
  • применение детям (дети чрезвычайно чувствительны через тонкую кожу и относительно большую площадь ее поверхности);
  • наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливают эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение на участки кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой области головы, а также гениталий особенно чувствительна к действию препарата (риск возникновения побочных реакций). При несоответствующем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Не следует наносить крем на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенный риск развития обычной глаукомы или субкапсулярної катаракты.

С осторожностью следует наносить препарат на кожу лица, гениталий и волосистую часть головы, кожа которых наиболее чувствительна к кортикостероидов.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на обширные участки кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может приводить к угнетению адренокортикальной функции.

Угнетение коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также подавляться продукция гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головная боль, билатеральный отек диска зрительного нерва. Если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста в матке, адренокортикальная супрессия).

Несмотря на малое количество информации относительно местного применения кортикостероидов беременным, учитывая их ограниченную системную абсорбцию, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать лишь при наличии особых показаний.

Кормление грудью. Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью только при условии кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возникновение такого влияния не предполагается.

Способ применения и дозы

Препарат наносить в небольшом количестве на кожу 1-3 раза в сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применение препарата 1 раз в сутки или 2-3 раза в неделю.

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г в неделю.

Для улучшения проникновения препарат наносить равномерным тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями. В случае мокнущих поражений кожи иногда нецелесообразно применять крем под окклюзионную повязку.

Продолжительность курса лечения определяет врач.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев.

Передозировка

В случае хронической передозировки или несоответствующего применения могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции».

Если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.

Побочные реакции

Редко (>1/10000, <1/1000)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • дерматит, экзема, контактный дерматит;
  • контактная аллергия, пустульозне акне;
  • атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся утончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стрыями;
  • депигментация, гипертрихоз;
  • розацеаподібний и периоральный дерматит, который сопровождается или не сопровождается атрофией кожи;
  • эффект рикошета, который может привести к стероидной зависимости;
  • замедленное заживление ран;
  • инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.

Эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия.

Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения)

Нарушения со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г, по 15 г или по 30 г в тубе в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.