Мы встретились с Максимом, чтобы узнать у него больше про рынок фармацевтики, клинические исследования, подделки на рынке, побочные эффекты и качество лекарств.
Подпишись на наш Viber: новости, юмор и развлечения!
ПодписатьсяМаксим, расскажите, пожалуйста, чем занимается ваша компания?
Медицина во всех странах мира является высоко регулируемой государством сферой, поскольку она непосредственно влияет на жизнь, здоровье и благополучие граждан. Лекарства занимают одну из наиболее важных составляющих процессов профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Во всех странах мира государство берет на себя функцию контроля за тем, чтобы на рынок попадали только качественные, безопасные и эффективные продукты, а информация в инструкции по применению соответствовала доказательной базе.
Контроль со стороны государства обычно происходит на двух этапах: вначале проводится научная экспертиза той самой доказательной базы, собранной производителем, и выдается разрешение (регистрация) на применение, а затем постоянно контролируется качество производимой и ввозимой продукции.
Данный блок в медицине называется “регуляторика”, и он охватывает не только получение разрешения Минздрава, но и действия после: ежедневный сбор данных по безопасности (нежелательные явления), внесение изменений в инструкцию и технологическую документацию, контроль качества ввозимых партий лекарств и многое другое.
Данные действия направлены на то, чтобы врач и пациент получали качественные лекарственные средства, вместе с наиболее актуальной информацией о показаниях, противопоказаниях, взаимодействии с другими препаратами, особенностями применения у различных групп.
Моя компания работает, в основном, с зарубежными производителями. Это не только лекарственные средства, но также и медицинские изделия (например, пластыри, термометры, глюкометры, УЗИ-аппараты, рентгены и пр.), детское и медицинское питание - все, что касается здоровья человека.
Благодаря успешной работе профессиональной и слаженной команды мы получили отличные отзывы от многих международных производителей и расширили географию услуг на все страны постсоветского пространства, за исключением России. Сейчас мы работаем уже не как консультант в одной стране, а как хаб для на 12 рынков. Многие соседние страны, по аналогии с Украиной, постепенно гармонизируют законодательство с европейской и международной практикой, а мы имеем за плечами большой опыт в развивающихся регуляторных системах.
То есть приходит производитель, говорит: у нас есть новое лекарство, мы хотим получить разрешение на его продажу в Украине?
Абсолютно верно. К нам приходят как большие корпорации, так и небольшие компании с “нишевыми” продуктами. Им необходим консалтинг: что нужно из документации, какие языковые требования, какие сроки, будет ли инспекция и многое другое. Мы отвечаем на вопросы и знакомим производителя с требованиями страны. Если производителя всё устраивает — мы начинаем заниматься регистрационным досье.
В досье производитель включает огромный массив по административным, технологическим, химическим, токсикологическим и клиническим данным. Документация разделена согласно международного стандарта на пять частей-модулей, должна быть строго оформлена и структурирована. Досье на одно лекарственное средство — это пакет документов от 5 до 100 тысяч страниц.
Английский язык является международным стандартом в регуляторике, и наша компания выполняет медицинские переводы, разрабатывает проекты маркировки упаковки и инструкции по применению, которые потом читает пациент или врач.
Таким образом, наша команда — это кто-то между юристами и учеными. Те, кто одновременно может оценить научные данные и хорошо разбирается в нюансах законодательства. Украина с 2005 года гармонизирует свое законодательство с ЕС, которое тоже не стоит на месте и постоянно совершенствует свои требования. Все эти нюансы важно понимать и контролировать.
Получается, вы посредник между государством и производителем?
В классическом понимании то, что мы делаем — это консалтинг. Для подачи документов и выполнения других действий мы всегда получаем доверенность, и выступаем представителем. Но помимо консалтинга и представления интересов мы выполняем многие другие работы. Например, наши врачи готовят проекты инструкций для лекарственных средств, а дизайнеры - макеты упаковок. Специалисты по фармаконадзору собирают данные о любых случаях нежелательных явлениях в стране, проводят мониторинг специализированной медицинской прессы. Специалисты по качеству помогают построить систему работы фармацевтических складов и защиту от фальсификата. Во многих вопросах государство является одним из участников, и диалог с зарубежным производителем идёт через нас.
Почему зарубежные компании обращаются именно к вам?
