Препарат из фекалий оказался неэффективным

Препарат SER-109, предназначенный для лечения рецидива кишечной инфекции, изготовленный из человеческих экскрементов, с треском провалился во время клинических испытаний.

Лекарства оказались неэффективными при повторном заболевании кишечной инфекцией, вызванной бактерией Clostridium difficile, пишет N + 1.

По словам исполнительного директора Seres Therapeutics Роджера Померанца, такой результат стал для них полной неожиданностью. В доклинических и первой фазе клинических испытаний были получены данные об эффективности медпрепарата, потому что он помог 29 из 30 больных, которые принимали участие в наблюдениях.

Сообщается, что SER-109 - это капсула со спорами кишечных бактерий, собранных у людей со здоровым микробиомы кишечника. В отличие от цельных препаратов кала, препарат не содержит живых микроорганизмов.

В провальных испытаниях второй фазы были задействованы 89 пациентов, перенесших три и более эпизодов инфекции. После терапии антибиотиками 59 из них единовременно приняли SER-109, а 30 - плацебо. Через восемь недель клинические проявления инфекции возобновились у 44 процентов добровольцев из экспериментальной и 53 процентов - из контрольной группы, что свидетельствует о неэффективности препарата. Частота побочных эффектов в группах не отличалась.

Читайте также: Производителя "Нурофена" оштрафовали за жульничество

Компания, создавшая лекарство, получив такие результаты, настроена провести тщательный анализ клинических данных и кишечного микробиома пациентов, а также сопоставить эту информацию с результатами успешной первой фазы клинических испытаний.

Людям, страдающим вирусной инфекцией, вызванной бактерией С.difficile, чаще всего помогала трансплантация фекалий. Для этого проводится забор цельных каловых масс у людей с оптимальным составом кишечного микробиома и введение их пациентам в форме клизмы или капсулы для приема внутрь. Донорские бактерии, размножаясь, колонизируют кишечник больного и подавляют рост клостридий и других патогенных микроорганизмов.