Многие фармацевтические компании имеют представительства в Украине, силами своей команды управляют регуляторикой. К нам обращаются в случае высокой нагрузки, сложных с научной точки зрения проектах, либо при кадровых изменениях в команде.
Другие компании приходят с небольшим портфелем лекарств, и им не целесообразно открывать филиал, так как его содержание и менеджмент потребует большого количества ресурсов, что в конечном счете увеличит стоимость лекарства для пациента.
Очень редко производители отдают регуляторику дистрибьютору, так как он всегда является заинтересованной стороной. Заинтересованной быстрее провести регистрацию препарата, заинтересованной не заявить в инструкцию какую-то невыгодную информацию про побочные эффекты и так далее. Мы же заинтересованы в том, чтобы документация, которую дал нам производитель абсолютно точно соответствовала украинскому законодательству. Мы обеспечиваем прозрачность процесса регистрации.
Расскажите больше про медицинские изделия. Они тоже требуют регистрации?
У нас в компании несколько направлений: фармацевтика, медицинские изделия, специальные пищевые продукты и косметика. Сертификация медицинских изделий проходит по аналогичному алгоритму: производитель задает вопросы, получает и анализирует ответы, мы оцениваем документацию и готовим национальные формы, помогаем с инструкцией и маркировкой.
По медицинским изделиям законодательство изменилось в 2015 году, и еще не успело стать устоявшейся практикой. Например, одним из ключевых вопросов является аудит производителя украинскими инспекторами.
На сегодня украинское законодательство основано на европейском, но требует проведения всех аналогичных процедур заново. Из-за этого производитель должен проводить повторный аудит, но уже не для выхода на рынок ЕС с населением более 750 миллионов, а только для получения украинского сертификата.
В начале 2016 года были приняты изменения в законодательство, которые позволили украинским органам по оценке соответствия оценить протоколы и отчеты европейских коллег, и не проводить инспектирование. Мы убеждены, что процедура признания является важной составляющей проевропейского вектора развития Украины.
Непосредственно ваша компания проводит какие-то лабораторные исследования над регистрируемым препаратом?
В процессе регистрации лекарств может быть назначен лабораторный контроль качества. Обычно он назначается, если государственные эксперты имеют какие-либо сомнения, либо производитель не может полностью ответить на все вопросы. Непосредственно мы не проводим контроль качества, для этого есть уполномоченные аккредитованные лаборатории. Наша задача состоит в том, чтобы получить разрешения и предоставить в такую лабораторию образцы, стандарты, реагенты и различное аналитическое оборудование.
Проводятся ли в Украине клинические исследования лекарственных препаратов?
Мы считаем, что клинические исследования в Украине открывают большое количество возможностей и перспектив. В первую очередь, это возможность пациенту получить бесплатно самый передовой и технологичный препарат, который может спасти жизнь. В процессе исследований врачи получают дополнительное обучение, знания и опыт самых передовых протоколов лечения. После проведения клинических исследований многие фармацевтические компании регистрируют лекарства в странах, задействованных в данных исследованиях.
В Украине существует много мифов о клинических исследованиях, например о том, что они проводятся без ведома пациентов. Либо о том, что от пациентов скрывают какую-то информацию. Вообщем, самые разные теории заговора о людях в белых масках и халатах, которые проводят таинственные и небезопасные исследования.
В реальности ситуация такая: во всем мире действует стандарт клинических исследований — GCP (good clinical practice). Исследования обычно проводятся не в одной стране, а охватывают разные страны и популяции. Такие исследования называются мультицентровыми.
До начала исследования необходимо получить согласие Минздрава каждой страны-участницы, а также комиссий по этике. Поэтому одинаковый массив данных об исследуемом препарате подается в компетентные органы стран-участниц, например - США, Германии, Франции, Японии и Украины.
Каждому пациенту до участия в исследовании предоставляется подробная информация обо всех ранее полученных данных, рисках, плане исследований и прочих нюансах. Участвовать могут только те пациенты, которые подписали информированное согласие, то есть договор об участии. И каждый участник исследования должен быть застрахован за счет компании-исследователя.
Недавно в Украине произошли очередные изменения в законодательстве и реестр всех клинических исследований был опубликован. Статистические данные доступны на сайте Государственного Экспертного Центра, на конец 2019 года в Украине проводятся и были проведены 2649 исследований.
Расскажите больше про клинические исследования в мире. Как они проводятся?
Уже давно разработка новых лекарств вышла из пещерного века. Современные технологии позволяют компьютеру моделировать весь человеческий организм, патологию, и оценить влияние того или иного химического вещества. Выполняется перебор миллионов и миллиардов веществ, затем отбираются наилучшие кандидаты, которые не только эффективны, но и наиболее безопасны. Компьютер подсказывает и дозировку, и частоту применения, и многие другие моменты.
Затем вещество синтезируется и проводятся доклинические исследования, то есть испытания на животных. В процессе доклиники изучается канцерогенный и мутагенный потенциал, влияние на репродуктивную функцию и эмбрионная токсичность и пр.
Только после всестороннего изучения и положительных результатов по доклинике, запускается первая фаза клинических исследований. Продукт испытывается на небольшом количестве здоровых добровольцах, обычно до 100 человек. В ходе первой фазы исследуются такие показатели, как попадание препарата в кровь и ткани, распределение в организме, влияние на метаболизм. Фаза обычно длится от нескольких недель до года.
Вторая фаза - испытания на небольшом количестве пациентов, обычно до 500 человек. Цель этих исследований — определить уровень дозирования и схему приёма препарата для исследований следующей фазы.
Третья фаза — мультицентровые исследования с участием большого количества пациентов. Фактически, это углубленные исследования препарата, который на предыдущих фазах показал высокие результаты по эффективности и безопасности. Достаточно часто исследования третьей фазы проходят параллельно с процессом регистрации лекарства.
Четвертая фаза - постмаркетинговые или пострегистрационные исследования. Данные исследования наиболее безопасны для участника, так как безопасность и эффективность препарата уже научно доказаны, и исследование проводится для оптимизации процесса лечения.
А что насчёт подделок. Откуда они появляются на рынке?
Каждое лекарство, которое импортируется в Украину, или производится национальными производителями, проходит вначале регистрацию, а затем - постоянный контроль качества. Фармацевтические производители очень заботятся о том, чтобы их лекарства соответствовали всем требованиям, так как государство проводит постоянные плановые и внеплановые проверки, по результатам которых могут быть остановлены продажи, отменена регистрация и даже лицензия на производство.
Однако фальсификат и подделки являются огромной проблемой на рынке Украины. В 2015 году был введен мораторий на проверки бизнеса, который позволил многим предпринимателям вздохнуть свободнее и вкладывать усилия в развитие. Однако мораторий привел к стремительному росту торговли продуктами, завезенными в обход официальных каналов, и как следствие - росту поддельных лекарств.
Поддельные лекарства по внешнему виду, форме и дизайну упаковки очень близко воспроизводят настоящий препарат. Но подделка не имеет активного ингредиента, и соответственно не лечит.
На территории Украины, время от времени также находят и ликвидируют подпольных производителей, подделывающих известные бренды. На временно оккупированных территориях Донецкой и Луганской областей ранее действовало около 20 производителей, часть из которых продолжают работать, а о судьбе других практически ничего не известно. Можно предположить, что на производственных линиях остановленных предприятий, в “кустарных” условиях на “национализированном” оборудовании, и даже на некоторых действующих заводах производят подделки, которые визуально могут быть максимально похожи на настоящие лекарства зарубежных и украинских производителей. Затем эти подделки в обход таможенного контроля попадают в Украину, и распространяются всеми доступными каналами.
Сейчас, в погоне за ценой, очень много покупок происходит через интернет. Из-за этого фактора на рынке тоже появляется очень много фальсификата и подделок. Аптеки находятся под под жестким контролем, большинство соблюдает лицензионные требования, проходят плановые и внеплановые проверки. Поэтому обычно аптеки проводят входящий контроль поступающего товара, просят у поставщиков сертификаты и документы. А интернет-магазины не имеют лицензии, и могут продавать что угодно.
Поэтому рекомендую покупать лекарства только в аптеке. Проверяйте упаковку - она не должна быть грязной или затертой, номер серии и срок годности четко видимыми. Упаковка и инструкция должны быть на украинском языке. При покупке всегда требуйте чек. Если есть сомнения - просите показать сертификат качества производителя.
Сколько у вас в компании людей? Где вы их подбираете?
Я создал компанию 13 лет назад. Увидел нишу на рынке в 2006 году, когда законодательство начало двигаться в сторону европейского. В фармацевтической сфере крайне не хватало открытой консалтинговой компании, работающей прозрачно. У меня уже была небольшая, но слаженная и профессиональная команда с предыдущего места работы, также связанного с медициной. Абсолютно все, кто стоял у истоков - и сейчас в команде, занимают руководящие должности.
В компании я стараюсь создать максимально комфортные условия для сотрудников, так как их знания и квалификация являются залогом нашего успеха. Мои сотрудники — это специалисты, которые ранее работали на фармацевтических заводах или в представительствах, врачи с большим практическим опытом, преподаватели и ученые.
Как я уже говорил, на сегодня мы представлены во всех постсоветских странах, кроме России. В общей сложности в команде чуть более 130 человек.
Чем занимается отдел фармаконадзора?
Например, вы принимаете лекарственное средство, но произошла побочная реакция — например, аллергия. Вы звоните врачу, а врач обязан на законодательном уровне записать информацию, заполнить специальную карту и подать ее в Минздрав. Затем Минздрав Украины передает данную информацию производителю, который консолидирует информацию из всех стран. Проведя анализ производитель может принять меры по безопасности лекарственного средства, наиболее частым примером таких мер является обновление инструкции по применению.
Фармаконадзор также позволяет производителю своевременно получить информацию о сигналах, то есть внезапном увеличении побочных явлений на определенной территории, либо при применении одного лекарства с другим. В таком случае фармкомпания связывается с Минздравом и врачами, информирует о проблеме и методах ее устранения.
А иногда, собрав информацию, производитель может открыть что-то совершенно новое. Например, так появилась “Виагра”: препарат изначально был предназначен для кардиологии, однако в 1992 году обнаружилось влияние на кровоток в области органов малого таза. В 1998 году исследователи силденафила, действующего вещества “Виагры”, получили Нобелевскую премию.
Внутри всех фармкомпаний (которые добросовестно проводят свою работу) каждый человек проходит обучение по фармаконадзору. Даже те сотрудники, кто не связан непосредственно с лекарствами. Все сотрудники, если поступит информация о нежелательном явлении, должны знать, где находится карточка и как её заполнить.
Мы также проводим мониторинг медицинской литературы: специалисты по фармаконадзору ежемесячно проверяют всю медицинскую прессу Украины на предмет наличия информации о нежелательных явлениях лекарств наших партнеров.
Лекарственные средства из ЕС и США априори качественнее, чем, например, из Индии и Пакистана?
За исключением отдельных случаев, продукция из стран первого мира чище и качественнее. В Европейском союзе, США, Канаде, Японии, Австралии и некоторых других странах выдвигаются жесткие требования к лекарствам, но обычно - и высокая цена.
В развивающихся странах рынок не может позволить себе отказаться от каких-то лекарств, как это делают европейцы. Страны, где низкий уровень жизни, допускают на рынок намного проще. Им нужны не просто высококачественные лекарства, а все, что могут быть доступны для населения.
Много ли «заходит» в Украину лекарств из развивающихся стран?
В 2013 году Украина стала полноправным членом международного фармацевтического экспертората — PIC/S. Для того, чтобы ввозить любое лекарственное средство на территорию Украины, нужно иметь сертификат GMP (надлежащая производственная практика), выданный членом PIC/S. Это общепринятый стандарт в мире высокого уровня производства лекарственных средств.
С 2013 года в Украину ввозятся только те лекарственные средства, которые производятся по требованиям, максимально приближенным к европейским.
После этого в Украине очень сильно поменялась конъюнктура рынка. Ушли многие производители из России, Индии, Пакистана, Китая и других стран с низким уровнем регуляции. Их нишу заняли национальные производители, которые за последние года достигли больших успехов.
Давайте поговорим про отечественного производителя. Насколько он качественный?
Во времена СССР у каждой советской страны была своя отрасль. Азербайджан, например, славился хлопком. Молдова — вином. Украина была житницей, в Украине было железо, машиностроение и химия. А там где химия, там и фармацевтика. Соответственно, после Советского союза в Украине осталось много фармацевтических производств.
С 2005 года национальные производители вышли из “зоны комфорта”, и были обязаны государством постоянно совершенствовать как производство, так и документацию, для соответствия растущим законодательным требованиям. Как я уже говорил, в 2013 году произошли следующие структурные изменения в требованиях к производству, и национальный производитель смог укрепить свои позиции.
В соседних странах отечественные производители обеспечивают до 10-15% потребностей страны в лекарствах. Украинский фармацевтический рынок наполнен до 80% препаратами национального производства, а многие заводы активно экспортируют в СНГ, Азию, Африку.
